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Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse

Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse

Zambon
043906039
Nome prodotto: Xadago
Principio attivo: Safinamide
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
Formato: 30 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Xadago è un farmaco a base di safinamide indicato per:
  • Trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
Il farmaco Xadago è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

XADAGO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse?

50 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con filmcontiene safinamide metansolfonato equivalente a 50 mg di safinamide.100 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con filmcontiene safinamide metansolfonato equivalente a 100 mg di safinamide.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Xadago Safinamide 50mg?

Nucleo della compressa. Cellulosa microcristallina. Crospovidone di tipo A. Stearato di magnesio. Silice anidra colloidale. Rivestimento confilm. Ipromellosa. Macrogol (6000). Diossido di titanio (E171). Ossido di ferro rosso (E172). Mica (E555).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse?

Questo farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti infase da intermedia ad avanzata.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Xadago Safinamide 50mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Trattamento concomitante con petidina. Uso in pazienti con severa compromissione epatica. Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Xadago Safinamide 50mg?

Posologia. Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno. Tale dose giornaliera puo' essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali. Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abitualeil giorno successivo. Anziani. Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani. L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata. Compromissione epatica. L'uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzionedi safinamide deve essere interrotta. Compromissione renale. Non sononecessarie modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di safinamidenei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sonostate stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Per uso orale. Safinamide deve essere assunto con dell'acqua. Safinamide puo' essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Conservazione

Come va conservato Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse?

Avvertenza generale. In generale, safinamide puo' essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( selectiveserotonin re-uptake inhibitor , SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici. In particolare, deve essereevitato l'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina oppure, qualora il trattamento concomitante fosse necessario, questi medicinali devono essere usati a dosi basse. Deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato precedentemente prima di iniziare il trattamento con safinamide. Devono trascorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione dell'assunzione di safinamide e l'inizio del trattamento con inibitori delle MAO o petidina. Quando safinamide è somministrato in combinazione con prodotti che sono substrati della proteina di resistenza del cancro della mammella (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per quel particolare medicinale. Compromissione epatica. Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con safinamide in pazienti con compromissione epatica moderata. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta. Possibilità di degenerazione retinica in pazienti con anamnesi di malattia retinica. Safinamide non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi oftalmologica tale da porli a maggior rischio di possibili effetti retinici (es. anamnesi familiare di malattia retinica ereditaria o anamnesi di uveite). Disturbi del controllo degli impulsi ( Impulse Control Disorders, ICD). In pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o terapie dopaminergiche possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi.Si sono avute segnalazioni di ICD anche con altri inibitori delle MAO. Il trattamento con safinamide non è stato associato ad alcun aumento dell'insorgenza di ICD. Pazienti e assistenti dei pazienti devono essere informati dei sintomi comportamentali di ICD osservati nei pazienti trattati con inibitori delle MAO, compresi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo. Effetti indesiderati dopaminergici Safinamide, usato in aggiunta alla levodopa, puo' potenziare gli effetti indesiderati della levodopa esacerbando la discinesia preesistente e rendendo necessaria una diminuzione della levodopa. Questo effetto non è stato osservato quando safinamide è stato usato in aggiunta ad agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Xadago Safinamide 50mg?

Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro. Inibitori delle MAO epetidina. Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza adaltri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perchè puo' esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva. Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO. Poichè sipotrebbe trattare di un effetto di classe, la somministrazione concomitante di safinamide e petidina è controindicata. Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici. Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e simpaticomimetici, come quelli presenti in decongestionanti nasali e orali o medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, richiede cautela. Destrometorfano. Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e destrometorfano non è raccomandata oppure si deve usare cautela, qualora il trattamento concomitante sia necessario. Antidepressivi.L'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato. Questa precauzione si basa sulle reazioni avverse gravi (es. sindrome serotoninergica), sebbene rare, osservate in caso di uso diSSRI e destrometorfano con inibitori delle MAO. Se necessario, l'usoconcomitante di questi medicinali deve avvenire alla minima dose efficace. Prima di iniziare il trattamento con safinamide deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato inprecedenza. Sono state riferite reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina ( serotonin norepinephrine reuptake inhibitors , SNRI), antidepressivi triciclici/tetraciclici ed inibitori delle MAO. Data l'attivitàinibitoria selettiva e reversibile sulle MAO-B di safinamide, la somministrazione di antidepressivi è possibile, purchè usati alle minimedosi necessarie. Interazioni farmacocinetiche in vivo e in vitro. Safinamide puo' inibire temporaneamente in vitro la BCRP. In studi d'interazione farmaco-farmaco nell'uomo, è stata osservata una debole interazione con rosuvastatina (aumento dell'AUC tra 1,25 e 2,00 volte), ma non è stata riscontrata alcuna interazione significativa con diclofenac. Si raccomanda di monitorare i pazienti quando safinamide viene assunta con medicinali substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac o glyburide) e di fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire un eventuale aggiustamento della dose. Safinamide è eliminato quasi esclusivamente tramiteil metabolismo, per la maggior parte da amidasi ad alta capacità, chenon sono state ancora caratterizzate. Safinamide viene eliminato principalmente nell'urina. Nei microsomi epatici umani ( Human Liver Microsome , HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dalCYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo. Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) aconcentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta. Percio', è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un t max simile a quellodi safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) inquanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata. Il metabolita NW-1153 è un substrato del trasportatoredi anioni organici 3 ( organic anion transporter 3 , OAT3) a concentrazioni clinicamente rilevanti. I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica. L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poichè NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negliadulti.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Xadago Safinamide 50mg?

Riassunto del profilo di sicurezza. La discinesia è stata la reazioneavversa piu' comune segnalata nei pazienti trattati con safinamide usato in combinazione con L-dopa in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti per la malattia di Parkinson. è noto che si verificanoreazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO, quali crisi ipertensive (pressione arteriosa alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento della CPK), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione. Con gli inibitori delle MAO si sono avute segnalazioni di interazioni tra farmaci con l'usoconcomitante di medicinali simpaticomimetici. Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altre terapie dopaminergiche possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sindrome da acquisto compulsivo e alimentazione incontrollata. In seguito sono incluse tutte lereazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Xadago Safinamide 50mg durante la gravidanza o allattamento?

Donne in età fertile. Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci. Gravidanza. I dati relativi all'uso di safinamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Questo farmaco non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento. Dati farmacodinamici/tossicologicidisponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di safinamide nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante.Questo farmaconon deve essere usato durante l'allattamento. Fertilità. Studi suglianimali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma. La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata.

Formato

Confezione contenente 30 compresse
Marca:
Riferimento:
043906039
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Safinamide Metansolfonato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Xadago Safinamide 50mg 30 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 123,82

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