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Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone

Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone

Kyowa Kirin
040328015
Pecfent spray nasale è un farmaco a base di fentanil, indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. Formato: 1 flacone. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone

Caratteristiche Prodotto

Pecfent spray nasale è un farmaco a base di fentanil indicato per:
  • Trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico.
Il farmaco Pecfent spray nasale è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

PECFENT SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone?

PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione Ogni mL disoluzione contiene 1.000 microgrammi di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). I flaconi contengono: 0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) - flacone da 2 erogazioni oppure 1,55 mL (1.550 microgrammi di fentanil)- flacone da 8 erogazioni PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione. Ogni ml di soluzione contiene 4.000 microgrammi di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200microgrammi di fentanil). Eccipienti con effetti noti: ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Pecfent Spray Nasale 100mcg?

Pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, paraidrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone?

PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazientisottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti cheassumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesicadi un altro oppioide per una settimana o più.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Pecfent Spray Nasale 100mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poichè vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria. Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive. Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Pecfent Spray Nasale 100mcg?

Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisionedi un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil. Posologia. PecFent deve essere titolato a una dose "efficace", in gradodi fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente. L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace. PecFent è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi/erogazione e 400 microgrammi/erogazione. Una dose di PecFent puo' prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 microgrammio 400 microgrammi) o 2 erogazioni (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 microgrammi o 400 microgrammi). I pazienti non devono usare più di 4 dosi al giorno. Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent. PecFent puo' erogare dosi da100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente. Dose richiesta: 100 microgrammi; concentrazione del medicinale: 100 microgrammi; quantità: una erogazione somministrata in una narice. Dose richiesta: 200 microgrammi; concentrazione del medicinale: 100 microgrammi; quantità: una erogazione somministrata in ciascuna narice. Dose richiesta: 400 microgrammi; concentrazione del medicinale: 400 microgrammi; quantità: una erogazione somministrata in una narice. Dose richiesta: 800microgrammi; concentrazione del medicinale: 400 microgrammi; quantità: una erogazione somministrata in ciascuna narice. Dose iniziale. La dose iniziale di PecFent per trattare episodi di DEI è sempre 100 microgrammi (una erogazione), anche nei pazienti che passano a PecFent daun precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent. Metodo di titolazione: ai pazienti deve essere prescritta una scorta per la titolazione iniziale di un flacone (2 erogazioni o 8 erogazioni) di PecFent 100 microgrammi/erogazione. I pazienti per i quali la dose iniziale è 100 microgrammi, e chehanno la necessità di aumentare la dose per l'assenza di effetto, possono essere istruiti ad utilizzare due erogazioni da 100 microgrammi (una in ciascuna narice) per l'episodio di DEI successivo. Se questa dose non è efficace, al paziente puo' essere prescritto un flacone di PecFent 400 microgrammi/erogazione, indicandogli di passare ad una erogazione da 400 microgrammi al successivo episodio di dolore. Se questadose non è efficace, il medico potrà indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 microgrammi (una in ciascuna narice). Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente. Titolazione nei pazienti che passano da un medicinale a base di fentanil a rilascio immediato ad un altro Potrebbero esserci differenzesostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti nella velocità e nella entità di assorbimento del fentanil. Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato peril trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale che i pazienti siano sottopostinuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino ilpassaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo). Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno. Riaggiustamento della doseIn generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentatasolo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamentodel DEI per diversi episodi consecutivi. Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore. In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico. Sospensione della terapia PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso. Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto. Se è richiesta l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quantoè necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un'improvvisa sospensione. Popolazioni speciali. Anziani (di età superiore a 65 anni): nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni. Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziania richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse. Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela. Non sonodisponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani. Insufficienza epatica o renale: PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: PecFent è unicamente per uso nasale. Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso.Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo inposizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore, fino a quando non appare unabarra verde nella finestra contadosi (cio' dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni).

Conservazione

Come va conservato Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere ilmedicinale dalla luce. Conservare sempre il flacone nel contenitore aprova di bambino, anche quando è terminato.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone?

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poterrisultare fatale per un bambino. Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione. è importante che iltrattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent. Iperalgesia: come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Puo' essere indicato ridurre la dose, interrompere iltrattamento o rivedere il trattamento con fentanil. Depressione respiratoria: esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria inquesti pazienti è ridotto. L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Pneumopatie croniche: nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil puo' causare reazioni avversepiù gravi. In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolorespiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Aumento dellapressione endocranica: PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO 2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solose clinicamente giustificato. Cardiopatie. Fentanil puo' indurre bradicardia. PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti conbradiaritmie pregresse o preesistenti. Insufficienza epatica o renale:inoltre, PecFent va somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazionedella clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata osevera. Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Potenziale di abuso e tolleranza: con lasomministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito all'uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping. Sindrome serotoninica: si raccomanda cautela quando PecFent viene somministratocongiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome serotoninica potenzialmente fatalepuo' svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors , SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina ( Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alteranoil metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [ Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo puo' accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5). La sindrome serotoninica puo' comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari(per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto. Via di somministrazione: PecFent è destinato unicamente all'usonasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa. Disturbi nasali Se il paziente manifesta episodi ricorrenti diepistassi o fastidio nasale durante l'assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. Eccipienti di PecFent: PecFent contiene paraidrossibenzoato di propile (E216). Paraidrossibenzoatodi propile puo' causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Pecfent Spray Nasale 100mcg?

Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4. Lacosomministrazione con medicinali che inducono l'attività del 3A4 puo' ridurre l'efficacia di PecFent. L'uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitoridel CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. L'uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol puo' produrre effetti depressivi additivi. Medicinali serotoninergici: la somministrazione congiuntadi fentanil con un medicinale serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore dellamonoamino-ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale. PecFent non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO. Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina,pentazocina). Essi hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi. è statodimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2). Non è pertantoraccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto cio' potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento con PecFent puo' essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se cio' accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante. L'uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato neglistudi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitatientro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Pecfent Spray Nasale 100mcg?

Riassunto del profilo di sicurezza: con l'uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che puo' portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni. Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezzae l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anchesottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovutiesclusivamente a PecFent. Elenco delle reazioni avverse. Le seguentireazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (>=1/10); comune((>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000,<1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Pecfent Spray Nasale 100mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PecFent non deve essere usato durante lagravidanza, se non in caso di assoluta necessità. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil puo' causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio eil parto (incluso il parto con taglio cesareo), perchè fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. Sesi somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. Allattamento: Fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanilnon deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Fertilità: Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.

Formato

Confezione contenente 1 flacone
Marca:
Kyowa Kirin
Riferimento:
040328015
Formato:
Flaconcini
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Fentanil Citrato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Pecfent Spray Nasale 100mcg 1 flacone praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 81,52

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