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Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse

Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse

Neuraxpharm
041122021
Nome prodotto: Epitiram
Principio attivo: Levetiracetam
Indicazioni terapeutiche:
  • Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti e adolescenti.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Formato: 30 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Epitiram è un farmaco a base di levetiracetam indicato per:
  • Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti e adolescenti.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Il farmaco Epitiram è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

EPITIRAM, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici, altri antiepilettici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse?

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Epitiram Levetiracetam 1000mg?

Nucleo: povidone (K30), croscarmellosa sodica, polietilenglicole, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: le compresse da500 mg sono rivestite con Opadry II giallo (85F32004) contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 1000 mg sono rivestite con Opadry II bianco (85F18422) contenente alcoolpolivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse?

Epitiram è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Epitiram è indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti e adolescenti; nel trattamento delle crisi miocloniche inadulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Epitiram Levetiracetam 1000mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Epitiram Levetiracetam 1000mg?

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età: la dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti ( >= 18 anni) ed adolescenti (dai 12a17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica inizialeè di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dalprimo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad unmassimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologicipossono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte algiorno ogni due fino a quattro settimane. Dose raccomandata per adolescenti di 50 kg o di peso superiore. Peso: da 50 kg^(1); dose inziale:500 mg due volte al giorno; dose massima: 1.500 mg due volte al giorno. ^(1) La dose in adolescenti di 50 kg o di peso superiore è la stessa degli adulti. Interruzione del trattamento Se si deve interrompereil trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg:diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Compromissionerenale" più sotto). Compromissione renale: la dose giornaliera deveessere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescentidi peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula. CLcr (ml/min)= [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue. CLcr (ml/min/1,73 m^2) = CLcr (ml/min) x 1,73/ BSA del soggetto (m^2). Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata. Gruppo normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1.73 m^2; dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1500 mg due volte al dì. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1.73m^2; dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1000 mg due volte aldì. Gruppo moderato; clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1.73 m^2; dose e numero di somministrazioni: da 250 a 750 mg due volte al dì.Gruppo grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min/1.73 m^2; dosee numero di somministrazioni: da 250 a 500 mg due volte al dì. Pazienti con malattia renale allo stadio finale (esrd) sottoposti a dialisi^(1); dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1000 mg una volta al dì.^(2)^(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primogiorno di trattamento con levetiracetam. ^(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Nei giovani adolescenti la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguenteformula (formula di Schwartz). CLcr (ml/min/1,73 m^2) = Altezza (cm) xks / Creatinina sierica (mg/dl)ks= 0,7 nei maschi adolescenti. Aggiustamento posologico per adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata. Adolescenti di peso inferiore ai 50 kg. Gruppo normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73m^2; da 10 a30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo moderato; clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73m^2;dose e numero di somministrazioni: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo grave; clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni: da 5 a 10 mg/kg(da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio finale (esrd) sottoposti a dialisi; dose e numero di somministrazioni: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno^(1) (2). ^(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^(2) Dopo ladialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). Compromissione epatica: non è richiesto adeguamentoposologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve amoderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearancedella creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. Popolazione pediatrica: il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso ealla dose. La sicurezza e l'efficacia di Epitiram somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam. La dose giornaliera va ripartitaa metà in due somministrazioni.

Conservazione

Come va conservato Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Epitiram Levetiracetam 1000mg 30 Compresse?

Compromissione renale: la somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con untempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche: sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consigliaemocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo4.8). Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzatie controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici,ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza,i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel casoin cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico. Comportamenti anormali e aggressivi Levetiracetam puo' causare sintomi psicotici e comportamentianormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica ouna sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione deltrattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Peggioramentodelle crisi convulsive: come per altri tipi di farmaci antiepilettici,levetiracetam puo' raramente aggravare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive. Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio di levetiracetam o l'aumento della dose ed è risultato reversibile dopo l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il proprio medico in caso diaggravamento dell'epilessia. Eccipienti: il medicinale contiene menodi 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senzasodio'.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Epitiram Levetiracetam 1000mg?

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Probenecid. Probenecid (500 mg quattro volteal giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, hamostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma nondi levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: è stato riportato che la co-somministrazionedi levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1000 mg al giorno nonha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzantee progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; itempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato lafarmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: sono stati riportati casiisolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co-somministrato con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol: il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Epitiram Levetiracetam 1000mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integraticon l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi' come dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Le reazioni avverse segnalate nelcorso di studi clinici (adulti, adolescenti e bambini) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Epitiram Levetiracetam 1000mg durante la gravidanza o allattamento?

Donne in età fertile: deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto cio' potrebbeportare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poichè la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza: un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il primo trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento delrischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, cio' viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% dellaconcentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanzatrattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento: Levetiracetam è escreto nel lattematerno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanzadell'allattamento con latte materno. Fertilità: non è stato rilevatoalcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

Formato

Confezione contenente 30 compresse
Marca:
Riferimento:
041122021
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Levetiracetam
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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