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Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse

Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse

Viatris
040329258
Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 compresse è un farmaco a base di levetiracetam. È indicato per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia di nuova diagnosi. Inoltre, è utilizzato come terapia aggiuntiva per le crisi parziali in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia, per le crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile, e per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica. Formato: 60 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 compresse è un farmaco a base di levetiracetam indicato per:
  • Monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia di nuova diagnosi.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.
  • Trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • Trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica.
Il farmaco Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 250MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici, altri antiepilettici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse?

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetto noto (solo 750 mg): ogni compressa rivestita con film contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Levetiracetam Mylan Generics 500mg?

Levetiracetam Mylan Generics 250mg, compresse rivestite con film contiene anche. Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina,talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Levetiracetam Mylan Generics 500mg, compresse rivestite con film contiene anche. Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidaleanidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio sterato. Film di rivestimento: alcol polivinilicoparzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E172). Levetiracetam Mylan Generics 750mg, compresse rivestite con film contiene anche. Nucleodella compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio sterato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco,ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), lacca dialluminio contenente giallo tramonto FCF (E110). Levetiracetam Mylan Generics 1000mg, compresse rivestite con film contiene anche. Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosasodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio sterato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse?

Le compresse di levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria inadulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia dinuova diagnosi. Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Levetiracetam Mylan Generics 500mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Levetiracetam Mylan Generics 500mg?

Posologia. Convulsioni ad esordio parziale: il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e la terapia aggiuntiva sono gli stessi; come descritto di seguito. Tutte le indicazioni.Adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superioreo uguale a 50 kg: la dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volteal giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Tuttavia, una dose iniziale più bassa di 250 mg due volte algiorno puo' essere somministrata sulla base della valutazione del medico della riduzione delle convulsioni rispetto ai possibili effetti indesiderati. Questo puo' essere aumentato a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti conaumenti o diminuzioni di 250 mg oppure 500 mg due volte al giorno ognidue-quattro settimane. Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età: il medico deve prescrivere la presentazione, la quantità e la forma farmaceutica più appropriata inbase al peso, all'età e alla dose. Fare riferimento al paragrafo Popolazione pediatrica per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso. Interruzione: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale: ad es. negli adulti e negliadolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescentidi peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere "Compromissione renale" in basso). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, è necessario fare riferimento alla seguente tabella e siadatti la dose come indicato. Per usare questa tabella di dosaggio, occorre calcolare il valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore della CLcr espresso in ml/min puo'essere calcolato, negli adulti ed adolescenti di peso pari a 50kg o maggiore, dai valori della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula. CLcr(ml/min) = [140 - età(anni)] x peso (kg)(x 0,85 le donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Successivamente la CLcr vienecorretta per la superficie corporea (BSA) nel modo seguente. CLcr(ml/min/1,73m^2) = CLcr(ml/min) x 1,73 / BSA del soggetto (m^2). Aggiustamento del dosaggio per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiorea 50 kg con ridotta funzionalità renale. Normale. Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73m^2; dose e frequenza: 500-1.500 mg due volte al giorno. Lieve. Clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min/1,73m^2; dose e frequenza: 500-1.000 mg due volte al giorno. Moderata. Clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min/1,73m^2; dose e frequenza: 250-750 mg due volte al giorno. Grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73m^2; dose e frequenza: 250-500 mg due volte al giorno. Malattia renale allo stadio terminale, pazienti in dialisi^(1). Dose e frequenza: 500-1.000 mg una volta al giorno^(2). (1) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 750 mg.(2) In seguito a dialisi, si raccomanda una dose supplementare pari a250-500 mg. Poichè la clearance di levetiracetam dipende dalla funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base a questo paramento nei bambini con insufficienza renale. Questa raccomandazione è basata su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. In giovani adolescenti, bambini ed infantila CLcr in ml/min/1,73 m^2 puo' essere calcolata dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula (formula di Schwartz). CLcr(ml/min/1,73m^2) = Altezza (cm) x ks / Creatinina sierica (mg/dl). ks= 0,45 per infanti nati a termine fino ad 1 anno di età; ks= 0,55 per bambini con meno di 13 anni ed in adolescenti di sesso femminile; ks= 0,7 per adolescenti di sesso maschile. Aggiustamento del dosaggio per pazienti infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione renale. Normale. Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73 m^2; infanti da 1 a 6 mesi di età: dose e frequenza^(1): 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a23 mesi di età, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg: dose e frequenza^(1): 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) due volte al giorno.Lieve. Clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min/1,73 m^2; infanti da1 a 6 mesi di età: dose e frequenza^(1): 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg: dose e frequenza^(1): 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) due volte al giorno. Moderata. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73 m^2; infanti da 1 a 6 mesi di età: dose e frequenza^(1): 3,5-10,5 mg/kg (0,035- 0,105 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg: dose e frequenza^(1): 5- 15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) due volte al giorno. Grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73 m^2;infanti da 1 a 6 mesi di età: dose e frequenza^(1): 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg: dose e frequenza^(1):5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) due volte al giorno.

Conservazione

Come va conservato Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse?

Compromissione renale: la somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, conun tempo di insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Contadelle cellule ematiche: sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia,trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata,piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza,i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa disegni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (ecoloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel casoin cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, devono consultare un medico. Comportamenti anomali ed aggressivi: Levetiracetam Mylan Generics puo' causare sintomi psicotici e comportamenti anomali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti diumore e/o di personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Peggioramento delle convulsioni: come con altri tipi di medicinali antiepilettici, il levetiracetam puo' raramente esacerbare la frequenza o la gravità della crisi convulsiva. Questo effetto paradossale è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizioo l'aumento della dose di levetiracetam ed è stato reversibile con l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devonoessere avvisati di consultare immediatamente il proprio medico in caso di peggioramento dell'epilessia. Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma: durante la sorveglianza post-marketing, sono stati osservati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.Levetiracetam deve essere usato con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti in terapia concomitante con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche. Popolazione pediatrica: la formulazione in compressa non è adatta per infantie bambini con età inferiore a 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Levetiracetam Mylan Generics contiene sodio e Giallo Tramonto E110: questo medicinale contiene meno di 1 mmoldi sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'. Levetiracetam Mylan Generics 750 mg compresse contiene E110 Giallo Tramonto FCF che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Levetiracetam Mylan Generics 500mg?

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatricia cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Probenecid: probenecid (500 mg quattro volte algiorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non dilevetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: è stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematicidi metotrexato e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali. Contraccettivi orali ed altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali ewarfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministratoin concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol: il grado di assorbimento dilevetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Levetiracetam Mylan Generics 500mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piùfrequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse presentato di seguito, si basa sull'analisi di un "pool" di studi clinici controllati vs. placebo in tutte le indicazioni studiate, su di un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. A questi dati sono stati aggiuntiquelli con l'uso di levetiracetam nell'estensione in aperto dei corrispondenti studi clinici ed anche quelli dell'esperienza di "Post-marketing". Il profilo di sicurezza del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e nelle indicazioni approvate dell'epilessia. Elenco tabulare delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencati nel seguente elenco con classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è cosi' definita come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Levetiracetam Mylan Generics 500mg durante la gravidanza o allattamento?

Donne in età fertile: deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto cio' potrebbeportare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poichè la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza: un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1. trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio didisturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, cio' viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda lapiù bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate allagravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciatadurante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento: levetiracetam è escreto nel latte materno umano e pertanto, è controindicato durante l'allattamento. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, ilrapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Fertilità: in studi condotti su animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici ed il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Formato

Confezione contenente 60 compresse
Marca:
Riferimento:
040329258
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Levetiracetam
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Levetiracetam Mylan Generics 500mg 60 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 37,67

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Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer