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    Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml

    Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml

    Thea Farma
    033951029
    Timolabak è un farmaco a base di timololo maleato indicato per il trattamento di diverse condizioni oculari. Le principali indicazioni terapeutiche includono pazienti con ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e episodi precedenti di chiusura d'angolo, e come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico. Formato: 5ml. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml

    Caratteristiche Prodotto

    Timolabak è un farmaco a base di timololo maleato indicato per:
    • pazienti con ipertensione oculare
    • pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
    • pazienti afachici con glaucoma
    • pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare
    • terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma
    Il farmaco Timolabak è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TIMOLABAK COLLIRIO, SOLUZIONE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Beta-bloccante per uso oftalmico.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml?

    TIMOLABAK 2,5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengonotimololo maleato 0,343 g (pari a timololo 0,250 g). TIMOLABAK 5 mg/mlcollirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono timololo maleato 0,686 g (pari a timololo 0,500 g). Eccipienti con effetto noto: sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Timolabak?

    Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio fosfato monobasico monoidrato; acqua depurata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml?

    TIMOLABAK è indicato in: pazienti con ipertensione oculare; pazienticon glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma;pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare; è anche indicato come terapiaconcomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Timolabak

    Quando è controindicato l'utilizzo di Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml?

    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale blocco seno- atriale dasindrome del seno malato, blocco atrioventricolare, di II. e III. grado non controllato con pacemaker; evidente scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Timolabak?

    Posologia. Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia diTIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio affetto duevolte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Uso con altri farmaci antiglaucoma: qualora fosse necessario un più marcato controllo della pressione oculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e, per via sistemica, inibitori dell'anidrasi carbonica. Quando TIMOLABAK va aggiunto ad altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se è richiesta una terapia maggiore, sostituire con una goccia di soluzione TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante peruso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOLABAK 2,5 mg/ml: una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco giàin uso, aggiungendo una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhioaffetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con TIMOLABAK 2,5 mg/ml. Se è richiesto un dosaggio più alto di TIMOLABAK 2,5 mg/ml, sostituire con una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte algiorno. Popolazione pediatrica: l'uso di TIMOLABAK non è raccomandato negli infanti prematuri e nei neonati. A causa di dati limitati l'uso di timololo potrebbe essere raccomandato solo nel glaucoma congenitoprimario e nel glaucoma giovanile primario per un periodo transitoriodurante il quale si decide per un approccio chirurgico e nel caso diun intervento chirurgico fallito mentre si valutano ulteriori opzioni.I medici devono fortemente valutare i rischi ed i benefici quando siconsidera la terapia medica con timololo in pazienti pediatrici. Una dettagliata anamnesi pediatrica ed una valutazione per determinare la presenza di anomalie sistemiche deve precedere l'uso di timololo. I dati al momento disponibili sono limitati (vedere paragrafo 5.1), per cuinon puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si consiglia di utilizzare la più bassa concentrazione disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la P.I.O. non risulta adeguatamente controllata deveessere considerata un'attenta somministrazione sino ad un massimo di due gocce al giorno per occhio interessato. Se applicato due volte al giorno, deve essere preferito un intervallo di 12 ore. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati dopo la prima dose per una o due ore nello studio medico e strettamente monitorati per gli effetti collaterali sistemici e oculari finchè nonviene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, la concentrazione di 0,1% di principio attivo potrebbe esseregià sufficiente. Modo di somministrazione: per limitare i potenzialieffetti avversi deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione (guardando verso l'alto e tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso), il tempo di comparsa della goccia è più lungo che con un flacone di collirio tradizionale. Richiudere il flaconedopo l'instillazione. L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via topica puo' essere ridotto attraverso l'occlusione naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi più a lungo possibile (p.e.3 - 5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2.

    Conservazione

    Come va conservato Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml?

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Timolabak Collirio 5mg/ml 5ml?

    Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato èassorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico,timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Patologie cardiache: inpazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapiacon beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primogrado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioè le forme gravi della malattia di Raynaudo sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo inpazienti con asma, sono stati riportati in seguito a somministrazionedi alcuni beta-bloccanti oftalmici. TIMOLABAK deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete I beta-bloccanti devono essere somministraticon cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poichè i beta-bloccanti possono mascherare isegni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie dell'occhio: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agentibeta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effettinoti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccantibeta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazionianafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienticon storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroideè stato riportato a seguito della somministrazione di farmaci che riducono la produzione dell'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Psoriasi: è stato dimostrato chei beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valutato. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere avvertito se il paziente è in trattamento con timololomaleato. TIMOLABAK è una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro , disponibile in confezione multidose di soluzione sterile al 2,5 mg/ml e al 5 mg/ml. TIMOLABAK 2,5 mg/ml e 5 mg/ml sono soprattutto utili per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco peruso topico privo di conservante. La confezione multidose del collirioTIMOLABAK senza conservante è stata realizzata fornendo il flacone diuna membrana filtrante la quale protegge il collirio dalla contaminazione microbica (vedere par 4.2 modo di somministrazione). Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeuticacostituisce doping e puo' determinare comunque positività ai test antidoping. Popolazione pediatrica: le soluzioni di timololo devono generalmente essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). è importante comunicare ai genitori i potenziali effetti indesiderati cosi' che essi possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica. Segni da tenere in considerazione sono ad esempio tosse e affanno. A causa della possibilità di apneae respirazione di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere usato con estrema attenzione negli infanti prematuri, nei neonati e nei bambini più piccoli. Un monitor portatile per l'apnea puo' anche essere utile per i neonati in terapia con timololo.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Timolabak?

    Nessuno studio specifico di interazione farmacologica è stato eseguito con il timololo maleato. Sebbene la quantità di beta-bloccanti chepassa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimane presente. è percio' opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. Esiste la possibilità di effettiadditivi che si manifestano con ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata inassociazione con calcio antagonisti, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un beta-blocco sistemico potenziato (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato duranteil trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Timolabak?

    Non definibile la frequenza degli effetti indesiderati sulla base deidati disponibili. Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, iltimololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche che comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare,ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e mal di testa. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolorepuntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia. Patologie cardiache: Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, porpora non trombocitopenica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzioni sessuali, diminuzione della libido,impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia / affaticamento. Esami diagnostici: anticorpiantinucleo positivi. Cambiamenti importanti clinicamente nei parametristandard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumentidell'azotemia, del potassio sierico, dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come illupus eritematoso che regrediscono alla sospensione del trattamento.Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali. Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Timolabak durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se TIMOLABAK viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantità presente nel latte materno non è sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

    Formato

    Confezione contenente 5 ml
    Marca:
    Riferimento:
    033951029
    Formato:
    Collirio
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Timololo Maleato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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