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    Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse

    Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse

    Aspen Pharma
    021250030
    Alkeran è un farmaco a base di melfalan indicato per il trattamento di diverse patologie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mieloma multiplo, l'adenocarcinoma ovarico avanzato, il carcinoma mammario avanzato e la policitemia rubra vera. Questo farmaco è disponibile nel formato di 25 compresse rivestite con film da 2 mg. Alkeran è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online. Per garantire la migliore qualità dei nostri prodotti durante i mesi caldi, evitiamo di spedire il venerdì e nei giorni prefestivi, per impedire che il pacco rimanga troppo a lungo presso i corrieri. Ogni ordine viene imballato in materiale isotermico e corredato di ghiaccio secco per mantenere la temperatura ideale.
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    Dettagli Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Alkeran è un farmaco a base di melfalan indicato per:
    • mieloma multiplo
    • adenocarcinoma ovarico avanzato
    • carcinoma mammario avanzato
    • policitemia rubra vera
    Il farmaco Alkeran è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ALKERAN 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Sostanze alchilanti.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse?

    Una compressa rivestita con film contiene il principio attivo: melfalan 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Alkeran Melfalan 2mg?

    Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido,macrogol.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse?

    Alkeran è indicato nel trattamento del: mieloma multiplo; adenocarcinoma ovarico avanzato. Da solo o in combinazione con altri farmaci ha un significativo effetto terapeutico in una parte dei pazienti affettida carcinoma mammario avanzato. Alkeran è efficace nel trattamento diuna parte dei pazienti affetti da policitemia rubra vera.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Alkeran Melfalan 2mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Alkeran Melfalan 2mg?

    Alkeran è un farmaco citotossico appartenente alla classe degli agenti alchilanti. Deve essere prescritto solo da medici con esperienza neltrattamento di patologie maligne con tali agenti. Poichè Alkeran èun agente mielosoppressivo, è fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici e, se necessario, la dose deve essere modificata (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti. Mieloma multiplo: uno schema tipico di dosaggio per via orale comprende: 0,15 mg/kg di peso corporeo al giorno per via orale in dosi frazionate, per 4 giorni, conintervalli di 6 settimane tra un ciclo e l'altro. Sono stati utilizzati numerosi regimi terapeutici. Per conoscerne i dettagli è necessarioconsultare la letteratura scientifica. La somministrazione di Alkerane prednisone puo' essere più efficace di Alkeran da solo. L'associazione è di solito somministrata ad intervalli, anche se la superiorità di questa modalità di trattamento rispetto ad una terapia continuanon è stata dimostrata. Nei pazienti che rispondono al trattamento, il prolungamento della terapia oltre un anno non sembra condurre a un miglioramento dei risultati. Adenocarcinoma ovarico avanzato: lo schematipico è di 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati pervia orale per 5 giorni. Il trattamento viene ripetuto ad intervalli di4-8 settimane, o appena il midollo osseo ha recuperato la sua normalefunzionalità. Carcinoma mammario avanzato: Alkeran è stato somministrato per via orale a dosi di 0,15 mg/kg di peso corporeo o di 6 mg/m^2 di superficie corporea al giorno, per 5 giorni, con intervalli di 6settimane tra un ciclo e l'altro. In caso di tossicità midollare il dosaggio veniva ridotto. Policitemia rubra vera: la dose abituale per indurre la remissione è di 6-10 mg al giorno per 5-7 giorni e in seguito, di 2-4 mg al giorno fino al conseguimento di un soddisfacente controllo della malattia. La terapia di mantenimento comprende un dosaggiodi 2-6 mg una volta alla settimana. Durante la terapia di mantenimento è fondamentale un attento controllo ematologico ed un aggiustamentodel dosaggio sulla base dei risultati dei frequenti esami emocromocitometrici. Popolazione pediatrica: Alkeran, nell'ambito della posologiaconvenzionale, è solo raramente indicato nella popolazione pediatrica e non possono essere fornite linee guida definite per il dosaggio. Pazienti anziani: sebbene Alkeran sia frequentemente impiegato ai dosaggi convenzionali nei pazienti anziani, non sono disponibili specificheinformazioni relative alla somministrazione in questo gruppo di pazienti. L'esperienza nell'impiego di Alkeran nei pazienti anziani è limitata. Si deve pertanto assicurare, prima della somministrazione di Alkeran nei pazienti anziani, che venga garantito un adeguato stato generale e funzionale degli organi. Pazienti con insufficienza renale: la clearance di Alkeran, sebbene variabile, si riduce in caso di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). I dati farmacocinetici attualmentedisponibili non indicano una necessità assoluta di riduzione del dosaggio quando il farmaco viene somministrato per via orale ai pazienticon insufficienza renale. Tuttavia inizialmente è prudente utilizzareuna dose ridotta. Modo di somministrazione: dopo somministrazione orale l'assorbimento di Alkeran è variabile. Al fine di assicurare il raggiungimento di livelli potenzialmente terapeutici puo' rendersi necessario un cauto aumento della dose fino a che non si riscontri mielosoppressione.

    Conservazione

    Come va conservato Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse?

    Conservare a temperatura compresa tra 2-8 gradi C, in luogo asciutto.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse?

    Alkeran è un farmaco citotossico attivo da usare solo sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di tali farmaci. L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo puo' potenzialmente causare infezione in pazienti immunocompromessi. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata. Eventi tromboembolici: melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone o in associazione a talidomide e prednisone o desametasone è associato ad un aumento del rischio di tromboembolia venosa. La tromboprofilassi deve essere somministrata specialmente nei pazienti con ulteriorifattori di rischio trombotici. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo avere attentamente valutato i fattori di rischio preesistenti del singolo paziente (vedi paragrafi 4.4 e 4.8). Se il paziente manifesta qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere sospeso e deve essere iniziata la terapia anticoagulante standard. Una volta che il paziente è stato stabilizzato sul trattamento anticoagulante e le eventuali complicazioni dell'evento tromboembolico sono state gestite, melfalan in combinazionecon lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasonepuo' essere riavviato alla dose originale dipendente dalla valutazione del profilo rischio-beneficio. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il ciclo di trattamento con melfalan. Manipolazione sicura di Alkeran: vedere paragrafo 6.6 Monitoraggio. Poichè Alkeran è un potente agente mielodepressivo, è fondamentale effettuare un accurato controllo delle cellule ematiche al fine di evitare la possibilità di una eccessiva mielosoppressione e il rischio di una irreversibile aplasia midollare. I valori emocromocitometrici possono continuare a decrescere anche dopo la sospensione del trattamento, pertanto al primo segnale di un abnorme abbassamento del numero dei leucociti o delle piastrine, la terapia deve essere temporaneamente interrotta. Alkeran deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti recentemente a radioterapia o chemioterapia in quanto esposti a un maggiore rischio di tossicità midollare. Insufficienza renale: la clearance diAlkeran puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale, i quali possono avere anche depressione midollare uremica. è necessariapertanto una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ed una attenta osservazione dei pazienti. Nelle prime fasi della terapia con melfalan in pazienti con mieloma e danno renale sono stati osservati significativi aumenti transitori dell'azotemia. Mutagenesi: sono state osservate aberrazioni cromosomiche in pazienti trattati con il farmaco. Cancerogenesi (Seconda neoplasia maligna primaria): è stato segnalato chemelfalan, come altri agenti alchilanti, è leucemogeno particolarmente nei pazienti anziani dopo una lunga terapia combinata e la radioterapia. Sono stati riportati casi di leucemia acuta in seguito a trattamento con melfalan per malattie quali amiloidosi, melanoma maligno, mieloma multiplo, macroglobulinemia, malattia da crio-agglutinine e cancrodell'ovaio. Un confronto tra pazienti con neoplasie ovariche, che hanno ricevuto o meno agenti alchilanti, ha dimostrato che l'uso di questi agenti, compreso melfalan, aumenta in modo significativo l'incidenzadi leucemia mieloide acuta (AML) e di sindromi mielodisplastiche (MDS). Prima dell'inizio del trattamento, il rischio leucemogeno (AML e MDS) deve essere bilanciato rispetto al potenziale beneficio terapeutico, specialmente se si considera l'uso di melfalan in combinazione con talidomide o lenalidomide e prednisone, in quanto è stato dimostrato che queste combinazioni aumentano il rischio leucemogeno. Prima, durante e dopo il trattamento i medici devono quindi esaminare il paziente in ogni momento effettuando le abituali misurazioni per assicurare il rilevamento precoce del tumore e iniziare il trattamento se necessario.Tumori solidi: l'uso di agenti alchilanti è stato collegato allo sviluppo di seconde neoplasie maligne primarie (SPM). In particolare, melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone e, in misura inferiore, talidomide e prednisone è stato associato ad un aumento del rischio di SPM solidi in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo. Prima della somministrazione di melphalan devono essere valutate le caratteristiche del paziente (ad es. età, etnia), l'indicazioneprimaria e le modalità di trattamento (ad es. radioterapia, trapianto), nonchè i fattori di rischio ambientali (ad es. uso di tabacco). Contraccezione: a causa di un aumento del rischio di tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a trattamento con melfalan in associazione alenalidomide e prednisone o in associazione a talidomide e prednisoneo desametasone, la pillola contraccettiva orale combinata non è raccomandata. Se una paziente sta usando contraccettivi orali combinati, deve passare ad un altro metodo contraccettivo affidabile (ad es. pillola inibitoria dell'ovulazione a base di solo progesterone, come desogestrel, metodo di barriera, ecc). Il rischio di tromboembolia venosa continua dopo la sospensione del contraccettivo orale combinato.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Alkeran Melfalan 2mg?

    Vaccini derivanti da organismi vivi: le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). Acido nalidissico: l'associazione diacido nalidixico con alte dosi di melfalan per via endovenosa ha causato la morte per enterocolite emorragica nella popolazione pediatrica.Ciclosporina: sono state descritte alterazioni della funzionalità renale in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, che avevano ricevuto il trattamento di condizionamento con alte dosi di melfalan per via endovenosa e che successivamente erano stati trattati con ciclosporina per prevenire il rigetto del trapianto. Busulfan: nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel, è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfan, puo' influenzare lo sviluppo di tossicità.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Alkeran Melfalan 2mg?

    Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effettiindesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda dell'indicazione e della dose ricevuta ed anche se somministrati in combinazione con altri agenti terapeutici. Le reazioniavverse sono elencate per sistemi e organi e secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Alkeran Melfalan 2mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato Alkeran. L'uso delmelfalan deve essere evitato, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individualeil rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la madre. Allattamento: le madri in trattamento con Alkeran non devono allattare al seno. Fertilità: Alkeran causa soppressione delle funzioni ovariche in donne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un numero significativo di pazienti. Esistono evidenze dastudi su animali che Alkeran puo' avere un effetto negativo sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto è possibile che Alkeran possa causare sterilità temporanea o permanente nei pazienti maschi. Si consiglia agli uomini che assumono Alkeran di non avere figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo lo stesso e di rivolgersi a unospecialista di conservazione degli spermatozoi prima del trattamento,in quanto esiste la possibilità di infertilità irreversibile a seguito del trattamento con Alkeran. Per gli effetti sulla fertilità vedere paragrafo 5.3. Teratogenesi: il potenziale effetto teratogeno di Alkeran non è stato studiato. In ragione delle sue proprietà mutagene edelle similitudini strutturali con noti composti teratogeni, è possibile che il melfalan possa causare difetti congeniti nella prole di pazienti trattati con il farmaco.

    Formato

    Confezione contenente 25 compresse
    Marca:
    Aspen Pharma
    Riferimento:
    021250030
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Melfalan
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Alkeran Melfalan 2mg 25 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 17,37

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    Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer