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Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse

Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse

Viatris
045421132
Pramipexolo Mylan è un farmaco a base di pramipexolo indicato per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa, specialmente nelle fasi avanzate della malattia quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo. Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Pramipexolo Mylan è un farmaco a base di pramipexolo indicato per:
  • Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica
  • Utilizzo da solo o in associazione con levodopa
  • Gestione delle fluttuazioni dell'effetto terapeutico
Il farmaco Pramipexolo Mylan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

PRAMIPEXOLO MYLAN PHARMA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Sistema nervoso, farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse?

Ogni compressa contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridratomonoidrato equivalenti a 3,15 mg di pramipexolo. Nota: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Pramipexolo Mylan 1,05mg?

Ipromellosa 2208 (E464); amido (di mais) pregelatinizzato; silice colloidale anidra; magnesio stearato (E470b).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse?

Pramipexolo Mylan Pharma è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senzalevodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Pramipexolo Mylan 1,05mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Pramipexolo Mylan 1,05mg?

Posologia. Pramipexolo Mylan Pharma compresse a rilascio prolungato èuna formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purchè non compaiano effetti indesiderati gravi. Settimana: 1; dose giornaliera (mg di base): 0,26; dose giornaliera (mgdi sale): 0,375. Settimana: 2; dose giornaliera (mg di base): 0,52; dose giornaliera (mg di sale): 0,75. Settimana: 3; dose giornaliera (mgdi base): 1,05; dose giornaliera (mg di sale): 1,5. Se è necessarioun ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanalifino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che già assumono pramipexolo compresse possono passare nel corso di una notte a Pramipexolo Mylan Pharma compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a Pramipexolo Mylan Pharma compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica delpaziente (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di mantenimento: la doseindividuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base(4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incrementodella dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da unadose di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,05 mgdi base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzatadosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possonoessere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopasia durante l'incremento della dose di Pramipexolo Mylan Pharma, siadurante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individualedei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Dosi omesse: quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Pramipexolo Mylan Pharma compresse arilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome maligna daneurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici.Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera siriduce a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere ladiminuzione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: pazienti conclearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramipexolo Mylan Pharma compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incrementodella dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con pramipexolo compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di30 ml/min, non è raccomandato poichè non sono disponibili dati perquesta popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l'uso di pramipexolo compresse a rilascio immediato. Se la funzionalitàrenale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Pazienti con compromissioneepatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poichè circa il 90% del principioattivo assorbito è escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è notala potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi pramipexolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono statestabilite. Non vi è un uso specifico di pramipexolo compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compressedevono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con osenza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Conservazione

Come va conservato Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse?

Quando Pramipexolo Mylan Pharma viene prescritto a pazienti con dannorenale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzionedella dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione conlevodopa, nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si puo'verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve esserediminuita. Distonia: la distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose dipramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: Pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In raricasi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Mylan Pharma devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazientie chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusigioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazionecompulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Mania e delirium: i pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare losviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedereparagrafo 4.5). Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio deltrattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: aseguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): conl'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve esserediminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelliche ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa. Residui nelle feci: alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di pramipexolo. Qualora i pazienti segnalinotale riscontro, il medico dovrà rivalutare la loro risposta alla terapia.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Pramipexolo Mylan 1,05mg?

Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poichè gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renaledel pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubulirenali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, qualila cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando pramipexolo è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durantel'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: la co-somministrazionedi medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Pramipexolo Mylan 1,05mg?

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo,comprendenti un totale di 1.778 pazienti trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e lamaggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino lareazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso diaffaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento,specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente. Infezionie infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (1). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsie compulsioni; Non comune: shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata1 iperfagia1; Raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri,discinesia; Comune: cefalea; Non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca (1). Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: stipsi, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico; Non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; Non comune: aumento di peso. (1) Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore dinon comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poichè l'effetto indesiderato non siè verificato nel database di studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Pramipexolo Mylan 1,05mg durante la gravidanza o allattamento?

Gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento non sono stati studiatinell'uomo. Gravidanza: il pramipexolo non si è dimostrato teratogenonel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Mylan Pharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificanoi potenziali rischi per il feto. Allattamento: poichè il trattamentocon pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno.Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Mylan Pharma non deve esseresomministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilità: non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

Formato

Confezione contenente 30 compresse
Marca:
Riferimento:
045421132
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Pramipexolo Mylan 1,05mg Rp 30 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 28,99

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