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    Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse

    Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse

    Neopharmed Gentili
    045304019
    Maoris è un farmaco a base di rosuvastatina ed ezetimibe, indicato per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta. Questo farmaco è disponibile nel formato 28 compresse da 5 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe. Maoris è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Maoris è un farmaco a base di rosuvastatina ed ezetimibe indicato per:
    • Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria
    • Riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta
    Il farmaco Maoris è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    MAORIS COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Sostanze modificatrici dei lipidi; inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con sostanze modificatrici dei lipidi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse?

    Maoris 5 mg/10 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 243,89 mg. Maoris 10 mg/10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e10 mg di ezetimibe. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 238,69 mg. Maoris 20 mg/10 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mgdi rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 228,29 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg?

    Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101, croscaramellosa sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipercolesterolemia: Maoris è indicato come aggiuntaalla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, e cometerapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati coni singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stessodosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodottiseparati. Maoris è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse?

    Maoris è controindicato: in pazienti con ipersensibilità ai principiattivi rosuvastatina ed ezetimibe o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN); in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mlmin); inpazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento nelle donne età fertile che non usano idonee misure contraccettive. (vedere paragrafi 4.4, 4.5 5.2).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg?

    Posologia: Maoris è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata. Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Maoris. Maoris non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. Un aggiustamento della dose puo' essere effettuato dopo4 settimane di terapia, laddove necessario. La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno assunta con o senza cibo. Maorisnon è indicato per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mgdi rosuvastatina. Maoris deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Maoris nei soggetti di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non puo' essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: nei pazienti con età superiore a 70 anni, la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario,deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) ladose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg. La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparatimonocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento oper modificare la dose. L'uso di Maoris in pazienti con danno renalegrave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieveinsufficienza epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamentocon Maoris non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epaticamoderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh superiore a 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Maoris è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo4.3). Etnia: un'aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5mg. L'associazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziareil trattamento o per modificare la dose. Polimorfismi genetici: è noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Perquei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Maoris. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione a dosaggiofisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose. Terapia concomitante: la rosuvastatina è un substrato perdiverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio dimiopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando Maoris viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad es. ciclosporina e certiinibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir conatazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia conMaoris. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Maoris è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devonoessere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: per uso orale. Maoris deve essere assunto una volta algiorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

    Conservazione

    Come va conservato Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg 28 Compresse?

    Gravi reazioni avverse cutanee: gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate con rosuvastatina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segnie dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione,Maoris deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppatouna reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di Maoris, il trattamento con Maoris non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosimaggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con la somministrazione di ezetimibe nella fase post-marketing. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in monoterapia e con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentareil rischio di questa patologia. Se si sospetta un caso di miopatia inbase a sintomi muscolari o essa viene confermata dai livelli di creatinchinasi, l'ezetimibe, le statine e qualunque agente conosciuto per essere associato ad alti rischi di rabdomiolisi, deve essere interrottoimmediatamente. I pazienti sono invitati a riportare prontamente qualunque dolore muscolare inspiegato, indolenzimento o debolezza (vedereparagrafo 4.8). Dosaggio della creatinchinasi: il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisicao in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sonosignificativamente elevati al valore basale (> 5xULN, oltre 5 volte il limite superiore alla norma), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Qualora tale test confermasse un valore basaledi CK > 5xULN il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Maoris deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; età > 70 anni; casiin cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2); uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di doloremuscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misuratii livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono <= 5xULN). Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina.L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazientitrattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di Maoris e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifichedei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Maoris con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. Maoris non deve esseresomministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, graveche possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo diinsufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate). Miastenia gravis e miastenia oculare: in pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Maoris deve essere interrotto. Sono state segnalaterecidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Effetti a carico del fegato: in studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>= 3 volteil limite superiore della norma [ULN]). Si raccomanda di eseguire untest di funzionalità epatica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento conrosuvastatina. Il trattamento con la rosuvastatina deve essere interrotto o la dose ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il normale limite superiore. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria, causata da ipotiroidismo o sindromenefrosica, la patologia primaria deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Maoris. Maoris non è raccomandato nei pazienti con moderata o grave insufficienza epatica in quanto gli effetti dell'aumento dell'esposizione ad ezetimibe non sono noti (vedere paragrafo 5.2).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg?

    Controindicazioni. Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sonostati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere paragrafo 4.3). Maoris è controindicato nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di rosuvastatina e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. In uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3-7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente daun altro studio (n=17) trattata solo con ezetimibe. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato un'esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quelladei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studiodi crossover a due periodi su 12 individui sani la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al settimo giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra unadiminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto ad una dose singola di 100 mg di ciclosporina assunta da sola. Non è stato condotto unostudio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. Combinazioni non raccomandate. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. Per esempio, in uno studio di farmacocinetica,la somministrazione contemporanea nei volontari sani di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mgdi atazanavir/100 mg di ritonavir) è stata associata con un aumento approssimativo rispettivamente di tre volte e sette volte dell'AUC e della C max di rosuvastatina allo steady-state. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5). L'associazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflussoBCRP. La somministrazione concomitante di Maoris con medicinali che sono inibitori di queste proteine di trasporto puo' causare un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e la Tabella 1 al paragrafo 4.5). Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della C max e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possonoverificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perchè possono causare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. Nei pazienti che assumono fenofibrato ed ezetimibe il medico deve tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di malattie della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si sospetta la colelitiasi in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essereinterrotto (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 e 1,7 volte rispettivamente). La somministrazione concomitante di ezetimibe con altri fibrati non è statastudiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione di colesterolo nella bile che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibeha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenesiassociato all'uso terapeutico di ezetimibe non puo' essere escluso. Acido Fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione (farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) è ancora sconosciuto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con questa associazione. Se il trattamento con acido fusidico sistemico è necessario, il trattamento con rosuvastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere anche paragrafo 4.4). Altre interazioni. Antiacidi: la somministrazionecontemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata. La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina hacausato una diminuzione dell'AUC0-t di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e invivo dimostrano che rosuvastatina non è nè un inibitore nè un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conrosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studiclinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. In studi clinici di durata fino a 112 settimane, sono stati somministrati 10 mg diezetimibe come monoterapia a 2.396 pazienti, con una statina a 11.308pazienti o con fenofibrati a 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra ezetimibe e placebo è risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi è stato paragonabile fra ezetimibe e placebo. Secondo i dati disponibili 1.200 pazienti hanno assunto combinazioni di rosuvastatina ed ezetimibe in studi clinici. Come riportato nei dati pubblicati in letteratura, le reazioni avverse più frequenti correlate al trattamento con combinazioni di rosuvastatina ed ezetimibe in pazienti affetti da ipercolesterolemiasono l'incremento delle transaminasi epatiche, problemi gastrointestinali e il dolore muscolare. Queste sono reazioni avverse ben note deiprincipi attivi. Tuttavia non puo' essere esclusa l'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra la rosuvastatina el'ezetimibe (vedere paragrafo 5.2). Elenco delle reazioni avverse. Lefrequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>= 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) - per la rosuvastatina.^2 Il profilo della reazione avversa per la rosuvastatina basato suidati ricavati dagli studi clinici e l'esperienza post-marketing. ^3 Ezetimibe in monoterapia. Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ezetimibe (N=2396) e con un'incidenza maggiore del placebo (N=1159). ^4 Ezetimibe co-somministrata con una statina. Reazioni avverse osservate in pazienti con ezetimibe co-somministrata con una statina (N=11308) e con un'incidenza maggiore della statina somministrata da sola (N=9361). ^5 Ulteriori reazioni avverse dell'ezetimibe, riportate nell'esperienza post-marketing. Dal momento che tali reazioni avverse sono state segnalate in modo spontaneo, le loro frequenze reali non sononote e non possono essere valutate. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti avversi effetti indesiderati: disfunzioni sessuali;casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente conla terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Come con gli altriinibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse dafarmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre è stato riscontratoin meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 mg e20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con ladose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisceo scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketing non è stato identificato alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina,a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Maoris Rosuvastatina/Ezetimibe 5mg+10mg durante la gravidanza o allattamento?

    Maoris è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Gravidanza. Rosuvastatina: dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppodel feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoAreduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito evidenze limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con Maoris risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ezetimibe: non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocividiretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento.Rosuvastatina: rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3). Ezetimibe: studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibeè escreto nel latte materno. Fertilità: non sono disponibili dati derivanti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    045304019
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Rosuvastatina Sale Di Calcio e Ezetimibe
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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