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    Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse

    Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse

    Organon
    036679367
    Inegy è un farmaco a base di ezetimibe e simvastatina, indicato per il trattamento di ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o iperlipidemia mista e per ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote). Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Inegy è un farmaco a base di ezetimibe e simvastatina indicato per:
    • Ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o iperlipidemia mista
    • Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
    Il farmaco Inegy è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    INEGY 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG O 10 MG/80 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse?

    Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa da 10 mg/10mg contiene 58,2 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 126,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 262,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 10mg/80 mg contiene 535,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg?

    Butilidrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica,ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse?

    Ipercolesterolemia. Inegy è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiaree non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente conuna statina da sola; pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe. Inegy contiene ezetimibe e simvastatina. è stato dimostrato chela simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): Inegy èindicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse?

    Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); epatopatia attiva o valori elevati, persistenti edi natura indeterminata delle transaminasi sieriche; somministrazioneconcomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir,nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e4.5); somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di INEGY > 10 mg/40mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg?

    Posologia. Ipercolesterolemia: il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Inegy. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di Inegy va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possono non essere tuttidisponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quandoci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di Inegy deve essere individualizzata sullabase dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di Inegy (vedereparagrafo 5.1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Inegy puo'essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Ipercolesterolemia familiare omozigote: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di Inegy 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg èraccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Inegy puo' essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Inegy, la dose di Inegy non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante con altrimedicinali: la somministrazione di Inegy deve avvenire o >= 2 ore prima o >= 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidibiliari. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanzaa Inegy, la dose di Inegy non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (>= 1 g/die) in concomitanza a Inegy, la dose di Inegy non devesuperare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti>= 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni)è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4e 5.2). Bambini < 10 anni: l'uso di Inegy non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. Compromissione epatica: non è richiestoalcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epaticalieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Inegy non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale: nessuna modifica della dose è necessaria in pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato >= 60 mL/min/1,73 m^2). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 mL/min/1,73 m^2, la dose raccomandata di Inegy è 10 mg/20mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione: Inegy va somministrato per via orale. Inegy puo' essere somministrato come dose singola alla sera.

    Conservazione

    Come va conservato Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggereil medicinale dall'umidità e dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg 30 Compresse?

    Miopatia/rabdomiolisi: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitantecon ezetimibe ed una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con ezetimibe e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Inegy contiene simvastatina. La simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, occasionalmente causa miopatia, che si manifesta con dolore, sensibilità o debolezza muscolari associati a innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) al di sopra di 10 volte il limite superiore alla norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati esiti fatali. Il rischio di miopatia è aumentato da alti livelli di attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma (cioè elevati livelli plasmatici di simvastatina e simvastatina acida), che possono essere dovuti, in parte, a farmaci interagentiche interferiscono con il metabolismo e/o le vie del trasportatore della simvastatina (vedere paragrafo 4.5). Come per altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è correlato alla dose della simvastatina. In una banca dati di studi clinici in cui41.413 pazienti sono stati trattati con simvastatina, 24.747 (circa il 60%) dei quali sono stati arruolati in studi con un follow-up mediano di almeno 4 anni, l'incidenza di miopatia è stata di circa 0,03%, 0,08% e 0,61% a 20, 40 e 80 mg/die, rispettivamente. In questi studi, ipazienti sono stati attentamente monitorati e alcuni medicinali interagenti sono stati esclusi. In uno studio clinico nel quale i pazienticon anamnesi di infarto del miocardio sono stati trattati con simvastatina 80 mg/die (follow-up medio di 6,7 anni), l'incidenza di miopatiaè stata approssimativamente dell'1,0% rispetto a un'incidenza dello 0,02% riscontrata nei pazienti trattati con 20 mg/die. Approssimativamente la metà di questi casi di miopatia si è verificata durante il primo anno di trattamento. L'incidenza di miopatia durante ogni anno successivo di trattamento è stata approssimativamente dello 0,1%. (Vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il rischio di miopatia è più elevato nei pazienti trattati con Inegy 10 mg/80 mg rispetto alle altre terapie a base di statine con efficacia simile nel ridurre il C- LDL. Pertanto, ladose di 10 mg/80 mg di Inegy deve essere usata soltanto in pazienti con grave ipercolesterolemia e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici con dosi più basse e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. In pazienti trattati con Inegy 10 mg/80 mg per i quali è necessario un agente che interagisce, deve essere usata una dose più bassa di Inegy o un regime alternativo a base di statine con un piùbasso potenziale di interazioni farmacofarmaco (vedere sotto Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni con i medicinali ed i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzatia ricevere Inegy 10 mg/20 mg al giorno (n = 4.650) o placebo (n = 4.620) (follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia è stata0,2% per INEGY e 0,1% per il placebo. (Vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico nel quale pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare sono stati trattati con simvastatina 40 mg/die (follow-up mediano di 3,9 anni), l'incidenza di miopatia è stata approssimativamentedello 0,05% per i pazienti non cinesi (n = 7.367) rispetto allo 0,24%per i pazienti cinesi (n = 5.468). Sebbene l'unica popolazione asiatica valutata in questo studio clinico fosse quella cinese, si deve usarecautela quando si prescrive Inegy a pazienti asiatici e si deve necessariamente utilizzare la dose più bassa. Ridotta funzionalità delleproteine di trasporto: la ridotta funzionalità delle proteine di trasporto epatiche OATP puo' aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina acida e accrescere il rischio di miopatia e rabdomiolisi. Una ridotta funzionalità puo' verificarsi sia come risultato di inibizionedovuta a farmaci interagenti (ad es. ciclosporina) sia in pazienti portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T>C. I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T>C) che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva hanno un'aumentata esposizione sistemica alla simvastatina acida e un maggior rischio di miopatia. Il rischio di miopatia correlato a un alto dosaggio (80 mg) di simvastatina è di circa l'1% in generale, senza test genetici. Sulla base dei risultati dello studio SEARCH, i portatori dell'allele C omozigote (detto anche CC) trattati con 80mg hanno un rischio del 15% di sviluppare miopatia entro un anno, mentre il rischio nei portatori eterozigoti dell'allele C (CT) è 1,5%. Il rischio relativo è 0,3% in pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2). Ove disponibile, la genotipizzazione per lapresenza dell'allele C dovrebbe essere considerata come parte della valutazione beneficio-rischio prima di prescrivere 80 mg di simvastatinaai singoli pazienti e le alte dosi, in quelli in cui si riscontra genotipo CC, dovrebbero essere evitate. Tuttavia, l'assenza di questo gene nella genotipizzazione non esclude che possa svilupparsi miopatia. Misurazione dei livelli di creatinchinasi: i livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causaalternativa di aumento di CK poichè cio' puo' rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 X LSN), questi devono essere misurati di nuovo entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati. Prima del trattamento: tutti i pazienti che iniziano la terapia con Inegy o che aumentano la dose di Inegy, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di dolore, dolorabilitàe debolezza muscolari inspiegate. Si deve agire con cautela con i pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello diCK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (età>= 65 anni); sesso femminile; compromissione renale; ipotiroidismo noncontrollato; anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari; anamnesi di episodi pregressi di tossicità muscolare con unastatina o un fibrato; abuso di alcool.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg?

    Molteplici meccanismi possono contribuire a potenziali interazioni congli inibitori dell'HMG- CoA reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi (ad es. CYP3A4) e/o le vie dei trasportatori (ad es. OATP1B), possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e simvastatina acida e possono determinare un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle loro potenziali interazioni con simvastatina e/o sulle potenziali alterazioni degli enzimi o dei trasportatori e sui possibili aggiustamenti della dose e dei regimi posologici. Interazioni farmacodinamiche. Interazioni con medicinali ipolipemizzantiche possono causare miopatia se somministrati da soli: il rischio dimiopatia, inclusa la rabdomiolisi, è aumentato durante la somministrazione concomitante di simvastatina con fibrati. Inoltre un'interazionefarmacocinetica di simvastatina con gemfibrozil causa un aumento deilivelli plasmatici di simvastatina (vedere sotto, Interazioni farmacocinetiche e paragrafi 4.3 e 4.4). Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die) (vedere paragrafo 4.4). I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In uno studio preclinico nei cani, l'ezetimibe ha aumentato il colesterolo nellabile della colecisti (vedere paragrafo 5.3). Anche se la rilevanza diquesti dati preclinici per l'uomo è sconosciuta, la somministrazioneconcomitante di Inegy con i fibrati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: le raccomandazioni per la prescrizione di agenti interagenti sono riassunti di seguito (ulteriori dettagli sono inclusi nel testo; vedere anche i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Farmaci interagenti associati con aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori del CYP3A4, ad es. Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV- proteasi (ad es. Nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone, cobicistat, ciclosporina, danazolo, gemfibrozil: controindicato con Inegy. Altri fibrati, acido fusidico: non raccomandati con Inegy. Niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die): per pazienti asiatici, non raccomandata con Inegy. Amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem, niacina (>= 1 g/die), elbasvir, grazoprevir: non superare 10 mg/20 mg di Inegy al giorno. Lomitapide: nei pazienti con IF omozigote, non superare 10 mg/40 mg di Inegy al giorno. Daptomicina:si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di Inegynei pazienti che assumono daptomicina a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio (vedere paragrafo 4.4). Ticagrelor: non sono raccomandate dosi superiori di Inegy 10/40 mg al giorno. Succo di pompelmo: evitare il succo di pompelmo quando siassume Inegy. Effetti di altri medicinali su Inegy. Niacina: in uno studio su 15 adulti sani, l'uso concomitante di Inegy (10 mg/20 mg al giorno per 7 giorni) ha prodotto un piccolo incremento nei valori medidi AUC della niacina (22%) e dell'acido nicotinurico (19%), somministrati come NIASPAN compresse a rilascio prolungato (1.000 mg per 2 giorni e 2.000 mg per 5 giorni assunti dopo una prima colazione a basso contenuto di grassi). Nello stesso studio, l'uso concomitante di NIASPANha prodotto un lieve incremento nei valori medi di AUC di ezetimibe (9%), di ezetimibe totale (26%), della simvastatina (20%) e della simvastatina acida (35%). Questi aumenti non sono considerati clinicamente significativi. (Vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Non sono stati effettuatistudi di interazione farmacologica con dosi più alte di simvastatina.Ezetimibe. Antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito la velocità di assorbimento di ezetimibe ma non ha avutoeffetto sulla biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione della velocità di assorbimento non è considerata significativa dal punto divista clinico. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l'area media sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dovuta all'aggiunta di Inegy alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina > 50 mL/min a dosi stabili di ciclosporina, la somministrazione diuna dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo a un incremento di 3,4 volte (intervallo di 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo provenienteda un altro studio e trattata con ezetimibe da solo (n = 17). In un differente studio, un paziente con trapianto renale con compromissione renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato un'esposizione totale all'ezetimibe superiore di 12 volte comparata a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe dasolo. In uno studio crossover a due periodi, su dodici soggetti sani,la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni conciclosporina 100 mg in dose singola al giorno 7 ha dato luogo ad un incremento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso fra una diminuzione del 10% e un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non sono stati eseguitistudi controllati sull'effetto della somministrazione concomitante diezetimibe sulla esposizione a ciclosporina in pazienti con trapiantorenale. La somministrazione concomitante di Inegy e ciclosporina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Fibrati: la somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato le concentrazioni totali di ezetimibe di circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente. Sebbenetali aumenti non siano ritenuti significativi dal punto di vista clinico, la somministrazione concomitante di Inegy con gemfibrozil è controindicata e con altri fibrati non è raccomandata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Simvastatina: la simvastatina è un substrato del citocromoP450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg?

    La sicurezza di Inegy (o della somministrazione concomitante di ezetimibe e simvastatina equivalente a Inegy) è stata valutata in circa 12.000 pazienti negli studi clinici. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinici di Inegy in pazienti trattati con Inegy (n = 2.404) e con un'incidenza superiore rispetto al placebo (n =1.340), in pazienti trattati con Inegy (n = 9.595) e con un'incidenzasuperiore rispetto alle statine somministrate da sole (n = 8.883) in studi clinici su ezetimibe o simvastatina, e/o segnalate dall'uso post-marketing con Inegy o ezetimibe o simvastatina. Tali reazioni sono riportate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: anafilassi;non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno, insonnia; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea, parestesia; non nota: neuropatia periferica, compromissione della memoria, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata, compromissione della visione; non nota: miastenia oculare. Patologie vascolari. Non nota: vampatadi calore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea, malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, disturbo addominale, dolore nella porzione superiore dell'addome, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito, distensione dell'addome,diarrea, bocca secca, malattia da reflusso gastroesofageo; non nota: stipsi, pancreatite, gastrite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite/ittero, insufficienza epatica fatale e non fatale, colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:prurito, eruzione cutanea, orticaria; molto rara: eruzioni lichenoidida farmaco; non nota: alopecia, eritema multiforme, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare,disturbo muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore alle estremità,dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico; molta rara: rottura muscolare; non nota: crampi muscolari, miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), tendinopatia, talvolta complicata da rottura, miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM)**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rara: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, dolore toracico, stanchezza, malessere, edema periferico; non nota: dolore. Esami diagnostici. Comune: ALT e/o AST aumentata, CK ematica aumentata; non comune: bilirubina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato, gamma-glutamiltransferasi aumentata, rapporto internazionale normalizzato aumentato, proteine urinarie presenti,peso diminuito; non nota: fosfatasi alcalina elevata, prova di funzionalità epatica anormale. * In uno studio clinico, la miopatia si è verificata comunemente in pazienti trattati con simvastatina 80 mg/dierispetto a pazienti trattati con 20 mg/die (1,0% vs 0,02%, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). ** Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM), una miopatia autoimmune, durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM ècaratterizzata da: debolezza muscolare prossimale persistente e da creatinchinasi sierica elevata, che permangono nonostante l'interruzionedel trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra una miopatia necrotizzante senza una significativa infiammazione; miglioramento con agenti immunosoppressivi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: in uno studio effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono statiosservati nel 3% (4 pazienti) dei pazienti del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% (2 pazienti) dei pazienti del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori diCPK (>= 10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati segnalati casi di miopatia. Questo studio non era adatto per confrontare reazioni avverse farmacologiche rare. Pazienti con malattia renale cronica: nello Study of Heart and Renal Protection (SHARP) (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto oltre 9.000 pazienti trattati con Inegy 10 mg/20 mg al giorno (n = 4.650) o con placebo(n = 4.620), i profili di sicurezza sono stati paragonabili durante unperiodo mediano di follow-up di 4,9 anni. In questo studio, sono stati registrati soltanto gli eventi avversi seri e le interruzioni dovutea qualsiasi evento avverso. I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi sono stati paragonabili (10,4% nei pazienti trattati con Inegy,9,8% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata 0,2% nei pazienti trattati con Inegy e 0,1% nei pazienti trattati con placebo. Aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3X LSN) si sono verificati nello 0,7% dei pazienti trattati con Inegyrispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. (Vedere paragrafo 4.4). In questo studio, non ci sono stati aumenti statisticamente significativi dell'incidenza di eventi avversi pre-specificati, compresicancro (9,4% per Inegy; 9,5% per il placebo), epatite, colecistectomia o complicazioni di calcoli biliari o pancreatite. Valori di laboratorio: in studi di somministrazione concomitante, l'incidenza di aumenticlinicamente importanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST >=3X LSN, valori consecutivi) è stata di 1,7% nei pazienti trattati conInegy. Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o nel corso del trattamento. (Vedere paragrafo 4.4). Gliaumenti rilevanti dal punto di vista clinico della CK (>= 10 X LSN) sono stati osservati nello 0,2% dei pazienti trattati con Inegy. Esperienza post-marketing.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Inegy Ezetimibe e Simvastatina 10mg+40mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avereun impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. Inegy: Inegy è controindicato durante lagravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Inegy durante la gravidanza. Studi sugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Simvastatina: non è stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donnein gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati consimvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamentecorrelato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatinao altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamentodelle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, Inegy non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamentocon Inegy deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino ache non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Ezetimibe: non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Allattamento: Inegy ècontroindicato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostratoche l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se i componenti attivi di Inegy siano secreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3). Fertilità. Ezetimibe: non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti di ezetimibe sulla fertilità nell'uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Simvastatina: non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti della simvastatina sulla fertilità nell'uomo. La simvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 30 compresse
    Marca:
    Organon
    Riferimento:
    036679367
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Ezetimibe e Simvastatina
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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