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    Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati

    Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati

    Organon
    034115105
    Nome prodotto: Maxalt RPD
    Principio attivo: Rizatriptan
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.
    Formato: 3 liofilizzati orali da 10 mg Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati

    Caratteristiche Prodotto

    Maxalt RPD è un farmaco a base di rizatriptan indicato per:
    • Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.
    Il farmaco Maxalt RPD è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    MAXALT RPD LIOFILIZZATO ORALE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina (5-HT1).

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati?

    Maxalt 5 mg liofilizzato orale: ciascun liofilizzato orale contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan).Eccipiente(i) con effetti noti: aspartame (E951) 1,88 mg nel liofilizzato orale da 5 mg. Maxalt 10 mg liofilizzato orale: ciascun liofilizzato orale contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a10 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti: aspartame (E951) 3,75 mg nel liofilizzato orale da 10 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg?

    Gelatina, mannitolo (E421), glicina, aspartame (E951), aroma di mentapiperita (composto di olio di menta piperita, maltodestrina e destrina).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati?

    Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5); Maxalt liofilizzato orale è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale severa; Maxalt liofilizzato orale è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare(ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomidi cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; malattia vascolareperiferica; uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Maxalt RPD Rizatriptan 10mg?

    Modo di somministrazione: Maxalt liofilizzato orale non deve essere usato per la profilassi. Maxalt liofilizzato orale puo' essere assunto senza liquidi. Il liofilizzato orale è confezionato in un blister contenuto all'interno di una bustina di alluminio. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il blister dalla bustina esterna fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezioneblister deve essere aperta con mani asciutte e il liofilizzato oraledeve essere posto sulla lingua, dove si dissolverà e verrà ingeritocon la saliva. Maxalt è disponibile anche come formulazione in compresse. Il liofilizzato orale puo' essere usato nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito chepossono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Posologia. Adulti di età pari o superiore a 18 anni: la dose raccomandataè di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefaleaentro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati; in caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al trattamentodi un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa(5 mg) di Maxalt liofilizzato orale, in particolare i gruppi seguentidi pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienzarenale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lievea moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di Maxalt in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di età superiorea 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

    Conservazione

    Come va conservato Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati?

    Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg 3 liofilizzati?

    Maxalt liofilizzato orale deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Maxalt liofilizzato orale non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Maxalt liofilizzato orale non deve essere usatoper trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essereassociate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedentevalutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiacanon diagnosticata o a pazienti a rischio di cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore a 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con bloccodi branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti conpatologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT 1. I pazienti con CAD accertatanon devono essere trattati con Maxalt liofilizzato orale (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associatia vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , compreso Maxalt, sono stati riportati ischemia oinfarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con Maxalt liofilizzato orale (vedere anche paragrafo 4.5). è opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan primadi somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptandevono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori dellaricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D) e di preparazioni a base di erbe checontengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deveessere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi.Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito conun farmaco di classe diversa. Aspartame: Maxalt liofilizzato orale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ciascun liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame, equivalente a 1,1 mg di fenilalanina. Ciascun liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame, equivalente a 2,1 mg di fenilalanina. Puo' essere dannoso per ipazienti affetti da fenilchetonuria. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg?

    Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D (ad es., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementatedalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (ad es., linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di Maxalt liofilizzatoorale a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poichèla MAO-A ha un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Maxalt liofilizzato orale (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan.Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindromeda serotonina: ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibilidati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministratoa pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Maxalt RPD Rizatriptan 10mg?

    Maxalt (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutatoin 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati.Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportatinell'esperienza post-marketing: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione delgusto, tremore, sincope; non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei; non comune: dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidità; non comune:irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Maxalt RPD Rizatriptan 10mg durante la gravidanza o allattamento?

    Fertilità: gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte). Gravidanza: la sicurezza dell'uso di rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, nè sul corso della gestazione,del parto e dello sviluppo postnatale. Poichè gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della rispostanell'uomo, Maxalt liofilizzato orale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento: studi neiratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesicorporei dei cuccioli prima dello svezzamento sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva di molto il livellodi esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptana donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.

    Formato

    Confezione contenente 3 liofilizzati
    Marca:
    Organon
    Riferimento:
    034115105
    Formato:
    Fiale
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Rizatriptan Benzoato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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