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    Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse

    Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse

    Janssen Cilag
    032023071
    Topamax è un farmaco a base di topiramato indicato per il trattamento di crisi epilettiche e per la profilassi dell'emicrania. Le indicazioni terapeutiche includono:
    • Monoterapia per crisi parziali e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti, adolescenti e bambini sopra i 6 anni.
    • Terapia aggiuntiva per crisi di origine parziale e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut nei bambini a partire dai 2 anni, adolescenti e adulti.
    • Profilassi dell'emicrania negli adulti.
    Formato: 60 compresse rivestite da 25 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Topamax è un farmaco a base di topiramato indicato per:
    • Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
    • Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
    • Profilassi dell'emicrania negli adulti dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
    Il farmaco Topamax è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    TOPAMAX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici, preparati antiemicranici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse ?

    Una compressa contiene 25 mg di topiramato. Una compressa contiene 50mg di topiramato. Una compressa contiene 100 mg di topiramato. Una compressa contiene 200 mg di topiramato. Eccipienti ad effetto noto: contiene lattosio monoidrato. Una compressa da 25 mg contiene 30,85 mg dilattosio monoidrato. Una compressa da 50 mg contiene 61,70 mg di lattosio monoidrato. Una compressa da 100 mg contiene 123,40 mg di lattosiomonoidrato. Una compressa da 200 mg contiene 43,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Topamax Topiramato 25mg?

    Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosamicrocristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.Rivestimento: OPADRY bianco, giallo, rosa ^1, cera carnauba. ^1 OPADRYcontiene: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, e come coloranti, titanio diossido E171 (tutti i dosaggi), ossido di ferro giallo E172 (50e 100 mg), ossido di ferro rosso E172 (200 mg).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse ?

    Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negliadulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramatoè indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attentavalutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato nonè destinato al trattamento acuto.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Topamax Topiramato 25mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse ?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; profilassi dell'emicrania in gravidanzae nelle donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo molto efficace.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Topamax Topiramato 25mg?

    Posologia: si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatichedi topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax. In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina puo' richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topamaxcome terapia aggiuntiva puo' richiedere un aggiustamento della dose di Topamax. In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici (FAE), incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici,le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane. Epilessia: monoterapia. Generale: quando viene sospeso l'uso concomitante di FAE per raggiungerela monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi disicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione del FAE concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose dicirca un terzo ogni 2 settimane. Qualora siano sospesi farmaci con uneffetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno.Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Topamax (topiramato). Adulti: la dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramatonegli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/ die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/ die, suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purchè non presentinomalattie renali. Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai6 anni): la dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve esserequindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/ die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale,con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut). Adulti: la terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare allasera, per una settimana. è stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25-50 mg/ die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera. Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purchè non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età): ladose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/ die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/ die), da somministrare alla sera, per la prima settimana. Ladose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi- settimanali con incrementi di 1-3 mg/kg/ die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale. Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/ die, che si sono dimostrate generalmente bentollerate. Emicrania. Adulti: la dose giornaliera totale raccomandatadi topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/ die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentato con incrementi di 25 mg/ die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziatinel tempo. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/ die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/ die. Questa dose puo' essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Popolazione pediatrica: Topamax (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzionedell'emicrania nei bambini, poichè i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti. Raccomandazioni generali per la dose di Topamaxin popolazioni speciali di pazienti. Compromissione renale: in pazienti con funzione renale compromessa (CL CR <= 70 mL/min) topiramato deveessere somministrato con cautela poichè la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissionerenale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. è raccomandata metà della dose inizialee il mantenimento della dose (vedere paragrafo 5.2).

    Conservazione

    Come va conservato Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse ?

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dall'umidità. Flaconi: conservare nella confezione originale e tenere il flaconeben chiuso per proteggere le compresse dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Topamax Topiramato 25mg 60 Compresse ?

    In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico,sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2). Come con altri FAE, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dei FAE usati in concomitanza, della progressione dellamalattia, o di un effetto paradosso. Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito). Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, comel'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, puo' ridurreil rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo4.8). Donne in età fertile: topiramato puo' causare danno fetale e limitazione della crescita fetale (piccolo per l'età gestazionale e basso peso alla nascita) quando somministrato ad una donna incinta. I dati del registro Nord Americano dei Farmaci Antiepilettici in gravidanzaper topiramato in monoterapia hanno mostrato una prevalenza di malformazioni congenite maggiori più alta di circa 3 volte (4,3%), rispettoal gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici (1,4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Prima di iniziare il trattamento con topiramato in una donna in età fertile, si deve eseguire un test di gravidanza e si deve consigliare unmetodo contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafo 4.5). La paziente deve essere pienamente informata dei rischi connessi all'uso di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Oligoidrosi: oligoidrosi (diminuzione della sudorazione) è stata riportatain associazione con l'utilizzo di topiramato. La diminuzione della sudorazione e l'ipertermia (aumento della temperatura corporea) possonoverificarsi soprattutto nei bambini esposti ad alta temperatura ambiente. Disturbi dell'umore/Depressione: durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione. Suicidio/Ideazione suicidaria: nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalatiideazione suicidaria e comportamento suicida. Una metanalisi di studiclinici randomizzati, controllati verso placebo con FAE, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicidaria e di comportamento suicida. Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e idati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato. In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria,tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto aipazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati). Ipazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni diideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare untrattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devonoessere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida. Gravi reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) sono state segnalate in pazienti che assumevano topiramato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati sui segni di gravi reazioni cutanee. Se si sospetta SJS o TEN, l'uso di Topamax deve essere interrotto.Nefrolitiasi: alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizionealla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria (vedere di seguito -Acidosi metabolica e sequele). Nessuno di questi fattori di rischio permette pero' di predire in modo attendibile la formazione di calcolidurante la terapia con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un piùalto rischio. Ridotta funzionalità renale: nei pazienti con funzionerenale compromessa (CLCR <= 70 mL/min), topiramato deve essere somministrato con cautela poichè la clearance plasmatica e quella renale ditopiramato sono ridotte. Per raccomandazioni specifiche sulla posologia in pazienti con ridotta funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.Ridotta funzionalità epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato puo' essere ridotta. Sindrome damiopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: in pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi comprendonoun'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere alcune o tutte le seguenti: miopia, midriasi, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento), distacchi della coroide, distacchi dell'epitelio pigmentato retinico, strie maculari e aumento della pressione intraoculare. Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapiacon topiramato. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso,che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce. Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata puo' comportare gravi conseguenze, compresa laperdita permanente della vista. è necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Topamax Topiramato 25mg?

    La sicurezza di topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4111 pazienti (3182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a 20 studi in doppio cieco e 2847pazienti arruolati in 34 studi in aperto, pianifica una gravidanza, è consigliata unrispettivamente con topiramato come trattamento aggiuntivo per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, crisi epilettiche parziali, crisi associate alla sindromedi Lennox-Gastaut, monoterapia per epilessia di nuova o recente diagnosi o profilassi dell'emicrania. La maggior parte delle reazioni avverse da farmaci erano di grado da lieve a moderato. Le reazioni avverse identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing(indicate da un "*"), sono elencate di seguito in base alla loro incidenza negli studi clinici. La frequenza viene attribuita come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1>=1/1000 a <1>=1/10.000 a <1>5% e superiore a quellaosservata per il placebo) in almeno un'indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato), comprendono: anoressia, riduzione dell'appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell'attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilità e calo ponderale. Infezioni e infestazioni. Molto comune: rinofaringite*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia; raro: neutropenia*. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; non nota: edema allergico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell'appetito; non comune: acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia; raro: acidosi ipercloremica, iperammoniemia*, encefalopatia iperammoniemica *. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: bradifrenia, insonnia, disturbi del linguaggio espressivo, ansia, stato confusionale, disorientamento, aggressività, alterazioni dell'umore, agitazione, sbalzi d'umore, umore depresso, collera, comportamento anormale; non comune: ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, allucinazioni, disturbi psicotici, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, apatia, mancanza di conversazione spontanea, disturbo del sonno, instabilità affettiva, diminuzione della libido, irrequietezza, pianto, disfemia, umore euforico, paranoia, perseverazione, attacchi di panico, lacrimosità, disturbinella lettura, insonnia iniziale, insensibilità affettiva, pensieroanormale, perdita della libido, svogliatezza, insonnia media, distraibilità, risvegli precoci, reazione di panico, umore elevato; raro: mania, disturbo di panico, sentimento di disperazione*, ipomania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parestesia, sonnolenza, capogiro; comune: disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, amnesia, disturbi cognitivi, compromissione mentale, capacità psicomotorie compromesse, convulsioni, coordinazione anomala, tremore, letargia,ipoestesia, nistagmo, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, disartria,tremore intenzionale, sedazione; non comune: riduzione dello stato dicoscienza, convulsioni da grande male, difetti del campo visivo, crisiparziali complesse, disturbi dell'eloquio, iperattività psicomotoria, sincope, disturbi sensoriali, ipersalivazione, ipersonnia, afasia, eloquio ripetitivo, ipocinesia, discinesia, capogiro posturale, scarsaqualità del sonno, sensazione di bruciore, perdita sensoriale, parosmia, sindrome cerebellare, disestesia, ipogeusia, stupore, goffaggine,aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periferica, presincope,distonia, formicolio; raro: aprassia, disordini del ritmo circadianodel sonno, iperestesia, iposmia, anosmia, tremore essenziale, acinesia, mancata risposta agli stimoli. Patologie dell'occhio. Comune: vistaoffuscata, diplopia, disturbi della vista; non comune: riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione,fotopsia, midriasi, presbiopia; raro: cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbo dell'accomodamento, alterazione della percezione di profondità visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra*, cecità notturna, ambliopia; non nota: glaucoma ad angolo chiuso*, maculopatia*, disturbo del movimento oculare*, edema congiuntivale*,uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare; non comune: sordità, sordità unilaterale,sordità neurosensoriale, fastidio auricolare, compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore, vampate di calore; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea,epistassi, congestione nasale, rinorrea, tosse*; non comune: dispneada sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea; comune: vomito, costipazione, dolore addominale superiore, dispepsia, dolore addominale, bocca secca, malessere allo stomaco, parestesia orale, gastrite, malessereaddominale; non comune: pancreatite, flatulenza, malattia da reflussogastroesofageo, dolore all'addome inferiore, ipoestesia orale, sanguinamento gengivale, distensione addominale, malessere epigastrico, dolorabilità addominale, ipersecrezione salivare, dolore alla bocca, alitosi, glossodinia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, insufficienzaepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, eruzione cutanea, prurito; non comune: anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, decolorazione della pelle, dermatite allergica, gonfiore al viso; raro: sindrome di Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo, edema periorbitale,* orticaria localizzata; non nota:necrolisi epidermica tossica*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, spasmi muscolari, mialgia, contrazioni muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico toracico; non comune: gonfiore articolare*, rigidità muscoloscheletrica, dolore al fianco, affaticamento muscolare; raro: disturbi agli arti*.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Topamax Topiramato 25mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Rischio legato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale: le donne che sono in età fertile devono ricevere una consulenza specialistica. La necessità di un trattamento con farmaci antiepilettici deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l'epilessia, la brusca interruzione della terapia antiepilettica deve essere evitata in quantocio' puo' causare una ripresa improvvisa delle crisi epilettiche che potrebbe avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Ove possibile, la monoterapia deve essere preferita poichè la terapia combinata con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad unrischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda del tipo di antiepilettici associati. Rischio correlatoa topiramato: il topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Nell'uomo, topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state riportate nel cordone ombelicalee nel sangue materno. Dati clinici provenienti da registri sulla gravidanza indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia hanno: un aumento del rischio di malformazioni congenite (in particolare labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo) a seguito dell'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I dati del registro sulla gravidanza NAAED (North AmericanAntiepileptic Drug) hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una prevalenza più alta di circa 3 volte di malformazioni congenite maggiori (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici (1,4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Il rischio è risultato essere dose dipendente; effetti sono stati osservati a tutte le dosi. Nelle donne trattate contopiramato che hanno avuto un figlio con malformazioni congenite, sembra esserci un aumentato rischio di malformazioni nelle gravidanze successive quando esposte a topiramato. Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (<2500 grammi) rispetto al gruppo di riferimento. unamaggiore prevalenza neonati piccoli per età gestazionale (sga (small for gestational age), definito come peso alla nascita sottodel 10% corretto la loro gestazionale, stratificato sesso). non è stato possibile determinare le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi sga. indicazione epilessia: si raccomanda prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative donnein fertile. se utilizza topiramato donne fertile,si l'utilizzo misure contraccettive molto efficaci (vedere paragrafo 4.5) e che donna sia accuratamente informata rischi noti epilessia controllata sulla gravidanza potenzialirischi del medicinale il feto. una

    Formato

    Confezione contenente 60 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    032023071
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Topiramato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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