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    Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule

    Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule

    Adamed
    045836044
    Nome prodotto: Rozamlad
    Principio attivo: rosuvastatina e amlodipina
    Indicazioni terapeutiche:
    • Terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrate simultaneamente
    • Trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare
    • Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in aggiunta alla dieta
    • Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti
    Formato: 30 capsule Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Rozamlad è un farmaco a base di rosuvastatina e amlodipina indicato per:
    • Terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrate simultaneamente
    • Trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare
    • Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in aggiunta alla dieta
    • Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti
    Il farmaco Rozamlad è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ROZAMLAD CAPSULE RIGIDE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Sostanze modificatrici dei lipidi in associazione con altri farmaci.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule?

    10 mg/5 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (comerosuvastatina calcio) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).10 mg/10 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato).20 mg/5 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (comerosuvastatina calcio) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). 20 mg/10 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg?

    Contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato. Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171). Inchiostro rosso: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzioneforte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido dipotassio (E525). Inchiostro verde: gommalacca (E904), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferrogiallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule?

    Rozamlad è indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amplodipina somministrate simultaneamente, al medesimo dosaggio della combinazione. Il medicinaleè indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (per la prevenzione dieventi cardiovascolari maggiori) in aggiunta alla correzione di altrifattori di rischio o con una delle seguenti condizioni concomitanti: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiuntaalla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata; ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule?

    Relativamente al componente rosuvastatina: malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre3 volte il limite superiore di normalità (ULN); grave compromissionerenale (clearance della creatinina <30 mlmin); miopatia; trattamenticontemporanei con sofosbuvirvelpatasvirvoxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); trattamenti contemporanei ciclosporina; gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive; ipersensibilità alla rosuvastatina. relativamente al componenteamlodipina: ipotensione grave; shock (incluso cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca instabilità emodinamica dopoinfarto acuto del miocardio; all'amlodipina ai derivati delle diidropiridine. a rosuvastatina amlodipinaadamed: ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg?

    Posologia. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose raccomandata di Rozamladè di una capsula al giorno. La combinazione della dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Prima di passare a Rosuvastatina e Amlodipina Adamed, i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti allo stesso tempo. La dose di Rozamlad dovrebbe essere basata sulle dosi dei singoli component della combinazioneal momento del cambio. Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per una qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia. Nei pazienti ipertesi, amlodipina è usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa e beta-bloccanti adrenergici oinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani. Non sono richiestiaggiustamenti posologici. Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato. L'uso di Rozamlad in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). Amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Non sono state stabilite raccomandazioni suldosaggio di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiatanella compromissione epatica grave. In soggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica allarosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rozamlad è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Differenze etniche. Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2). Polimorfismi genetici. è noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazientiche hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata unadose giornaliera più bassa di rosuvastatina. Terapia concomitante. Larosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, latemporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioniin cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatinaè inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitantee gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica. Lasicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/amlodipina nei bambini e negli adolescent di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Rosuvastatina/amplodipina non è raccomandato per l'uso nei pazienti dietà inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: le capsule di rosuvastatina/amlodipina possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite conliquido e non devono essere masticate.

    Conservazione

    Come va conservato Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule?

    Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule?

    Effetti renali. In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggiorparte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedereparagrafo 4.8). La frequenza degli eventi renali gravi è più elevatacon la dose da 40 mg. Effetti a carico della muscolatura scheletrica.Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente,rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi conl'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoAreduttasi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Dosaggio della creatinchinasi . Il dosaggio della creatinchinasi(CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basaledi CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento . Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina e Amlodipina Adamed, deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi, a causa della componente rosuvastatina. Tali fattori includono: compomissione delle funzionalità renale, ipotiroidismo, storia personale o familiaredi malattie muscolari ereditarie, storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati, abuso dialcool, età >70 anni, casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2), uso concomitantedi fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento . Si deve chiedere ai pazienti di comunicareimmediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamentodeve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), ose i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi puo' essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine. La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un ridotto numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, siè registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato inconcomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina/amlodipina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Rozamlad con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischiche tali combinazioni comportano. (Vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Rozamlad deve essereinterrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Rozamlad non deve essere co- somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico per via sistemicaè considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (alcuni fatali) in pazienti che hannoassunto acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente ilmedico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o sensibilità. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, in cui è necessario l'acido fusidico sistemico prolungato per via, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrare Rozamlad e acido fusidico deve essere considerata solocaso per caso e sotto stretto controllo medico. Rozamlad non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppodi insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi,ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate). Effetti a carico del fegato. Come per gli altri inibitori della HMG-CoAreduttasi, Rozamlad deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o hanno una storia di malattiaepatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epaticaprima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento con rosuvastatina. Se il livello delle transaminasisieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento con Rozamlad deve essere interrotto o la dose di rosuvastatina deve essere ridotta.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg?

    Relativamente al componente rosuvastatina. Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina. Inibitori dei trasportatoriproteici: Rosuvastatina è un substrato per determinati trasportatoriproteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e iltrasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che sono inibitori di questi trasportatoriproteici puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dirosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Ciclosporina: durante il trattamento concomitante conrosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani(vedere di seguito). Rosuvastatina è controindicato nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante non ha avuto effetti sulla concentrazioneplasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene non sianoto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina (vedere Tabella 1). Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg di ritonavir) in volontari sani è stata associata con un aumento di circa tre volte e sette volte rispettivamente dell'AUC e della Cmax di rosuvastatina allo stato stazionario. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della C max e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazionifarmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministratiin concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perchè possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. Ezetimibe: l'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatinanei soggetti ipercolesterolemici. Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra Rozamlad ed ezetimibe, non puo' essere esclusa (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Rosuvastatina e Amlodipina Adamed. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione sembra essere causata dall'aumento dellamotilità intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostranoche rosuvastatina non è nè un inibitore nè un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non sono stateosservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Ticagrelor: Ticagrelor potrebbe influenzare l'escrezione renale di rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulodi rosuvastatina. Sebbene l'esatto meccanismo non sia noto, in alcunicasi, l'uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatina ha portato a una riduzione della funzionalità renale, aumento del livello di CPK erabdomiolisi. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina (vedere anche elenco successivo): quando è necessario somministrare contemporaneamente ruvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere adattate. La dose massima giornaliera di rosuvastatinadeve essere regolata in modo che l'esposizione di rosuvastatina attesa non ecceda quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40 mg al giorno di rosuvastatina assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempio una dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose da 10 mg di rosuvastatina con la combinazione di atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte). Se si osserva che il medicinale aumenta l'AUC della rosuvastatina meno di 2 volte, la dose iniziale non deve essere diminuita, ma occorre prestareattenzione se si aumenta la dose di rosuvastatina oltre i 20 mg. Effetto della co-somministrazione di medicinali sull'esposizione di rosuvastatina (AUC; in ordine decrescente di grandezza) da studi clinici pubblicati. Regime posologico di interazione farmacologica: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg-100 mg) + Voxilaprevir (100 mg) una volta al giorno per 15 giorni; regime posologico di rosuvastatina:10 mg dose singola; modifica dell'AUC* di Rosuvastatina: 7,4-volte ^.Regime posologico di interazione farmacologica: Ciclosporina 75 mg BIDfino 200 mg BID, 6 mesi; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg OD, 10 giorni; modifica dell'AUC* di Rosuvastatina: 7,1- volte ^. Regimeposologico di interazione farmacologica: Darolutamide 600 mg BID, 5 giorni; regime posologico di Rosuvastatina: 5 mg dose singola; modificadell'AUC* di Rosuvastatina: 5,2 volte ^. Regime posologico di interazione farmacologica: Regorafenib 160 mg, una volta al giorno, 14 giorni; regime posologico di Rosuvastatina: 5 mg dose singola; modifica dell'AUC* di Rosuvastatina: 3.8-volte ^. Regime posologico di interazionefarmacologica: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 giorni; regimeposologico di Rosuvastatina: 10 mg, dose singola; modifica dell'AUC*di Rosuvastatina: 3,1-volte ^. Regime posologico di interazione farmacologica: Simeprevir 150 mg OD, 7 giorni; regime posologico di Rosuvastatina: 10 mg, dose singola; modifica dell'AUC* di Rosuvastatina: 2,8-volte ^.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg?

    Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito sono elencate le reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. (Amlodipina) molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia; (Rosuvastatina) raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. (Amlodipina) molto raro: reazioni allergiche; (Rosuvastatina) raro: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. (Amlodipina) molto raro: iperglicemia. Patologie endocrine. (Rosuvastatina) comune: diabete mellito¹. Disturbi psichiatrici. (Rosuvastatina) non noto: disturbi del sonno (insonnia, incubi), depressione; (Amlodipina) Non comune: Disturbidel sonno (insonnia, incubi), depressione; (Amlodipina) non comune: cambiamenti d'umore (inclusa ansia); (Amlodipina) raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. (Rosuvastatina) comune: capogiri, cefalea;(Amlodipina) comune: capogiri, cefalea; (Amlodipina) non comune: sincope; (Amlodipina) comune: sonnolenza; (Amlodipina) non comune: tremore, disgeusia, hipoestesia, parestesia; (Amlodipina) molto raro: ipertonia; (Rosuvastatina) non noto: neuropatia periferica; (Amlodipina) molto raro: neuropatia periferica; (Rosuvastatina) molto raro: polineuropatia, perdita di memoria; (Rosuvastatina) non noto: miastenia gravis. Patologie dell'occhio. (Amlodipina) comune: disturbi della vista (inclusa diplopia); (Rosuvastatina) non noto: miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. (Amlodipina) non comune: tinnito. Patologie cardiache. (Amlodipina) comune: palpitazioni; (Amlodipina) non comune: aritmia, (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Amlodipina) molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. (Amlodipina) comune: vampate di calore; (Amlodipina) non comune: ipotensione; (Amlodipina) molto raro: vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. (Rosuvastatina) non noto: dispnea; (Amlodipina) non comune: dispnea; (Amlodipina) non comune: rinite; (Rosuvastatina) non noto: tosse; (Amlodipina) non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. (Amlodipina) comune: alterazioni delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione); (Amlodipina) non comune: vomito; (Rosuvastatina) comune: dolore addominale; (Amlodipina)comune: dolore addominale; (Rosuvastatina) comune: nausea; (Amlodipina) comune: nausea; (Amlodipina) comune: dispepsia; (Amlodipina) non comune: bocca secca; (Rosuvastatina) comune: costipazione; (Rosuvastatina) raro: pancreatite; (Amlodipina) molto raro: pancreatite. PatologieEpatobiliari. (Rosuvastatina) non noto: diarrea. (Rosuvastatina) moltoraro: epatite; (Amlodipina) molto raro: epatite; (Rosuvastatina) molto raro: ittero; (Amlodipina) molto raro: ittero; (Rosuvastatina) raro:aumento delle transaminasi epatiche; (Amlodipina) molto raro: aumentodelle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. (Amlodipina) non comune: alopecia; (Amlodipina) non comune: porpora, discromia cutanea, iperidrosi, esantema; (Amlodipina) molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, edema di Quincke, fotosensibilità; (Rosuvastatina) non comune: rash; (Amlodipina)non comune: rash; (Rosuvastatina) non comune: prurito; (Amlodipina) non comune: prurito; (Rosuvastatina) non comune: orticaria; (Amlodipina) non comune: orticaria; (Rosuvastatina) non noto: Sindrome di Stevens-Johnson; (Amlodipina) molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson; (Rosuvastatina) non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. (Amlodipina) comune: gonfiore alle caviglie; (Amlodipina)non comune: mal di schiena; (Amlodipina) comune: crampi muscolari; (Rosuvastatina) comune: mialgia; (Amlodipina) non comune: mialgia; (Rosuvastatina) raro: miopatia (inclusa miosite); (Rosuvastatina) raro: rabdomiolisi; (Rosuvastatina) raro: sindrome tipo lupus; (Rosuvastatina) raro: rottura del muscolo; (Rosuvastatina) molto raro: artralgia; (Amlodipina) non comune: artralgia; (Rosuvastatina) non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata; (Rosuvastatina) non noto: patologie dei tendini, a volte complicate da rottura. Patologie renali e Urinarie. (Amlodipina) non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria; (Rosuvastatina) molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. (Amlodipina) non comune: disturbi della potenza (impotenza); (Rosuvastatina) molto raro: ginecomastia; (Amlodipina) non comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. (Rosuvastatina) comune: astenia; (Amlodipina) comune: astenia; (Amlodipina) comune: affaticabilità; (Rosuvastatina) non noto: edema; (Amlodipina) molto comune: edema; (Amlodipina) non comune: dolore al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. (Amlodipina) non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. ¹ La frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno 2: 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli aumentati di trigliceridi, storia di ipertensione). Per amlodipina sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Comecon gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Descrizione direazioni avverse selezionate. Effetti a carico del rene: in pazientitrattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltreè stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire dellaterapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing non è stato identificato ad oggi alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica : nei pazientitrattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Rozamlad è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento al seno. (Vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sull'animale hanno fornito provelimitate sulla tossicità riproduttiva della rosuvastatina, mentre tossicità riproduttiva è stata osservata ad alte dosi di amlodipina (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente rimane incinta durante la terapia con questo medicinale, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Allattamento al seno: l'allattamento al seno è controindicato durante la somministrazione di Rosuvastatina e Amlodipina Adamed. Non è noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. Rosuvastatinaè escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono statievidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 30 capsule
    Marca:
    Adamed
    Riferimento:
    045836044
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Rosuvastatina Sale Di Calcio e Amlodipina Besilato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Rozamlad Capsule Rigide 10mg+5mg 30 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 5,73

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