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Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse

Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse

Piam Farmaceutici
041125016
Grifoxina è un farmaco a base di levetiracetam indicato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale, crisi miocloniche e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. È utilizzato sia come monoterapia che come terapia aggiuntiva in diverse fasce di età, a partire dai 6 anni. Formato: 60 compresse da 500 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Grifoxina è un farmaco a base di levetiracetam indicato per:
  • Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia di nuova diagnosi.
  • Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni.
  • Trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con Epilessia Mioclonica Giovanile.
  • Trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Il farmaco Grifoxina è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

GRIFOXINA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse?

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Grifoxina Levetiracetam 500mg?

Nucleo: povidone (K30), croscarmellosa sodica, polietilenglicole, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: le compresse da500 mg sono rivestite con Opadry II giallo (85F32004) contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 1000 mg sono rivestite con Opadry II bianco (85F18422) contenente alcoolpolivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse?

Grifoxina è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi adesordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Grifoxina è indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondariain adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Grifoxina Levetiracetam 500mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Grifoxina Levetiracetam 500mg?

Posologia. Crisi ad esordio parziale: il dosaggio raccomandato per lamonoterapia (a partire dai 16 anni di età) e per la terapia aggiuntiva è lo stesso, come indicato di seguito. Tutte le indicazioni. Adulti(>= 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Questa potrà essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg duevolte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino aquattro settimane. Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età: il medico deve prescrivere la formafarmaceutica, la formulazione ed il dosaggio più appropriati in baseal peso, all'età e alla dose. Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso, fare riferimento al paragrafo "Popolazione pediatrica". Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani conridotta funzionalità renale (vedere "Compromissione renale" più sotto). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr inml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superioreo uguale a 50 kg, la seguente formula. Normale. Clearance della creatinina: > 80 ml/min/1.73 m ^2. Dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.500 mg due volte al di'. Lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1.73 m ^2. Dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.000mg due volte al di'. Moderato. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1.73 m ^2. Dose e numero di somministrazioni: da 250 a 750 mg due volte al di'. Grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1.73 m ^2.Dose e numero di somministrazioni: da 250 a 500 mg due volte al di'. Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi ^1. Dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.000 mg una voltaal di' ^2. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescentidi peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata. Normale.Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73m ^2. Dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 21 mg/kg(da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno. Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 30 mg/kg (da0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno. Lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73m ^2. Dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno. Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescentidi peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno. Moderato. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73m ^2. Dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno. Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno. Grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73m ^2. Dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno. Infanti da 6a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 5 a10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno. Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi. Dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno ^2,4. Infanti da 6a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno ^3,5. ^1 Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e perpazienti incapaci di deglutire compresse. ^2 Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 mL/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^3 Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15mL/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^4 Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 mL/kg). ^5 Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 mL/kg). Compromissione epatica: non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissioneepatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. Popolazione pediatrica: il medicodeve prescrivere la forma farmaceutica ed il dosaggio più appropriatiin base all'età, al peso e alla dose. La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Una soluzione orale è la formulazione preferibile per l'usoin questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compressenon sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di pesoinferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati deve essere usata una soluzione orale. Monoterapia: la sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite . Non vi sono dati disponibili. Adolescenti (16 e 17 anni di età) del peso di 50 kg o superiore con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi. Fareriferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (>=18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore.

Conservazione

Come va conservato Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse?

Compromissione renale: la somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con untempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche: sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consigliaemocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo4.8). Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzatie controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici,ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza,i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel casoin cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico. Comportamenti anormali e aggressivi: levetiracetam puo' causare sintomi psicotici e comportamentianormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattaticon levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modificao una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione deltrattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Peggioramentodelle crisi convulsive: come per altri tipi di farmaci antiepilettici, levetiracetam puo' raramente aggravare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive. Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio di levetiracetam o l'aumento della dose ed è risultato reversibile dopo l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il proprio medico in caso di aggravamento dell'epilessia. La mancanza di efficacia o il peggioramento delle crisi sono stati riportati, ad esempio, in pazienti con epilessia associata a mutazioni del gene codificante per la subunità alfa-8 del canale voltaggio dipendente del sodio (SCN8A). Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma: rari casi di prolungamentodell'intervallo QT all'ECG sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non èadatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sullacrescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, lapubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Grifoxina Levetiracetam 500mg?

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici acui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose. Probenecid: probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: è stato riportato che la co- somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione didigossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co-somministrato con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Grifoxina Levetiracetam 500mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, stanchezza e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi' come dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezzadel levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienzapost-marketing sono elencate nel seguente elenco in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Grifoxina Levetiracetam 500mg durante la gravidanza o allattamento?

Donne in età fertile: deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto cio' potrebbeportare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poichè la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza: un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il primo trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento delrischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, cio' viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% dellaconcentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanzatrattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento: levetiracetam è escreto nel lattematerno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanzadell'allattamento con latte materno. Fertilità: non è stato rilevatoalcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

Formato

Confezione contenente 60 compresse
Marca:
Riferimento:
041125016
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Levetiracetam
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Grifoxina Levetiracetam 500mg 60 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 37,67

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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