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    Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse

    Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse

    Sandoz
    036761195
    Terbinafina Hexal è un farmaco a base di terbinafina cloridrato indicato per il trattamento delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, e per il trattamento dell'onicomicosi causata da dermatofiti. Formato: 8 compresse da 250mg. Il farmaco è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Terbinafina Hexal è un farmaco a base di terbinafina cloridrato indicato per:
    • Trattamento delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis
    • Trattamento dell'onicomicosi causata da dermatofiti
    Il farmaco Terbinafina Hexal è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TERBINAFINA HEXAL COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antimicotici per uso sistemico.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse?

    Terbinafina cloridrato.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Terbinafina Hexal 250mg?

    Sodio amido glicolato (tipo A); ipromellosa; silice colloidale anidra;amido di patata; magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse?

    Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis è considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravità e dell'estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delleunghie sensibili a terbinafina) causata da dermatofiti; devono essereprese in considerazione le raccomandazioni emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e sulla prescrizione degli agenti antifungini.A differenza di terbinafina topica, terbinafina orale non è efficacenella pityriasis versicolor e nella candidosi vaginale.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Terbinafina Hexal 250mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Terbinafina Hexal 250mg?

    Adulti: 250 mg una volta al giorno. La durata del trattamento dipendedall'indicazione e dal grado di gravità dell'infezione. Infezioni cutanee La durata media del trattamento per Tinea corporis e Tinea crurisè compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, plantare o "a mocassino") il periodo di trattamento raccomandato puo' raggiungere le 6 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranza dei pazienti oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento delle infezioni delle unghie dei piedi, di solito sono sufficienti 3 mesi di trattamento, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o più. Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento puo' permettere l'individuazione di quei pazientiper i quali si renderà necessaria una terapia di maggiore durata. Lacompleta scomparsa dei segni e sintomi di infezione puo' non verificarsi prima che siano trascorse diverse settimane dall'eradicazione micologica, ed è osservabile soltanto alcuni mesi dopo aver completato iltrattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescitadi un'unghia sana. Compromissione epatica: terbinafina compresse nonè raccomandata nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Compromissione renale: l'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato nei pazienti con compromissione renale e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti. Persone anziane:non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani (65 annidi età e maggiori) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione la possibilitàdi una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale. Popolazione pediatrica: non c'è esperienza sull'uso della terbinafina nei bambini, pertanto l'uso non è raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essereprese oralmente con dell'acqua. Devono essere prese preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo i pasti. La biodisponibilità di terbinafina non è influenzata dall'assunzione di cibo.

    Conservazione

    Come va conservato Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse?

    Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister: lasciare i blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Terbinafina Hexal 250mg 8 Compresse?

    Funzionalità epatica: terbinafina compresse non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse, è necessario effettuare un test di funzionalitàepatica poichè puo' verificarsi tossicità epatica in pazienti con esenza malattia epatica pre-esistente. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test difunzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale, o che hanno richiesto il trapianto del fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. è opportuno che i pazientiin trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica. Pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere controllati riguardo a possibili reazioni ematologiche. Funzionalità renale: l'uso di terbinafina compresse in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e nonè pertanto raccomandato. Effetti dermatologici: sono stati segnalatiin pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse eruzione cutanea in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deveessere interrotto. Psoriasi/lupus eritematoso: la terbinafina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poichè nell'esperienza post- marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casimolto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasidisturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento conterbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Interazioni: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Terbinafina Hexal 250mg?

    Effetti di altri medicinali sulla terbinafina: la clearance plasmaticadi terbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi agenti, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti medicinali possono aumentarel'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina: la cimetidinaha diminuito la clearance di terbinafina del 33%; il fluconazolo ha aumentato la C max e la AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4.Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 come ad esempio ketoconazolo e amiodarone sono somministrati in concomitanza a terbinafina.I seguenti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazioneplasmatica della terbinafina: la rifampicina ha aumentato la clearance di terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri medicinali: la terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali; la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Composti metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro e in vivo hannoevidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo puo' essere clinicamente significativo per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1B e 1C) e inibitori dellamonoaminossidasi (I-MAO) di tipo B, soprattutto qualora abbiano ancheuna finestra terapeutica stretta. La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%. Negli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine di 16 - a 97 volte in media. Cosi', la terbinafina puo' convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. Informazioni su altri farmaciil cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazioneo induce interazioni trascurabili. In base ai risultati di studi condotti in vitro e su volontari sani risulta che la terbinafina altera inmodo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6. La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcunainterazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafinacompresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari (come irregolarità del ciclomestruale, sanguinamento da rottura, sanguinamento intermestruale, amenorrea), anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafinapuo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguentimedicinali La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporinadel 15%. Nei pazienti che ricevevano terbinafina in concomitanza conwarfarin sono stati segnalati rari casi di alterazioni dell'INR e/o del tempo di protrombina.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Terbinafina Hexal 250mg?

    Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinicio nell'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo difrequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente digravità. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Terbinafina Hexal 250mg durante la gravidanza o allattamento?

    Studi di tossicità fetale e di fertilità negli animali non hanno evidenziato effetti avversi. Poichè l'esperienza clinica nelle donne instato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deveessere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. La terbinafina è escreta nel latte materno; le madri trattate con terbinafina per via orale non devono pertanto allattare al seno. Non ci sono informazioni rilevanti dall'esperienza umana. Studi di tossicità e fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti avversi.

    Formato

    Confezione contenente 8 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    036761195
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Terbinafina Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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