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    Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse

    Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse

    Sanofi
    022483251
    Depakin è un farmaco a base di sodio valproato indicato per il trattamento dell'epilessia generalizzata e parziale, nonché per sindromi specifiche come West e Lennox-Gastaut. Formato: 40 compresse gastroresistenti da 500mg. Questo farmaco è vendibile solo dietro ricetta medica e non è disponibile per la vendita online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Depakin è un farmaco a base di sodio valproato indicato per:
    • Trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto
    • Epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata
    • Trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut)
    Il farmaco Depakin è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DEPAKIN. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici derivati degli acidi grassi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse?

    Depakin 200 mg compresse gastroresistenti: una compressa gastroresistente contiene 200 mg di sodio valproato. Depakin 500 mg compresse gastroresistenti: una compressa gastroresistente contiene 500 mg di sodio valproato. Depakin 200 mg/ml soluzione orale: 100 ml di soluzione contengono 20 g di sodio valproato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Depakin Sodio Valproato 500mg?

    Compresse gastroresistenti. Eccipienti per la compressa: povidone K90,calcio silicato, talco, magnesio stearato. Eccipienti per il rivestimento: povidone K30, macrogol 400, amido di mais, talco, titanio diossido, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato. Inoltre solo per le compresse da 500 mg: ferro ossido giallo. Soluzione orale: urea, sodio idrossido, acqua depurata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse?

    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Depakin Sodio Valproato 500mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse?

    Depakin è controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilitàal principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatite acuta; epatite cronica; anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci; porfiria epatica; disordini di coagulazione; valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi gamma (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato aPOLG (cfr. il paragrafo 4.4); pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4); in gravidanza, eccetto il caso in cuinon vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e4.6); in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Depakin Sodio Valproato 500mg?

    Posologia. Prima di iniziare la terapia con DEPAKIN tenere presente che: in pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni,per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa. In pazienti già in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzionecon valproato deve essere graduale, raggiungendo la posologia ottimale in circa due settimane. I trattamenti concomitanti saranno progressivamente ridotti fino a essere interrotti. L'aggiunta di un altro agente antiepilettico, ove sia necessario, va fatta gradualmente (vedere paragrafo 4.5). La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilità individuale al valproato. La posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico puo' essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico,quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchio quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazionisieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 mcmol/litro) di acido valproico. Solitamente la posologia giornaliera iniziale è di 10-15 mg/Kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/Kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possonoessere aumentate ancora; i pazienti devono essere tenuti sotto strettocontrollo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/Kg (vedere paragrafo 4.4) in particolare: nei bambini, la posologia usuale è di circa 30 mg/Kg/die. Negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/Kg/die. Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici del valproato siano modificati, tali modifiche sono di significatoclinico limitato e la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche). Depakin deve essere somministrato preferibilmente durante i pasti: la soluzione deve essere assunta con acqua non gassata. Popolazione pediatrica: trale forme farmaceutiche orali, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e il granulato. Bambine e donne in età fertile: il trattamento con valproatodeve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nellagestione dell'epilessia. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4). Il beneficio e il rischio dovrebbero essere riconsiderati attentamente in occasione delle regolari revisioni del trattamento. Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nellaformulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con insufficienza renale/ipoproteinemia: puo' essere necessario ridurrela dose nei pazienti con insufficienza renale o aumentare il dosaggionei pazienti in emodialisi. Valproato è dializzabile (vedere paragrafo 4.9). La dose deve essere modificata in base al monitoraggio clinico del paziente. Nei pazienti con ipoproteinemia si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera e, se necessario, la dosedeve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).

    Conservazione

    Come va conservato Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse?

    Compresse gastroresistenti: non conservare a temperatura superiore ai30 gradi C. Soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse?

    Avvertenze speciali. Programma di prevenzione delle gravidanze: il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite edi disturbi del neurosviluppo (vedere paragrafo 4.6). Depakin è controindicato nelle seguenti situazioni: in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi4.3 e 4.6); in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze: il medico prescrittore deve accertarsi che vengano valutate in ciascun caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nel colloquio, per garantire che partecipi attivamente, per discutere le opzioni terapeutiche e assicurarsi che comprenda i rischi e le misure necessarie per minimizzare i rischi; la potenziale fertilità sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile; la paziente abbia compresoe preso atto dei rischi relativi alle malformazioni congenite e ai disturbi del neuro sviluppo inclusa la portata di tali rischi per i bambini esposti in utero al valproato; la paziente comprenda la necessitàdi sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, se necessario; la paziente riceva una consulenza sulla contraccezione e sia in grado di rispettare la necessitàdi utilizzare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, pertutta la durata del trattamento con valproato (per ulteriori dettagli, consultare il sottoparagrafo sulla contraccezione in questo riquadrosulle precauzioni); la paziente comprenda la necessità di una rivalutazione periodica del trattamento (almeno una volta l'anno) da parte di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia; la paziente comprenda la necessità di consultare il proprio medico non appena stiaprogrammando una gravidanza, in modo da garantire un colloquio per tempo e passare ad opzioni terapeutiche alternative prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione; la paziente comprenda lanecessità di consultare urgentemente il proprio medico in caso di gravidanza; la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente; la paziente abbia ammesso di comprendere i rischi e le necessarie precauzioniassociate all'utilizzo del valproato (Modulo Annuale di Accettazionedel Rischio). Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza. Bambine: il medico prescrittore deve accertarsi che i genitori/coloro iquali si prendono cura delle bambine comprendano la necessità di contattare lo specialista non appena la bambina che utilizza valproato abbia il menarca. Il medico prescrittore deve accertarsi che i genitori/coloro i quali si prendono cura delle bambine che abbiano avuto il menarca ricevano informazioni esaustive sui rischi di malformazioni congenite e di disturbi del neurosviluppo, inclusa la portata di tali rischi, per i bambini esposti in utero al valproato. Nelle pazienti che abbiano avuto il menarca, lo specialista prescrittore deve rivalutare ogni anno la necessità della terapia con valproato e considerare opzioniterapeutiche alternative. Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze. Lo specialista deve compiere ogni sforzo pergarantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'età adulta. Test di gravidanza: prima di iniziare iltrattamento con valproato si deve escludere una gravidanza. Il trattamento con valproato non deve essere iniziato in donne in età fertile senza un test di gravidanza con esito negativo (test di gravidanza plasmatico), confermato da un operatore sanitario, in modo da escludere unutilizzo non intenzionale in gravidanza. Contraccezione: le donne inetà fertile cui è stato prescritto il valproato devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, per l'intera duratadel trattamento con valproato. Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonchè una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci. Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivoefficace (preferibilmente un tipo indipendente dalla paziente, come undispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera. Nella scelta del metodo contraccettivo devono essere valutate in ciascun caso le circostanzeindividuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, per assicurare la sua partecipazione e aderenza ai metodi scelti. Anche in caso diamenorrea deve attenersi a tutte le indicazioni relative ad una contraccezione efficace. Prodotti contenenti estrogeni: l'uso concomitantecon prodotti che contengono estrogeni, inclusi contraccettivi ormonalicontenenti estrogeni, puo' potenzialmente ridurre l'efficacia del valproato (vedere paragrafo 4.5). Il medico prescrittore deve monitorarela risposta clinica (controllo delle crisi) quando si inizia o si interrompe l'utilizzo di prodotti contenenti estrogeni. Al contrario, il valproato non riduce l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Revisioniannuali del trattamento da parte di uno specialista: lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se il valproato sia il trattamento più adeguato per la paziente. Lo specialista deve discutere il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio, sia all'inizio sia durante ogni rivalutazione annuale, e accertarsi che la paziente ne abbia compreso il contenuto. Pianificazione di una gravidanza: se una donna pianifica una gravidanza uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve valutare nuovamente la terapia con valproato e considerare leopzioni terapeutiche alternative. Si deve compiere ogni sforzo per passare ad un trattamento alternativo adeguato prima del concepimento eprima di interrompere la contraccezione (vedere paragrafo 4.6). Se ilpassaggio non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto, in modo da garantire una decisione consapevole sulla pianificazione familiare. In caso di gravidanza: se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per rivalutare il trattamento con valproato e prendere in considerazione opzioni alternative.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Depakin Sodio Valproato 500mg?

    Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). Patologie congenite, familiari e genetiche: malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6). Patologieepatobiliari. Comune: puo' verificarsi disfunzione epatica grave (talvolta fatale), è dose-indipendente. Nei bambini, in particolare in terapia di combinazione con altri antiepilettici, il rischio di danno epatico è notevolmente aumentata (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, disturbi gengivali (principalmente iperplasia gengivale), stomatite, dolori alla partesuperiore dell'addome, diarrea si verificano frequentemente in alcunipazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento; non comuni: ipersalivazione, pancreatite, talvolta letale (vedere paragrafo 4.4). Patologieendocrine. Non comune: sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH (SIADH), iperandrogenismo (irsutismo, virilismo, acne, alopecia maschilee/o aumento degli ormoni androgeni); raro: ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.6). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatriemia, aumento di peso dose-dipendente o perdita di peso, aumento dell'appetito e perdita di appetito. L'aumento di peso deve essere attentamente monitorato poichè è un fattore di rischio per la sindrome dell'ovaio policistico (vedere paragrafo 4.4). In uno studio clinico con75 bambini, una ridotta attività biotinidasi è stata osservata durante il trattamento con medicinali contenenti acido valproico. Ci sonostate anche segnalazioni di carenza di biotina. Raro: iperammoniemia,obesità. Puo' presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senzaalterazione dei test di funzionalità epatica e cio' non deve essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapiao di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si puo' avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della coscienza, stupore, debolezza muscolare (ipotensione muscolare), disturbi motori (discinesia choreoid), gravi mutamenti generalizzati nel EEG e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici.Puo' comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L'encefalopatia non è dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono caratterizzatida comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: sindrome mielodisplastica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: parestesie dose-dipendente, disturbi extrapiramidali (incapacità di stare adeguato primadel concepimento e primfermi, rigidità, tremori, movimenti lenti,movimenti involontari, contrazioni muscolari), stupore, sonnolenza, tremore posturale, convulsioni, memoria insufficiente, mal di testa, nistagmo, capogiri (dopo iniezione endovenosa, entro pochi minuti possono presentarsi capogiri che generalmente si risolvono in modo spontaneoentro pochi minuti); non comune: spasticità, atassia, in particolareall'inizio del trattamento, coma, encefalopatia, letargia, parkinsonismo reversibile, peggioramento delle convulsioni (vedere paragrafo 4.4); raro: demenza reversibile associata ad atrofia cerebrale reversibile, disturbi cognitivi, stati confusionali. Stato stuporoso e letargia,che qualche volta hanno portato a coma transitorio (encefalopatia); erano casi isolati o associati ad un aumento dell'incidenza di attacchiepilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione deltrattamento o con la diminuzione della dose. Questi casi sono stati segnalati principalmente durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital o topiramato) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. è stata segnalata sedazione. Diplopia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, allucinazioni, aggressività*, agitazione*, disturbi dell'attenzione*; non comune: irritabilità, iperattività e confusione, in particolare all'inizio del trattamento (occasionalmente aggressività, disturbi comportamentali); raro: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi nell'apprendimento*. * Questi effetti indesiderati sono stati osservati principalmente nei bambini. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, trombocitopenia; non comune: neutropenia, leucopenia o pancitopenia, ipoplasiadei globuli rossi. Edema periferico, sanguinamento; raro: insufficienza midollare inclusa aplasia midollare pura a carico dei globuli rossi. Agranulocitosi, anemia macrocitica, macrocitosi. Esami diagnostici.Raro: diminuzione dei fattori della coagulazione (almeno uno), carenzadel fattore VIII (fattore von Willebrand), test della coagulazione anomali (come prolungamento del tempo di protrombina), prolungamento deltempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo ditrombina, INR prolungato) (vedere anche paragrafi 4.4 4.6). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione del fibrinogeno. Carenza di biotina/biotinidasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipersensibilità , alopecia transitoria e (o) dose-correlata, disturbi alle unghie e al letto ungueale; non comune: angioedema, eruzionecutanea, alterazioni dei capelli (come struttura anomala dei capelli,cambi nel colore dei capelli, crescita anomala dei capelli); raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Eruzione cutanea da Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici(DRESS), reazioni allergiche. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella: elevati livelli di testosterone. Sono stati segnalaticasi di frequenza dell'ovaio policistico in pazienti che hanno avuto un significativo aumento di peso. Comune: dismenorrea; non comune: amenorrea; raro: infertilità maschile (vedere paragrafo 4.6). Patologie vascolari. Comune: emorragia (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); non comune:vasculiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ipotermia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordità, tinnito. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: versamento pleurico. Patologie renali e urinarie. Comune: Incontinenza urinaria; non comune: insufficienza renale; raro: enuresi, nefrite tubulointerstiziale, sindrome di Fanconi reversibile, il meccanismo di azione non è ancora chiaro. Disturbi delsistema immunitario. Raro: Lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Depakin Sodio Valproato 500mg durante la gravidanza o allattamento?

    Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un'alternativa adeguata pertrattare l'epilessia. Il valproato è controindicato nelle donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programmadi prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Gravidanza. Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato: sia il valproato in monoterapia cheil valproato in politerapia con altri antiepilettici sono frequentemente associati a esiti anomali della gravidanza. I dati disponibili mostrano un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori e disturbi dello sviluppo neurologico sia in monoterapia che in politerapiacon valproato rispetto alla popolazione non esposta al valproato. è stato dimostrato che il valproato attraversa la barriera placentare sianella specie animale che in quella umana (vedere paragrafo 5.2). Negli animali sono stati dimostrati effetti teratogeni su topi, ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). Malformazioni congenite: una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) ha dimostrato che circa l'11% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapiain gravidanza ha avuto malformazioni congenite maggiori. Questo è maggiore del rischio di malformazioni maggiori nella popolazione generale (circa il 2-3%). Il rischio di malformazioni congenite maggiori neibambini dopo esposizione in utero alla politerapia con farmaci antiepilettici, valproato incluso, è superiore a quello della politerapia con farmaci antiepilettici che non include il valproato. Questo rischioè dose-dipendente nella monoterapia con valproato, e i dati disponibili suggeriscono che è dose-dipendente nella politerapia con valproato. Tuttavia non puo' essere stabilita una dose soglia al di sotto dellaquale non esiste alcun rischio. I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori. I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilateraledel radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo. L'esposizione in utero al valproato puo' anche portare a compromissione dell'udito o a sordità dovute a malformazioni dell'orecchio e/odel naso (effetto secondario) e/o a tossicità diretta sulla funzionalità uditiva. I casi descrivono sia la sordità unilaterale e bilaterale che la compromissione uditiva. Non sono stati segnalati gli esiti per tutti i casi. Quando gli esiti sono stati riportati, la maggior parte dei casi non si era risolta. L'esposizione in utero al valproato puo' provocare malformazioni oculari (inclusi colobomi e microftalmo) che sono state segnalate insieme ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influenzare la vista. Disturbi dello sviluppo neurologico: i dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero puo' avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti. Il rischio dei disturbi dello sviluppo neurologico (incluso quello dell'autismo) sembra dipendere dalla dose quandoil valproato è usato in monoterapia, ma in base ai dati disponibili,non puo' essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale nonesiste alcun rischio. Quando il valproato viene somministrato in politerapia con altri farmaci antiepilettici durante la gravidanza, i rischi di disturbi dello sviluppo neurologico nella prole sono anche significativamente aumentati rispetto a quelli nei bambini della popolazionegenerale o nati da madri epilettiche non trattate. Il preciso periododi gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non puo' essere esclusa. Quando il valproato viene somministrato in monoterapia, gli studisu bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostranoche fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria. Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini inetà scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in uteroera in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici. Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno. Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine. I dati disponibili provenienti da uno studio basato sulla popolazione dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono amaggior rischio di sviluppare disturbi dello spettro autistico (3 volte circa) e di autismo infantile (5 volte circa) rispetto alla popolazione non esposta dello studio. I dati disponibili provenienti da un altro studio basato sulla popolazione dimostrano che i bambini esposti alvalproato in utero sono a maggiore rischio di sviluppare il disturboda deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) (circa 1,5 volte) rispetto alla popolazione non esposta dello studio. Se una donna pianifica una gravidanza: se una donna pianifica una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Deve essere messo in atto ogni sforzo per passare ad un trattamento alternativo

    Formato

    Confezione contenente 40 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    022483251
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Sodio Valproato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Depakin Sodio Valproato 500mg 40 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 7,89

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