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    Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse

    Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse

    Boehringer Ingelheim
    034090136
    Mirapexin è un farmaco a base di pramipexolo, indicato per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa, anche nelle fasi avanzate della malattia. Formato: 10 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Mirapexin è un farmaco a base di pramipexolo indicato per:
    • Trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, fino alla fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fine dose o "on/off").
    Il farmaco Mirapexin è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    MIRAPEXIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

    Categoria Farmacoterapeutica

    Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse?

    MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg pramipexolo. MIRAPEXIN 0,52 mg compresse arilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52 mg pramipexolo. MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridratomonoidrato equivalenti a 1,05 mg pramipexolo. MIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57mg pramipexolo. MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato: ognicompressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg pramipexolo. MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62 mg pramipexolo. MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato:ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15 mg pramipexolo. Nota: le dosidi pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale; quindi, le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che dipramipexolo sale (tra parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg?

    Ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse?

    MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) oin associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia fino alla fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fine doseo "on/off").

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Mirapexin Pramipexolo 0,26mg?

    Posologia: MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementateogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purchè non compaiano effetti indesiderati intollerabili. Schema posologico ascendente di mirapexin compresse a rilascio prolungato. Settimana: 1. Dose giornaliera: 0,26 mg di base; dose giornaliera: 0,375mg di sale. Settimana: 2. Dose giornaliera: 0,52 mg di base; dose giornaliera: 0,75 mg di sale. Settimana: 3. Dose giornaliera: 1,05 mg di base; dose giornaliera: 1,5 mg di sale. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che già assumono MIRAPEXIN compresse possono passare nel corso di una notte a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici registrativi con incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriorimodifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa di reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Dosi omesse: quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale)al giorno fino a che la dose giornaliera si sia ridotta a 0,52 mg dibase (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico: pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 mL/minnon richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenzadi somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Primadi passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della rispostaterapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con MIRAPEXIN compressea rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 mL/min non è raccomandato poichè non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazionel'uso di MIRAPEXIN compresse. Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di etàinferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

    Conservazione

    Come va conservato Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse?

    Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione delladose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni: un noto effettoindesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa èla comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati chepossono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di MIRAPEXIN si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia: la distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguito dell'inizio odell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose dipramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazientiin trattamento con MIRAPEXIN devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di veicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/oun episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione apramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllodegli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per losviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi sene prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Mania e delirium: i pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale deve essere presa in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devonoessere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinaliantipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo4.5). Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Severe malattie cardiovascolari: in caso di severe malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna: a seguito diinterruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportatisintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affettidalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione delladose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazionela risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa. Residui nelle feci: alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di MIRAPEXIN. Qualora i pazienti segnalino tale riscontro,il medico dovrà rivalutare la loro risposta alla terapia.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg?

    Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi, sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poichè gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilitàdi interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renaledel pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubulirenali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a MIRAPEXIN si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando MIRAPEXIN è somministrato in associazionecon levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenerecostante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedereparagrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg?

    Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo,comprendenti un totale di 1.778 pazienti trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e lamaggior parte di esse tende a scomparire anche continuando il trattamento. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (>=5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata la discinesia. Ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico^1. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; non comune: shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità,delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium alimentazione incontrollata^1, iperfagia^1 raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, discinesia; comune: cefalea; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusadiplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca^1. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore a "non comune", ma potrebbe essere minore. Nonè possibile effettuare una stima precisa della frequenza poichè l'effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinicidi 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sonnolenza: pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordioimprovviso (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi della libido: pramipexolo puo' essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN (vedere paragrafo 4.4). In uno studio trasversale, discreening retrospettivo e caso-controllo effettuato su 3.090 pazienticon malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici aveva manifestato sintomi di disturbodel controllo degli impulsi durante i sei mesi precedenti. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per idisturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore(<= 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici: effetti indesiderati non motori possono manifestarsiquando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca: negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologicol'uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale èimportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Mirapexin Pramipexolo 0,26mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non sono stati studiati nell'uomo gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogenonel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). MIRAPEXIN non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: poichè il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nelle donne non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nei ratti la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella nel plasma. Non essendo disponibili dati nell'uomo, MIRAPEXIN non deve essere usato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilità: non sono stati condotti studisugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indirettidannosi sulla fertilità maschile.

    Formato

    Confezione contenente 10 compresse
    Marca:
    Boehringer Ingelheim
    Riferimento:
    034090136
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Mirapexin Pramipexolo 0,26mg 10 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 3,68

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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