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Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse

Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse

Zentiva Italia
048959112
Lacosamide Zentiva è un farmaco a base di lacosamide, indicato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia. È disponibile nel formato da 56 compresse rivestite con film da 200mg. Questo farmaco richiede una prescrizione medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Lacosamide Zentiva è un farmaco a base di lacosamide indicato per:
  • Monoterapia e terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Il farmaco Lacosamide Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

LACOSAMIDE ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici, altri antiepilettici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse?

Lacosamide Zentiva 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. Lacosamide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. Lacosamide Zentiva 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. Lacosamide Zentiva 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Lacosamide Zentiva 200mg?

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, iprolosa (a bassasostituzione), crospovidone, iprolosa, silice colloidale diossido, magnesio stearato. Rivestimento. Lacosamide Zentiva 50 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171). Lacosamide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film:ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171),ferro ossido giallo (E172), ferro ossido marrone (E172), ferro ossidorosso (E172). Lacosamide Zentiva 150 mg compresse rivestite con film:ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171),ferro ossido giallo (E172). Lacosamide Zentiva 200 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse?

Lacosamide Zentiva è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4anni di età con epilessia.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Lacosamide Zentiva 200mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; preesistente blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Lacosamide Zentiva 200mg?

Posologia: lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticataa meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazienti non devono assumere una doppia dose. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione daparte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che è raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deveessere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volteal giorno. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali aseconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico: il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose dicarico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, dauna dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilità individuali, come descritto sopra. Una dose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debbaessere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo stato stazionario e dell'effetto terapeutico.Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo inconsiderazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di cariconon è stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Interruzione del trattamento: in base alla pratica clinica corrente, nelcaso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Anziani (oltre i 65 anni di età): non è necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere presa inconsiderazione una riduzione della clearance renale associata all'età, con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente "Compromissione renale" ed il paragrafo 5.2). Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CL CR >30 ml/min). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kge nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione,ma una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno) deve essere eseguita con cautela. Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CL CR <= 30 ml/min) o con nefropatia allo stadio terminale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico,deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CL CR <= 30 ml/min) e in quelli con nefropatia allo stadio terminale, si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di emodialisi. Il trattamento dei pazienti con nefropatia allo stadio terminale deve essere effettuato con cautela, poichè vi è una esperienza clinicalimitata ed esiste la possibilità di accumulo di un metabolita (privo di attività farmacologica nota). Compromissione epatica: è raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un eventuale compromissione renale coesistente. Negli adolescenti e negli adultidi peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma una successiva titolazione della dose(> 200 mg al giorno) deve essere eseguita con cautela. Sulla base deidati negli adulti, nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kgcon compromissione epatica di grado da lieve a moderato, si deve applicare una riduzione del 25% della dose massima. La farmacocinetica dilacosamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Lacosamide deve essere somministrata in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica grave solo quando si prevede che i benefici terapeutici attesi superino i possibili rischi.

Conservazione

Come va conservato Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse?

Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea ecomportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischiocon lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro chese ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinicicon lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela inpazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con gravi cardiopatie (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatiastrutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) opazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canalidel sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pazienti anziani. Inquesti pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state. Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing. Nell'esperienza post-marketing, è stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). In pazienti con patologie proaritmiche è stata riportata tachiaritmia ventricolare. In casirari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento). I pazienti devono essereavvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentinoquesti sintomi. Capogiri: il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiri, che puo' aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non è stata determinata.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Lacosamide Zentiva 200mg?

Lacosamide deve essere usata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR(inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e inpazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmaticheosservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromiCYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 nè inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studio condotto invitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce oinduce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dalcitocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la C max del midazolam è risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocineticadell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogoad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ognitrattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi dietà diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e del 17% nei pazienti pediatrici. Contraccettivi orali: in unostudio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altre: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non viè alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide nonrisulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocineticae nella farmacodinamica di warfarin. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Lacosamide Zentiva 200mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condottisu 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazientirandomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più frequentemente riportate (>= 10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.Tali reazioni erano solitamente di intensità da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che più comunemente ha determinato l'interruzione dellaterapia è stata il capogiro. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo' essere più elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide e carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (>= 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6% per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. è possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrio-ventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrio-ventricolare (AV) di primogrado riportato è non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sonostati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, l'entità dell'aumento dell'intervallo PR è stato paragonabile tra lacosamide e carbamazepina. Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944)(0,1%) e del gruppo placebo (n=364) (0,3%). Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza post-marketing. Anormalità nei test di laboratorio: negli studi clinici con lacosamide controllati verso placebo sono state osservate anormalità nei test di funzionalità epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3medicinali antiepilettici. Incrementi della ALT fino a >= 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con lacosamide e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilità multiorgano: in pazientitrattati con alcuni medicinali antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilità multiorgano (anche note come Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, DRESS). Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbreed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e sianostate riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia,faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7%), vomito (14,7%), sonnolenza (14,0%), capogiro (13,5%), piressia (13,0%), convulsione (7.8%) riduzione dell'appetito (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%)e anomalie del comportamento (1,7%). Il 67,8% dei pazienti randomizzati a lacosamide ed il 58,1% dei pazienti randomizzati al placebo ha riportato almeno 1 reazione avversa. La funzione comportamentale, cognitiva ed emotiva è stata misurata tramite i questionari Achenbach CBCL eBRIEF che sono stati applicati al basale e nel corso degli studi, edè rimasta essenzialmente stabile nel corso delle sperimentazioni. Popolazione anziana: nello studio sulla monoterapia che ha messo a confronto lacosamide con carbamazepina RC, le tipologie di reazioni avversecorrelate a lacosamide in pazienti anziani (>= 65 anni di età) sembrano essere simili a quelle osservate in pazienti con meno di 65 anni dietà. Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza >= 5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Lacosamide Zentiva 200mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza. Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non èstato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per ilfeto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o neiconigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti enei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per lamadre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per lamadre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questomedicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: non ènoto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano. Il rischio peri neonati/lattanti non puo' essere escluso. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. Ascopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide. Fertilità: nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica(AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente allasomministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).

Formato

Confezione contenente 56 compresse
Marca:
Riferimento:
048959112
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Lacosamide
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Lacosamide Zentiva 200mg 56 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 100,23

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