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    Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse

    Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse

    Viatris
    037755170
    Topiramato Mylan Generics è un farmaco a base di topiramato indicato per diverse condizioni. È utilizzato come monoterapia negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Inoltre, è indicato come terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Infine, è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Formato: 60 compresse rivestite da 50 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Topiramato Mylan Generics è un farmaco a base di topiramato indicato per:
    • Monoterapia negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
    • Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
    • Profilassi dell'emicrania negli adulti dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
    Il farmaco Topiramato Mylan Generics è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TOPIRAMATO MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse?

    Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato. Solo compresse da 200mg Eccipiente (i) con effetti noti: questo medicinale contiene anche 0,74 mg di lacca di alluminio giallo tramonto (E110) e 1,00 mg di laccadi alluminio rosso allura (E129). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Topiramato Mylan Generics 50mg?

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone K29-32; silice colloidale anidra; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato. Film di rivestimento. Compresse da 25 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol (400); polisorbato 80 (E433). Compresse da 50 e 100 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol (400); ferro ossido giallo (E172). Compresse da 200 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol (400); lacca di alluminio rosso allura (E129); lacca di alluminio giallo tramonto (E110); lacca dialluminio indigo carmine (E132).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse?

    Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negliadulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramatoè indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attentavalutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato nonè destinato al trattamento acuto.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Topiramato Mylan Generics 50mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Profilassi dell'emicrania in gravidanzae nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi molto efficaci.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Topiramato Mylan Generics 50mg?

    Posologia. Generale: si raccomanda di iniziare il trattamento con unadose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Dosee velocità del suo aumento graduale devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topiramato Mylan Generics. In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina puo' richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina al topiramato come terapia aggiuntiva puo' richiedere un aggiustamento della dose di Topiramato Mylan Generics. In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici (AED), incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornalieresono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramatoa dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studiclinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane. Epilessia: monoterapia. Generale: quando vienesospeso l'uso concomitante di (AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effettisul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane. Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamenteindicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di topiramato. Adulti: la dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi- settimanali con incrementi di 25o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti,anziani compresi, purchè non presentino malattie renali. Popolazionepediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni): la dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superioreai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi- settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regimedi incremento della dose, si puo' procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni). Epilessia: terapia aggiuntiva(crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazionesecondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut). Adulti: la terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana. è stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è statostudiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 - 50 mg/die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera. Neglistudi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400mg, suddivisa in due somministrazioni. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purchènon presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età): la dose giornaliera totale raccomandata di topiramato come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata adintervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale. Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate. Emicrania. Adulti: la dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dosedeve essere, quindi, aumentata con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con intervalli fra gli aggiustamentidella dose più distanziati nel tempo. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Questa dose puo' essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Pazienti pediatrici: Topiramato non è raccomandato nel trattamento o nellaprevenzione dell'emicrania nei bambini, poichè i dati di sicurezza edi efficacia sono insufficienti. Raccomandazioni generali per la dosedi Topiramato Mylan Generics in popolazioni speciali di pazienti. Danno renale: in pazienti con funzione renale compromessa (CLCR <= 70 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poichè la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetticon danno renale noto possono richiedere un tempo più lungo per raggiungere lo stato stazionario a ciascuna dose. Si raccomandala metà deldosaggio abituale iniziale edi mantenimento (vedere paragrafo 5.2).

    Conservazione

    Come va conservato Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Topiramato Mylan Generics 50mg 60 Compresse?

    In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico,sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2 per maggiori dettagli). Come con altri AED,alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza dellecrisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli AED usati in concomitanza,della progressione della malattia, o di un effetto paradosso. Duranteil trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito). Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, puo' ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8). Oligoidrosi: è stata segnalata oligoidrosi (diminuzione della sudorazione) in associazione all'uso di topiramato. Una diminuzione nella sudorazione ed un'ipertermia (aumento dellatemperatura corporea) possono manifestarsi soprattutto nei bambini piccoli quando esposti a temperature ambientali elevate. Disturbi dell'umore/Depressione Durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione. Suicidio/Ideazione suicida: nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati ideazione suicida e comportamento suicida. Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati con placebo su farmaci AED, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicida e di comportamento suicida. Non è notoquale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione nonescludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato. Instudi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs:Suicide Related Events: ideazione suicida, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati). I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicida e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedereassistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicida o di comportamento suicida. Gravi reazioni cutanee: sono stateriportate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson (SJS) enecrolisi epidermica tossica (TEN)) in pazienti trattati con topiramato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informatidell'insorgenza di gravi reazioni cutanee. Se si sospetta SJS o TEN,l'uso di topiramato deve essere interrotto. Nefrolitiasi: alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco. I fattori di rischio per la nefrolitiasicomprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria (vedere di seguito "Acidosi Metabolica"). Nessuno di questi fattori di rischio permette pero' di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasipossono essere esposti a un più alto rischio. Ridotta funzionalitàrenale: nei pazienti concompromissione della funzionalità renale(clearance della creatinina <=70ml/min)topiramato deve essere somministratoconcautela in quantolaclearance renale e plasmatica ditopiramato sonodiminuite. Per le specifiche raccomandazioni posologiche nei pazienticon ridotta funzionalità renale, vedere il paragrafo 4.2 Danno renale. Ridotta funzionalità epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato puo' essere ridotta. Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: in pazienti trattati contopiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associataa glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare. Potrebbe o meno essere presente midriasi. Questa sindrome potrebbe essere associata a versamentosopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino edell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso,associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adultisia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione di topiramatoil più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curantee l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce. Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata puo' comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista. ènecessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato. Difetti del campo visivo. Difetti del campo visivo, indipendenti dalla pressione intraoculare e levata, sono stati riportati in pazienti trattati con topiramato. Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi sono risultati reversibili dopo la sospensione di topiramato. Se in qualsiasi momento durante il trattamento con topiramato si verificano difetti delcampo visivo, occorre prendere in considerazione la sospensione del farmaco. Acidosi metabolica: il trattamento con topiramato è associatoad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale (cioè, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria). Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Topiramato Mylan Generics 50mg?

    La sicurezza di topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4.111 pazienti (3.182 in terapia con topiramato e929 con placebo) che hanno preso parte a 20 studi in doppio cieco e 2.847 pazienti arruolati in 34 studi in aperto, rispettivamente con topiramato come trattamento aggiuntivo per crisi tonico-cloniche generalizzate e consigliata una visita preconceprimarie, crisi epilettiche parziali, crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, monoterapia per epilessia di nuova o recente diagnosi o profilassi dell'emicrania. La maggior parte delle reazioni avverse da farmaci (ADR) erano di grado da lieve a moderato. Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici. La frequenza viene attribuita come segue: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>5% e superiore a quella osservata per il placeboin almeno un'indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato), comprendono: anoressia, riduzione dell'appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell'attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilità e calo ponderale. Infezioni e infestazioni. Molto comune: rinofaringite*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia; raro: neutropenia*. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; non nota: edema allergico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell'appetito; non comune: acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia; raro: acidosi ipercloremica, iperammonemia*, encefalopatia iperammonemica*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: bradifrenia, insonnia, disturbo espressivo del linguaggio,ansia, stato confusionale, disorientamento, aggressività, alterazioni dell'umore, agitazione, sbalzi d'umore, umore depresso, ira, comportamento anormale; non comune: ideazione suicida, tentativo di suicidio,allucinazioni, disturbi psicotici, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, apatia, mancanza di conversazione spontanea, disturbo del sonno, instabilità affettiva, diminuzione della libido, irrequietezza,pianto, disfemia, umore euforico, paranoia, perseverazione, attacchidi panico, lacrimosità, disturbi nella lettura, insonnia iniziale, insensibilità affettiva, pensiero anormale, perdita della libido, svogliatezza, insonnia intermedia, distraibilità, risveglio mattutino precoce, reazione di panico, umore elevato; raro: mania, disturbo di panico, sentimento di disperazione* ipomania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parestesia, sonnolenza, capogiro; comune: disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, amnesia, disturbi cognitivi, compromissione mentale, capacità psicomotorie compromesse, convulsioni, coordinazione anomala, tremore, letargia, ipoestesia, nistagmo,disgeusia, disturbi dell'equilibrio, disartria, tremore intenzionale,sedazione; non comune: riduzione dello stato di coscienza, convulsionida grande male, difetti del campo visivo, crisi parziali complesse, disturbi dell'eloquio, iperattività psicomotoria, sincope, disturbi sensoriali, ipersalivazione, ipersonnia, afasia, eloquio ripetitivo, ipocinesia, discinesia, capogiro posturale, scarsa qualità del sonno, sensazione di bruciore, deficit sensoriale, parosmia, sindrome cerebellare, disestesia, ipogeusia, stupore, goffaggine, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periferica, presincope, distonia, formicolio;raro: aprassia, disordini del ritmo circadiano del sonno, iperestesia, iposmia, anosmia, tremore essenziale, acinesia, mancata risposta agli stimoli. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata, diplopia, disturbi visivi; non comune: riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia,blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia; raro: cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbodell'accomodazione, alterazione della percezione di profondità visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra*, cecità notturna, ambliopia; non nota: glaucoma ad angolo chiuso*, maculopatia*, disturbo del movimento oculare* edema congiuntivale, uveite*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare; non comune: sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all'orecchio, compromissione dell'udito. Patologie cardiache.Non comune: bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione, rossore, vampate di calore; raro: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, congestione nasale, rinorrea tosse*; non comune: dispnea da sforzo, ipersecrezionedei seni paranasali, disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea; comune: vomito, costipazione, dolore addominale superiore, dispepsia, dolore addominale, bocca secca, malessere allo stomaco, parestesia orale, gastrite, malessere addominale; non comune: pancreatite, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore all'addome inferiore, ipoestesia orale, sanguinamento gengivale, distensione addominale, malessere epigastrico, dolorabilità addominale, ipersecrezione salivare, dolore alla bocca, alitosi, glossodinia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, insufficienza epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, eruzione cutanea, prurito; non comune: anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema,prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, alterazione del colore della cute, dermatite allergica, gonfiore al viso; raro: sindromedi stevens- johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo,edema periorbitale*, orticaria localizzata; non nota: necrolisi epidermica tossica*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico toracico; noncomune: gonfiore articolare*, rigidità muscoloscheletrica, dolore alfianco, affaticamento muscolare; raro: fastidio agli arti*.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Topiramato Mylan Generics 50mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Rischio legato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale: le donne che sono in età fertile devono ricevere una consulenza specialistica. La necessita di un trattamento con farmaci antiepilettici deve essere rivalutata quando una donna sta programmando unagravidanza. Nelle donne in trattamento per l'epilessia, la brusca interruzione della terapia antiepilettica deve essere evitata in quanto cio' puo' causare una ripresa improvvisa delle crisi epilettiche che potrebbe avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Ove possibile, la monoterapia deve essere preferita poichè la terapia combinata con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda del tipo di antiepilettici associati. Rischio correlatoal topiramato: Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei rattie nei conigli. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare.Nella specie umana il topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state riportate nel cordone ombelicale e nel sangue materno. Dati clinici provenienti da registri sulla gravidanza indicanoche i neonati esposti a topiramato in monoterapia hanno: un aumentatorischio di malformazioni congenite (in particolare labio/palatoschisi,ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo) a seguito dell'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I datidel Registro di gravidanza NAAED ( North American Antiepyleptic Drug )per la monoterapia con topiramato hanno mostrato una prevalenza approssimativamente 3 volte più alta di malformazioni congenite maggiori (4,3%), rispetto ad un gruppo di riferimento che non prendeva AED (1,4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto allamonoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di AED in terapia di combinazione. Il rischio è stato riportato come dose-dipendente; gli effetti sono stati osservati a tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un bambino con malformazioni congenite, sembra che vi sia un rischio aumentato di malformazioni nelle gravidanze successive se esposte al topiramato. - Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (<2500 grammi)rispetto al gruppo di riferimento. una maggiore prevalenza neonatipiccoli per età gestazionale (sga ( small for gestational age ), definito come peso alla nascita sotto del 10. percentile corretto la loro gestazionale, stratificato sesso). non e stato possibile determinare le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi sga. indicazione epilessia: si raccomanda prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative donne fertile. se utilizza topiramato fertile, l'utilizzo misure contraccettive molto efficaci (vedere paragrafo 4.5) eche donna sia accuratamente informata rischi noti epilessianon controllata sulla gravidanza potenziali medicinale il feto. pianifica gravidanza,

    Formato

    Confezione contenente 60 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    037755170
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Topiramato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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