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Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse

Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse

Zentiva Italia
041147036
Levetiracetam Zentiva 500mg 60 compresse è un farmaco a base di levetiracetam indicato per il trattamento delle crisi epilettiche. Le indicazioni terapeutiche includono:
  • Monoterapia per crisi ad esordio parziale in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni.
  • Terapia aggiuntiva per crisi ad esordio parziale in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età.
  • Terapia aggiuntiva per crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con Epilessia Mioclonica Giovanile.
  • Terapia aggiuntiva per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Formato: 60 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Levetiracetam Zentiva 500mg 60 compresse è un farmaco a base di levetiracetam indicato per:
  • Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Il farmaco Levetiracetam Zentiva 500mg 60 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

LEVETIRACETAM ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse?

Levetiracetam Zentiva 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. LevetiracetamZentiva 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa di Levetiracetam Zentiva 500 mg contiene 0,55 mg di sodio. Ogni compressa di Levetiracetam Zentiva 1000 mg contiene 1,11mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Levetiracetam Zentiva 500mg?

Levetiracetam Zentiva 500 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: povidone 30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa2910/5, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E-171), emulsione di simeticone (acqua depurata 67,4%, simeticone 30,0%, metilcellulosa 2,5%, acido sorbico 0,1%), ferro ossido giallo (E-172). Levetiracetam Zentiva 1000 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: povidone 30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, macrogol6000, talco, titanio diossido (E-171), emulsione di simeticone (acquadepurata 67,4%, simeticone 30,0%, metilcellulosa 2,5%, acido sorbico 0,1%).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse?

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisiad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia dinuova diagnosi. Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondariageneralizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partireda 1 mese di età con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni dietà con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Levetiracetam Zentiva 500mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Levetiracetam Zentiva 500mg?

Posologia. Monoterapia. Adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni dietà: la dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giornoche deve essere aumentata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva. Adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinicae della tollerabilità, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti, o diminuzioni, di 500 mg duevolte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte algiorno ogni due - quattro settimane; negli infanti di età superioreai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg:la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi):la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni inpoi): si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti anzianicon compromissione della funzionalità renale (vedere "Danno renale" di seguito). Danno renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella successiva e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica(mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la formula seguente. CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] xpeso (kg) (x 0,85 nelle donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA)come segue. CLcr (ml/min/1,73 m^2) =CLcr (ml/min) x 1,73 / BSA del soggetto (m^2). Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale. Gruppo normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73m^2;dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.500 mg due volte al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.000 mg due volte al giorno. Gruppo moderato; clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73m^2;dose e numero di somministrazioni: da 250 a 750 mg due volte al giorno. Gruppo grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73m^2; dosee numero di somministrazioni: da 250 a 500 mg due volte al giorno. Pazienti conmalattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi^(1); dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.000 mg una volta al giorno ^(2). ^(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nelprimo giorno di trattamento con levetiracetam. ^(2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Per i bambini con compromissione della funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz). CLcr (ml/min/1,73 m^2) = Altezza (cm) x ks / Creatinina sierica (mg/dl).ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. Aggiustamento posologico per pazienti infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con compromissionedella funzionalità renale. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi. Gruppo normale; clearance della creatinina: > 80 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni^(1): da 7 a 21 mg/kg due volte al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni^(1): da 7 a 14 mg/ due volte al giorno. Gruppomoderato; clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni^(1): da 3,5 a 10,5 mg/kg due volte al giorno.Gruppo grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73m^2; dose enumero di somministrazioni^(1): da 3,5 a 7 mg/kg due volte al giorno.Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi; dose e numero di somministrazioni^(1): da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno ^(2) (4). Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg. Gruppo normale; clearance della creatinina: > 80 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni^(1): da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni^(1): da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno. Gruppo moderato; clearance della creatinina:30-49 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni^(1): da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno. Gruppo grave; clearance della creatinina:< 30 ml/min/1,73m^2; dose e numero di somministrazioni^(1): da 5 a 10mg/kg due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi; dose e numero di somministrazioni^(1):da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno ^(3) (5). ^(1) La soluzione oraledeve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sonomultiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. ^(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento conlevetiracetam. ^(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg. ^(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg. Compromissione epatica: non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.

Conservazione

Come va conservato Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Levetiracetam Zentiva 500mg 60 Compresse?

Danno renale: la somministrazione di levetiracetam in pazienti con danno renale puo' richiedere un aggiustamento della dose. In pazienti confunzionalità epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la dose (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche:sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo inpazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici (inclusolevetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllativerso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato unlieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Ilmeccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che sene prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico. Comportamenti anormali e aggressivi: Levetiracetam puo' causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici cheindichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2 Popolazione pediatrica. La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non sievince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo neibambini non sono noti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Levetiracetam Zentiva 500mg?

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei medicinali antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi medicinali antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti,nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance di levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiestoun aggiustamento della dose. Probenecid. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale,ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario manon di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotressato: è stato riportato che la cosomministrazione di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuzione dell'efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato assunto in associazione con levetiracetam per via orale. Quindi macrogol non deve essereassunto per via orale un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Levetiracetam Zentiva 500mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placeboaggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di3.416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integraticon l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi' come dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza di levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienzapost-marketing sono elencate nell'elenco seguente in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza ècosi' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Levetiracetam Zentiva 500mg durante la gravidanza o allattamento?

Donne in età fertile: deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto cio' potrebbeportare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poichè la terapia con piu' farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un piu' alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza: un ampio numero di dati post marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (piu' di 1800, in piu' di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1. trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione,cio' viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la piu' bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare la concentrazione di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazionebasale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano.Pertanto, l'allattamento non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento,il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Fertilità: non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studisull'animale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici, il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

Formato

Confezione contenente 60 compresse
Marca:
Riferimento:
041147036
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Levetiracetam
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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DISPONIBILITA' PRODOTTO

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