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    Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse

    Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse

    Farma 1000
    043250036
    Depakin Chrono è un farmaco a base di sodio valproato indicato per il trattamento dell'epilessia generalizzata e parziale, nonché per sindromi specifiche come West e Lennox-Gastaut. È anche utilizzato per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Depakin Chrono è un farmaco a base di sodio valproato indicato per:
    • Trattamento dell'epilessia generalizzata (assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto)
    • Trattamento dell'epilessia parziale (semplice o complessa, secondariamente generalizzata)
    • Trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut)
    • Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato
    Il farmaco Depakin Chrono è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DEPAKIN CHRONO COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazionedi nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse).

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiepilettici derivati degli acidi grassi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse?

    Depakin Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene sodio valproato: 199,8 mg. Acido valproico: 87,0 mg (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Depakin Chrono 500 mg compresse a rilascioprolungato. Una compressa contiene sodio valproato: 333 mg. Acido valproico: 145 mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg?

    Depakin Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato: etilcellulosa,ipromellosa, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilatodispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Depakin Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato: etilcellulosa, ipromellosa,silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica,poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse?

    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata, Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazionenei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse?

    Depakin chrono è controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatite acuta; epatite cronica; anamnesi personaleo familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci; porfiria epatica; disordini di coagulazione; valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasigamma (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4); pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'epilessia: ingravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Trattamento del disturbobipolare: in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma diprevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg?

    Posologia. Trattamento dell'epilessia: prima di iniziare la terapia con Depakin Chrono tenere presente che: in pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nelgiro di una settimana circa. In pazienti già in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con valproato deve essere graduale, raggiungendo la posologia ottimale in circa due settimane. I trattamenti concomitanti saranno progressivamente ridotti fino a essere interrotti. L'aggiunta di un altro agente antiepilettico, ove sia necessario, va fatta gradualmente (vedere paragrafo 4.5). La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilità individuale al valproato. La posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico puo' essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere unadeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 mcmol/litro) di acido valproico. Solitamente la posologia giornaliera iniziale è di 10-15 mg/Kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/Kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi conquesta posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazientidevono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati condosi giornaliere maggiori di 50 mg/Kg (vedere paragrafo 4.4) in particolare: nei bambini, la posologia usuale è di circa 30 mg/Kg/die; negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/Kg/die; negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici del valproato siano modificati,tali modifiche sono di significato clinico limitato e la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche). Episodi di mania correlati al disturbo bipolare. Adulti: la dose giornaliera deve essere stabilita e controllata individualmente dal medico. La dose giornaliera iniziale raccomandata èdi 750 mg. Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg divalproato/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente. La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di valproato. I pazientiche ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati. La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve esserestabilita su base individuale, alla dose minima efficace. Popolazionepediatrica e adolescenti: l'efficacia di Depakin Chrono nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono statevalutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Per quanto riguarda le informazioni di sicurezza nei bambini vedere il paragrafo 4.8. Bambine e donne in età fertile: il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestionedell'epilessia o del disturbo bipolare. Il valproato non deve essereutilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzionedelle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4). Il beneficio eil rischio dovrebbero essere riconsiderati attentamente in occasione delle regolari revisioni del trattamento. Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, sepossibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.). Pazienti con insufficienza renale/ipoproteinemia: puo' essere necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale o aumentare la dose nei pazienti in emodialisi. Valproato è dializzabile (vedere paragrafo 4.9). La dose deve essere modificata in base al monitoraggio clinico del paziente. Nei pazienti con ipoproteinemia si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera e, se necessario, la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: l'uso della formulazione a rilascio prolungato - DepakinChrono - permette di ridurre le somministrazioni del farmaco a 1-2 volte al giorno. Inoltre la possibilità di frazionare le compresse consente una maggiore flessibilità posologica. Depakin Chrono puo' essereutilizzato anche nei bambini, quando sono in grado di assumere la forma in compresse, che peraltro possono essere frazionate. Comunque, trale forme farmaceutiche orali, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e il granulato.

    Conservazione

    Come va conservato Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg 30 Compresse?

    Avvertenze speciali. Programma di prevenzione delle gravidanze: il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite edi disturbi del neurosviluppo (vedere paragrafo 4.6). Depakin chronoè controindicato nelle seguenti situazioni. Trattamento dell'epilessia: in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.3 e 4.6); in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Trattamento del disturbo bipolare: in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6); in donnein età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze: il medico prescrittore deve accertarsi che vengano valutate in ciascun caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nel colloquio, per garantire che partecipi attivamente, per discutere le opzioni terapeutiche e assicurarsi che comprenda i rischi e le misure necessarie per minimizzare i rischi; la potenziale fertilità sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile; la paziente abbia compreso e preso atto dei rischi relativi alle malformazioni congenite e ai disturbi del neuro sviluppo inclusa la portata di tali rischi per i bambini esposti in utero al valproato; la paziente comprenda la necessità di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, se necessario; la paziente riceva una consulenza sulla contraccezione e sia in grado di rispettare la necessità di utilizzare metodicontraccettivi efficaci, senza interruzione, per tutta la durata deltrattamento con valproato (per ulteriori dettagli, consultare il sottoparagrafo sulla contraccezione in questo riquadro sulle precauzioni);la paziente comprenda la necessità di una rivalutazione periodica deltrattamento (almeno una volta l'anno) da parte di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o dei disturbi bipolari; la paziente comprenda la necessità di consultare il proprio medico non appena stia programmando una gravidanza, in modo da garantire un colloquio pertempo e passare ad opzioni terapeutiche alternative prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione; la paziente comprendala necessità di consultare urgentemente il proprio medico in caso digravidanza; la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente; la paziente abbia ammesso di comprendere i rischi e le necessarie precauzioni associate all'utilizzo del valproato (Modulo Annuale di Accettazione del Rischio). Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza. Bambine: il medico prescrittore deve accertarsi che i genitori/coloro i quali si prendono cura delle bambine comprendano la necessità dicontattare lo specialista non appena la bambina che utilizza valproatoabbia il menarca. Il medico prescrittore deve accertarsi che i genitori/coloro i quali si prendono cura delle bambine che abbiano avuto ilmenarca ricevano informazioni esaustive sui rischi di malformazioni congenite e di disturbi del neurosviluppo, inclusa la portata di tali rischi, per i bambini esposti in utero al valproato. Nelle pazienti cheabbiano avuto il menarca, lo specialista prescrittore deve rivalutareogni anno la necessità della terapia con valproato e considerare opzioni terapeutiche alternative. Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze. Lo specialista deve compiere ogni sforzo per garantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'età adulta. Test di gravidanza: prima di iniziareil trattamento con valproato si deve escludere una gravidanza. Il trattamento con valproato non deve essere iniziato in donne in età fertile senza un test di gravidanza con esito negativo (test di gravidanza plasmatico), confermato da un operatore sanitario, in modo da escludereun utilizzo non intenzionale in gravidanza. Contraccezione: le donnein età fertile cui è stato prescritto il valproato devono utilizzaremetodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, per l'intera durata del trattamento con valproato. Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonchè una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci. Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace (preferibilmente un tipo indipendente dalla paziente, comeun dispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera. Nella scelta del metodo contraccettivo devono essere valutate in ciascun caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, per assicurare la sua partecipazione e aderenza ai metodi scelti. Anche in casodi amenorrea deve attenersi a tutte le indicazioni relative ad una contraccezione efficace. Prodotti contenenti estrogeni: l'uso concomitante con prodotti che contengono estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali contenenti estrogeni, puo' potenzialmente ridurre l'efficacia delvalproato (vedere paragrafo 4.5). Il medico prescrittore deve monitorare la risposta clinica (controllo delle crisi o controllo dell'umore)quando si inizia o si interrompe l'utilizzo di prodotti contenenti estrogeni. Al contrario, il valproato non riduce l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Revisioni annuali del trattamento da parte di uno specialista: lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se ilvalproato sia il trattamento più adeguato perla paziente. Lo specialista deve discutere il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio, siaall'inizio sia durante ogni rivalutazione annuale, e accertarsi che la paziente ne abbia compreso il contenuto. Pianificazione di una gravidanza: per l'indicazione epilessia, se una donna pianifica una gravidanza uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve valutare nuovamente la terapia con valproato e considerare le opzioni terapeutiche alternative. Si deve compiere ogni sforzo per passare ad un trattamento alternativo adeguato prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione (vedere paragrafo 4.6). Se il passaggio non èpossibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischidel valproato per il feto, in modo da garantire una decisione consapevole sulla pianificazione familiare.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg?

    Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). Patologie congenite, familiari e genetiche: malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6). Patologieepatobiliari. Comune: puo' verificarsi disfunzione epatica grave (talvolta fatale), è dose-indipendente. Nei bambini, in particolare in terapia di combinazione con altri antiepilettici, il rischio di danno epatico è notevolmente aumentata (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, disturbi gengivali (principalmente iperplasia gengivale), stomatite, dolori alla partesuperiore dell'addome, diarrea si verificano frequentemente in alcunipazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento; non comuni: ipersalivazione, pancreatite, talvolta letale (vedere paragrafo 4.4). Patologieendocrine. Non comune: sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH (SIADH), iperandrogenismo (irsutismo, virilismo, acne, alopecia maschilee/o aumento degli ormoni androgeni); raro: ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.6). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatriemia, aumento di peso dose-dipendente o perdita di peso, aumento dell'appetito e perdita di appetito. L'aumento di peso deve essere attentamente monitorato poichè è un fattore di rischio per la sindrome dell'ovaio policistico (vedere paragrafo 4.4). In uno studio clinico con75 bambini, una ridotta attività biotinidasi è stata osservata durante il trattamento con medicinali contenenti acido valproico. Ci sonostate anche segnalazioni di carenza di biotina. Raro: iperammoniemia,obesità. Puo' presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senzaalterazione dei test di funzionalità epatica e cio' non deve essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapiao di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si puo' avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della coscienza, stupore, debolezza muscolare (ipotensione muscolare), disturbi motori (discinesia choreoid), gravi mutamenti generalizzati nel EEG e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici.Puo' comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L'encefalopatia non è dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono caratterizzatida comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: sindrome mielodisplastica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: parestesie dose-dipendente, disturbi extrapiramidali (incapacità di stare fermi, rigidità, tremori, movimenti lenti,movimenti involontari, contrazioni muscolari), stupore, tremore posturale, sonnolenza, convulsioni, memoria insufficiente, mal di testa, nistagmo, capogiri (dopo iniezione endovenosa, entro pochi minuti possono presentarsi capogiri che generalmente si risolvono in modo spontaneoentro pochi minuti); non comune: spasticità, atassia, in particolareall'inizio del trattamento, coma, encefalopatia, letargia, parkinsonismo reversibile, peggioramento delle convulsioni (vedere paragrafo 4.4); raro: demenza reversibile associata ad atrofia cerebrale reversibile, disturbi cognitivi, stati confusionali. Stato stuporoso e letargia,che qualche volta hanno portato a coma transitorio (encefalopatia); erano casi isolati o associati ad un aumento dell'incidenza di attacchiepilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione deltrattamento o con la diminuzione della dose. Questi casi sono stati segnalati principalmente durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital o topiramato) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. è stata segnalata sedazione. Diplopia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, allucinazioni, aggressività*, agitazione*, disturbi dell'attenzione*; non comune: irritabilità, iperattività e confusione, in particolare all'inizio del trattamento (occasionalmente aggressività, disturbi comportamentali); raro: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi nell'apprendimento*. * Questi effetti indesiderati sono stati osservati principalmente nei bambini. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, trombocitopenia; non comune: neutropenia, leucopenia o pancitopenia, ipoplasiadei globuli rossi. Edema periferico, sanguinamento; raro: insufficienza midollare inclusa aplasia midollare pura a carico dei globuli rossi. Agranulocitosi, anemia macrocitica, macrocitosi. Esami diagnostici.Raro: diminuzione dei fattori della coagulazione (almeno uno), carenzadel fattore VIII (fattore von Willebrand), test della coagulazione anomali (come prolungamento del tempo di protrombina, prolungamento deltempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo ditrombina, INR prolungato) (vedere anche paragrafi 4.4. e 4.6). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione del fibrinogeno. Carenza di biotina/biotinidasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipersensibilità , alopecia transitoria e (o) dose-correlata, disturbi alle unghie e al letto ungueale; non comune: angioedema, eruzione cutanea, alterazioni dei capelli (come struttura anomala dei capelli, cambi nel colore dei capelli, crescita anomala dei capelli); raro:necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Eruzione cutanea da Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS), reazioni allergiche. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella: elevati livelli di testosterone. Sono stati segnalati casi di frequenza dell'ovaio policistico in pazienti che hanno avutoun significativo aumento di peso. Comune: dismenorrea; non comune: amenorrea; raro: infertilità maschile (vedere paragrafo 4.6). Patologievascolari. Comune: emorragia (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); non comune: vasculiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ipotermia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Comune: sordità, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico. Patologie renali eurinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: insufficienza renale; raro: enuresi, nefrite tubulo interstiziale, sindrome di Fanconireversibile, il meccanismo di azione non è ancora chiaro.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Depakin Chrono Sodio Valproato 300mg durante la gravidanza o allattamento?

    Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un'alternativa adeguata per trattare l'epilessia. Il valproato è controindicato nelle donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Gravidanza: teratogenicità ed effetti sullo sviluppo. Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato: sia il valproatoin monoterapia che il valproato in politerapia con altri antiepilettici sono frequentemente associati a esiti anomali della gravidanza. I dati disponibili mostrano un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori e disturbi dello sviluppo neurologico sia in monoterapiache in politerapia con valproato rispetto alla popolazione non espostaal valproato. è stato dimostrato che il valproato attraversa la barriera placentare sia nella specie animale che in quella umana (vedere paragrafo 5.2). Negli animali sono stati dimostrati effetti teratogenisu topi, ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). Malformazioni congenite: una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) ha dimostrato che circa l'11% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza ha avuto malformazioni congenite maggiori. Questo è maggiore del rischio di malformazioni maggiori nellapopolazione generale (circa il 2-3%). Il rischio di malformazioni congenite maggiori nei bambini dopo esposizione in utero alla politerapiacon farmaci antiepilettici, valproato incluso, è superiore a quello della politerapia con farmaci antiepilettici che non include il valproato. Questo rischio è dose-dipendente nella monoterapia con valproato,e i dati disponibili suggeriscono che è dose-dipendente nella politerapia con valproato. Tuttavia non puo' essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio. I dati disponibilidimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori. I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo. L'esposizione in utero al valproato puo' anche portare a compromissione dell'udito o a sordità dovute a malformazionidell'orecchio e/o del naso (effetto secondario) e/o a tossicità diretta sulla funzionalità uditiva. I casi descrivono sia la sordità unilaterale e bilaterale che la compromissione uditiva. Non sono stati segnalati gli esiti per tutti i casi. Quando gli esiti sono stati riportati, la maggior parte dei casi non si era risolta. L'esposizione in utero al valproato puo' provocare malformazioni oculari (inclusi colobomi e microftalmo) che sono state segnalate insieme ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influenzare la vista. Disturbi dello sviluppo neurologico: i dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero puo' avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti. Il rischio dei disturbi dello sviluppo neurologico (incluso quello dell'autismo) sembra dipenderedalla dose quando il valproato è usato in monoterapia, ma in base aidat

    Formato

    Confezione contenente 30 compresse
    Marca:
    Farma 1000
    Riferimento:
    043250036
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Acido Valproico e Sodio Valproato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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