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    Xipocol 20mg 28 Compresse

    Xipocol 20mg 28 Compresse

    So.Se.Pharm
    037357023
    Xipocol 20mg 28 compresse è un farmaco a base di simvastatina, indicato per il trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, della ipercolesterolemia familiare omozigote e per la riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Xipocol 20mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Xipocol 20mg 28 compresse è un farmaco a base di simvastatina indicato per:
    • Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista
    • Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote
    • Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito
    Il farmaco Xipocol 20mg 28 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    XIPOCOL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Xipocol 20mg 28 Compresse?

    Xipocol 10 mg compresse rivestite con film, ogni compressa contiene; principio attivo: simvastatina 10 mg. Xipocol 20 mg compresse rivestitecon film, ogni compressa contiene; principio attivo: simvastatina 20mg. Xipocol 40 mg compresse rivestite con film, ogni compressa contiene; principio attivo: simvastatina 40 mg. Eccipiente con effetti noti:ogni compressa da 10 mg contiene 70,7 mg di lattosio monoidrato; ognicompressa da 20 mg contiene 141,5 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa da 40 mg contiene 283,0 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Xipocol 20mg?

    1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene; eccipienti: lattosiomonoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco,ferro ossido giallo, fero ossido rosso. 1 compressa rivestita con filmda 20 mg contiene; eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato,cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo. 1 compressa rivestita con film da 40 mg contiene; eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Xipocol 20mg 28 Compresse?

    Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare inpazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Xipocol 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Xipocol 20mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatopatia in fase attiva o innalzamentipersistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o più) (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); in pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Xipocol > 40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Xipocol 20mg?

    Posologia: l'intervallo posologico è 5-80 mg/die di simvastatina somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti delladose, se richiesti, devono essere fatti a intervalli di non meno di 4settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettiviterapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori aipotenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ipercolesterolemia: ilpaziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Xipocol. La dose iniziale è abitualmente 10-20 mg/die somministrato in dosesingola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose,se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studioclinico controllato, la dose iniziale raccomandata è Xipocol 40 mg/die alla sera. In questi pazienti Xipocol deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Xipocol, la dose di Xipocol non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale di Xipocol va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico.Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante: Xipocol è efficace da soloo in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono Xipocol in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di Xipocol non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza a Xipocol, la dose di Xipocol non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). Danno renale: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con danno renale moderato. In pazienti condanno renale grave (clearance della creatinina <30 mlmin), dosi superiori a 10 mgdie devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. popolazione pediatrica: per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di tanner ii superiore ragazze post-menarca da almeno un anno, dai ai 17 anni età) ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata è somministrata singola alla sera. posti regime dieta standardipocolesterolemica prima iniziare il trattamento simvastatina; occorre continuare questa durante simvastatina. l'intervallo posologico raccomandato 10-40 die; massima 40 die. le individualizzate base all'obiettivo terapeutico secondo raccomandazioni pediatrico (vedere paragrafi 4.4 5.1). effettuati intervalli 4 o più settimane.l'esperienza xipocol nei età prepuberale limitata.modo somministrazione:va somministrato via orale. puo' come sera.

    Conservazione

    Come va conservato Xipocol 20mg 28 Compresse?

    Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Xipocol 20mg 28 Compresse?

    Miopatia/rabdomiolisi: la simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, occasionalmente causa miopatia, che si manifesta con dolore, sensibilità o debolezza muscolari associati a innalzamenti deilivelli della creatinchinasi (CK) di oltre dieci volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e molto raramente si sono verificati effetti fatali. Il rischio di miopatia è aumentato da alti livelli di attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma (cioè elevati livelli plasmatici di simvastatina e simvastatina acida), che possono essere dovuti, in parte, a farmaci interagenti che interferiscono con il metabolismo e/o le vie deltrasportatore della simvastatina (vedere paragrafo 4.5). Come per altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è correlato alla dose. In una banca dati di studi clinici nei quali 41.413 pazienti sono stati trattati con simvastatina, 24.747 pazienti (circa il 60%) dei quali arruolati in studi con un follow-up medianodi almeno 4 anni, l'incidenza di miopatia è stata di circa 0,03%, 0,08% e 0,61% a 20, 40 e 80 mg/die, rispettivamente. In questi studi clinici, i pazienti sono stati attentamente monitorati e alcuni medicinali interagenti sono stati esclusi. In uno studio clinico nel quale i pazienti con anamnesi di infarto del miocardio sono stati trattati con simvastatina 80 mg/die (follow-up medio di 6,7 anni), l'incidenza di miopatia è stata approssimativamente dell'1,0% rispetto a un'incidenzadello 0,02% riscontrata nei pazienti trattati con 20 mg/die. Approssimativamente la metà di questi casi di miopatia si è verificata durante il primo anno di trattamento. L'incidenza di miopatia durante ogni anno successivo di trattamento è stata approssimativamente dello 0,1%(vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il rischio di miopatia è più elevato nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg rispetto alle altre terapie a base di statine con efficacia simile nel ridurre il C-LDL. Pertanto, la dose di 80 mg di Xipocol deve essere usata soltanto in pazienticon grave ipercolesterolemia e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento con dosi più basse e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori aipotenziali rischi. In pazienti trattati con simvastatina 80 mg per iquali è necessario un agente che interagisce, deve essere usato una dose più bassa di Xipocol o un regime alternativo a base di statine con un più basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco (vedere sotto Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni conmedicinali e i paragrafi 4.2, 4.3, e 4.5). In uno studio clinico nelquale pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare sono statitrattati con simvastatina 40 mg/die (follow-up mediano di 3,9 anni), l'incidenza di miopatia è stata approssimativamente dello 0,05% per ipazienti non cinesi (n = 7.367) rispetto allo 0,24% per i pazienti cinesi (n = 5.468). Sebbene l'unica popolazione asiatica valutata in questo studio clinico fosse quella cinese, si deve usare cautela quando siprescrive la simvastatina a pazienti asiatici e si deve necessariamente utilizzare la dose più bassa. Ridotta funzionalità delle proteinedi trasporto: la ridotta funzionalità delle proteine di trasporto epatiche OATP puo' aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina acida e accrescere il rischio di miopatia e rabdomiolisi. Una ridotta-funzionalità puo' verificarsi sia come risultato di inibizione dovutaa farmaci interagenti (ad es. ciclosporina) sia in pazienti portatoridel genotipo SLCO1B1 c.521T>C. I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T>C), che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, hanno un'aumentata esposizione sistemica alla simvastatina acida eun maggior rischio di miopatia. Il rischio di miopatia correlato a unalto dosaggio (80 mg) di simvastatina è di circa l'1% in generale, senza test genetici. Sulla base dei risultati dello studio SEARCH, i portatori dell'allele C omozigote (detto anche CC) trattati con 80 mg hanno un rischio del 15% di sviluppare miopatia entro un anno, mentre ilrischio nei portatori eterozigoti dell'allele C (CT) è 1,5%. Il rischio relativo è 0,3% in pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2). Ove disponibile, la genotipizzazione per la presenza dell'allele C dovrebbe essere considerata come parte della valutazione beneficio-rischio prima di prescrivere 80 mg di simvastatina ai singoli pazienti e le alte dosi, in quelli in cui si riscontra il genotipo CC, dovrebbero essere evitate. Tuttavia, l'assenza di questo gene nella genotipizzazione non esclude che possa svilupparsi miopatia. Misurazione dei livelli di creatinchinasi: i livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati albasale (> 5 x LSN) questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Prima del trattamento Tutti i pazienti che inizianola terapia con simvastatina, o che aumentano le dosi della stessa, devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di dolore, sensibilità o debolezza muscolari non spiegabili. Si deve agire con cautela con i pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima diiniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (età >= 65 anni);sesso femminile; danno renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; presenza di episodi pregressi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato;abuso di alcol. In tali situazioni, occorre valutare il rischio del trattamento in relazione al possibile beneficio e si raccomanda un monitoraggio clinico. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza didisturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Xipocol 20mg?

    Molteplici meccanismi possono contribuire a potenziali interazioni congli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi (ad es., CYP3A4) e/o le vie dei trasportatori (ad es., OATP1B), possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e simvastatina acida e possono determinare un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Consultare le informazionisulla prescrizione di tutti i farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle loro potenziali interazioni con simvastatina e/o sulle potenziali alterazioni degli enzimi o dei trasportatori e sui possibili aggiustamenti della dose e dei regimi posologici. Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. Interazioni farmacodinamiche; interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati. Inoltre, vi è un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina (vedere sotto Interazioni farmacocinetiche e iparagrafi 4.3 e 4.4). Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi è evidenza che il rischio di miopatiasia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due medicinali. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante disimvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die) (vedere paragrafo 4.4). Effetti di altri medicinali sulla simvastatina; interazioni con gli inibitori del CYP3A4: la simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitoridel citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisiincrementando la concentrazione della attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (per es. nelfinavir) boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a più di 10 volte dell'esposizione al metabolita acido della simvastatina (il metabolita attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione al metabolita acido. L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat è controindicata come pure con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo (vedere paragrafo 4.3). Se il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5volte o più) non è evitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa (e deve essere valutato l'uso di un'altra statina) nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa la simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, verapamil, o diltiazem (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4). Fluconazolo: sono stati segnalati rari casi di rabdomiolisi associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e fluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato da una somministrazione concomitante di ciclosporina con simvastatina; pertanto l'uso con ciclosporina è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina ha mostrato di aumentare l'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'aumento dell'AUC per la simvastatina acida èpresumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4 e/o OATP1B1. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dallasomministrazione concomitante di danazolo con simvastatina; pertanto,l'uso con danazolo è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Gemfibrozil: gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione e/o OATP1B1 (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). La somministrazione concomitante con gemfibrozil è controindicata. Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con statine. Ilmeccanismo di questa interazione (sia essa di farmacodinamica o di farmacocinetica, o di entrambe) è ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti che ricevevano questa combinazione. La co-somministrazione di questa combinazione puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti. Se è necessario il trattamento con acido fusidico pervia sistemica, il trattamento con simvastatina deve essere interrottoper tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere paragrafo 4.4. Amiodarone: il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con simvastatina (vedere paragrafo 4.4). In uno studio clinico è stata riportata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone. Pertanto, la dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg/diein pazienti in terapia concomitante con amiodarone. Calcio-antagonisti; verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dallasomministrazione concomitante di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante con verapamil ha dato luogo a un incrementopari a 2,3 volte dell'esposizione al metabolita acido presumibilmentea causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. La dose di simvastatinanon deve, pertanto, superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con verapamil. Diltiazem: il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di diltiazem con simvastatina 80 mg (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Xipocol 20mg?

    Le frequenze dei seguenti effetti indesiderati, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sullabase della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampistudi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPSe il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente (vedere paragrafo5.1). Per l'HPS sono stati registrati solo effetti indesiderati gravioltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli effetti indesiderati elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti la simvastatina risultavano minori o simili a quelli relativi al placebo in questi studi, e vi eranosegnalazioni di effetti spontanei ragionevolmente classificabili comecorrelati con rapporto di causalità, questi effetti indesiderati sono stati classificati come "rari". Nell'HPS (vedere il paragrafo 5.1) su 20.536 pazienti trattati con Xipocol 40 mg/die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili frapazienti trattati con Xipocol 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. La frequenza di interruzione del trattamento dovuta ad effetti indesiderati è risultata paragonabile (4,8% nei pazienti trattati con Xipocol 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia è stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con Xipocol 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (> 3 x LSN con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con Xipocol 40mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Lefrequenze degli effetti indesiderati sono ordinate secondo il seguentecriterio: molto comune (> 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune(>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici.Molto raro: insonnia; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; molto raro: alterazione della memoria; non nota: miastenia gravis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali.Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero;molto raro: insufficienza epatica fatale e non fatale. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata, compromissione della visione; non nota: miastenia oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia; molto raro: eruzioni lichenoidi da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia* (inclusa la miosite), rabdomiolisi cono senza insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari. * In uno studio clinico, la miopatia si è verificatacomunemente in pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto apazienti trattati con 20 mg/die (1,0% vs 0,02%, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Molto raro: rottura muscolare; non nota: tendinopatia, talvolta complicata da rottura; miopatia necrotizzante immuno mediata (IMNM)** ** Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM), una miopatia autoimmune, durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM e caratterizzataclinicamente da: debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzionedel trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra una miopatia necrotizzante senza una significativa infiammazione; miglioramento con agenti immunosoppressivi (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. è stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici. Raro: aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi) (vedereparagrafo 4.4 Effetti epatici ), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica (vedere paragrafo 4.4). Aumenti della HbA1c e dei livelli sierici di glucosio a digiuno sono stati segnalati con le statine, compreso Xipocol. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva (ad es., perdita della memoria, dimenticanza, amnesia, compromissione della memoria, confusione) associata con l'uso di statine, inclusa la simvastatina. Le segnalazioni sono state generalmente non serie, e reversibili dopo l'interruzione della terapia con statina, con tempi variabili per l'insorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e la risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane). I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi incubi,disfunzione sessuale, diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica: in uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilodi sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con Xipocol è statogeneralmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Xipocol 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: Xipocol è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a Xipocol o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è statostatisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenitenella progenie dei pazienti trattati con Xipocol o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con Xipocol puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore dellabiosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico eabitualmente l'interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durante lagravidanza ha un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, Xipocol nondeve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Xipocol deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poichè molti medicinali vengono escreti nel latte materno e poichè potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse, le donne che assumono Xipocol non devono allattare (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti della simvastatina sulla fertilità nell'uomo. La simvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    037357023
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Simvastatina
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Xipocol 20mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 5,62

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