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    Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse

    Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse

    Zentiva Italia
    039849031
    Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 compresse è un farmaco a base di pramipexolo, indicato per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica e per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave. Questo farmaco è disponibile nel formato 30 compresse e richiede una prescrizione medica per l'acquisto. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 compresse è un farmaco a base di pramipexolo indicato per:
    • Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica
    • Trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave
    Il farmaco Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    PRAMIPEXOLO ZENTIVA COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse?

    Pramipexolo Zentiva 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,125 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Pramipexolo Zentiva 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base(equivalente a 0,25 pramipexolo dicloridrato monoidrato). PramipexoloZentiva 0,35 mg compresse contiene 0,35 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,5 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Pramipexolo Zentiva0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo base (equivalente a 1,0 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Pramipexolo Zentiva 1,1 mg compresse contiene 1,1 mg di pramipexolo base (equivalente a 1,5 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Nota: le dosi di pramipexolo pubblicatein letteratura si riferiscono al sale. Quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Pramipexolo Zentiva 0,18mg?

    Mannitolo (E 421), amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse?

    Pramipexolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Pramipexolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Pramipexolo Zentiva 0,18mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Pramipexolo Zentiva 0,18mg?

    Posologia. Malattia di Parkinson: la dose giornaliera è somministrata3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale Le dosi devonoessere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mgdi sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purchè non compaiano effetti indesiderati gravi. Schema posologico ascendente di pramipexolo zentiva. Settimana 1. Dose: 3 x 0,088 mg di base; dose totale giornaliera: 0,264 mg di base; dose: 3 x 0,125 mg di sale; dose totale giornaliera: 0,375 mg di sale. Settimana 2. Dose: 3 x 0,18 mg di base; dose totale giornaliera: 0,54 mg di base; dose: 3 x 0,25 mg di sale; dose totale giornaliera: 0,75 mg di sale. Settimana 3. Dose: 3 x 0,35 mg di base; dose totale giornaliera: 1,1 mg di base; dose: 3 x 0,5 mg di sale; dose totale giornaliera: 1,50 mg di sale. Se è necessario un ulterioreincremento della dose, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad unadose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque,si rende noto che a dosi superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno l'incidenza di sonnolenza è più frequente (vedere paragrafo4.8). Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexoloper ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici pivotal durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell'insorgenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg (1,5 mgdi sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexolo Zentiva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenzadi agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino ache la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo delladose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4.). Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologicoper iniziare la terapia: pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornalierao della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance dellacreatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere assunta in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata ladose giornaliera massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Pramipexolo Zentiva deve essere somministrato in dose singola giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deveessere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalità renale diminuisce durante laterapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; ad esempio se la clearance della creatininadiminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata indue volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Tuttavia, non è stata valutata la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Zentiva nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono statestabilite. Non c'è un uso rilevante di Pramipexolo Zentiva nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Sindrome delle Gambe senza Riposo: la dose iniziale raccomandata di Pramipexolo Zentiva è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose puo' essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). Dosaggio di pramipexolo zentiva. Prima fase di titolazione; dose serale una volta al giorno: 0,088 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,125 mg di sale. Seconda* fase di titolazione; dose serale una volta al giorno: 0,18 mg dibase; dose serale una volta al giorno: 0,25 mg di sale. Terza* fase di titolazione; dose serale una volta al giorno: 0,35 mg di base; doseserale una volta al giorno: 0,50 mg di sale. Quarta* fase di titolazione; dose serale una volta al giorno: 0,54 mg di base; dose serale unavolta al giorno: 0,75 mg di sale. * se necessario. La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.

    Conservazione

    Come va conservato Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse?

    Quando Pramipexolo Zentiva viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazionecon levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Zentiva si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopadeve essere diminuita. Distonia La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stataoccasionalmente segnalata in pazienti con morbo di Parkinson a seguitodell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Comparsa improvvisa di episodi di sonno e sonnolenza: Pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonnoad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia diParkinson. Non comunemente è stata segnalata l'improvvisa comparsa di episodi di sonno durante le attività diurne, talvolta senza avvisoo segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Zentivadevono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso dimacchinari durante il trattamento con Pramipexolo Zentiva. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmentemonitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. Ipazienti e coloro che se ne prendono cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Zentiva. Se tali sintomi si sviluppano devono essere considerati una riduzione della dose /sospensione graduale fino ad interruzione. Mania e delirium: i pazienti devonoessere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania edelirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati conpramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti condisturbi psicotici Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superanoi potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravimalattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati segnalati sintomi dasindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Sindrome daastinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata segnalata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergicipotrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, sensodi affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.Peggioramento. Dati di letteratura indicano che il trattamento dellaSindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Il fenomeno del peggioramento è stato studiato specificatamente in unostudio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra idue gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Pramipexolo Zentiva 0,18mg?

    Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poichè gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismodi eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via,quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Zentiva si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazionecon levodopa: quando Pramipexolo Zentiva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durantel'incremento della dose di Pramipexolo Zentiva. A causa di possibilieffetti additivi, si raccomanda cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafo 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Pramipexolo Zentiva 0,18mg?

    Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo,comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente segnalate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha segnalato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifestano all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento.All'interno delle classi sistemi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (>= 5%) segnalate in pazienti con lamalattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Unareazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopaè stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico^1. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomicomportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata^1, shopping compulsivo, delirio, iperfagia¹, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico,irrequietezza, delirium; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusadiplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca^1. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore.Esami diagnostici. Comune: calo di peso incluso calo dell'appetito; non comune: aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile una stima precisa della frequenza poichè l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (>= 5%) segnalate in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati segnalati più spesso in pazienti donnetrattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente). Sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite^1. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico^1. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsie compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo,ipersessualità e gioco d'azzardo patologico^1; stato confusionale, delirio^1, allucinazioni, iperfagia^1, disturbi della libido, paranoia^1, irrequietezza, mania^1, delirium^1. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia^1, discinesia, ipercinesia^1, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca^1. Patologie vascolari. Noncomune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazionee dolore. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso incluso diminuzione dell'appetito, aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato èstato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile una stima precisa della frequenza poichè l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo. Sonnolenza: Pramipexolo è comunemente associatoa sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso vedere anche paragrafo 4.4. Alterazioni della libido: Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Zentiva (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Pramipexolo Zentiva 0,18mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto adosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Zentiva non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne quando siachiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: poichè il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, sipuo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Zentiva non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilità: non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato icicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso perun agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

    Formato

    Confezione contenente 30 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    039849031
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Pramipexolo Zentiva 0,18mg 30 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 5,00

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