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    Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti

    Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti

    Ratiopharm Italia
    037563018
    Fenpatch è un farmaco a base di fentanil indicato per la gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi negli adulti e per il trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bambini a partire dai 2 anni di età che sono già in trattamento con oppioidi. Formato: 3 cerotti da 25mcg/ora. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti

    Caratteristiche Prodotto

    Fenpatch è un farmaco a base di fentanil indicato per:
    • Gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi (adulti).
    • Trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bambini a partire dai 2 anni di età che sono già in trattamento con oppioidi.
    Il farmaco Fenpatch è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    FENPATCH CEROTTO TRANSDERMICO

    Categoria Farmacoterapeutica

    Analgesici, oppiacei; derivati della fenilpiperidina.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti?

    FenPatch 12 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia12,5 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 3,75 cm^2 contiene 2,063 mg di fentanil. FenPatch 25 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 25 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 7,5 cm^2 contiene 4,125 mg di fentanil. FenPatch 50 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 15 cm^2 contiene 8,25 mg di fentanil. FenPatch 75 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 75microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 22,5 cm^2 contiene 12,375 mg di fentanil. FenPatch 100 microgrammi/h cerotto transdermico:ogni cerotto rilascia 100 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 30 cm^2 contiene 16,5 mg di fentanil. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora?

    Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato. Strato di copertura: foglio di polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu. Membrana di rilascio: foglio di polietilene tereftalato (siliconato).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti?

    Adulti: FenPatch è indicato per la gestione del dolore cronico graveche richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bambini a partire dai 2 anni di età che sono già in trattamento con oppioidi.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora

    Quando è controindicato l'utilizzo di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore acuto o post-operatorio, in quanto non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego abreve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Grave depressione respiratoria.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Fenpatch Fentanil 25mcg/ora?

    Posologia: la dose di FenPatch deve essere personalizzata in base allecondizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolaridopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. Icerotti sono progettati per rilasciare approssimativamente 12, 25, 50, 75, e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Scelta della dose iniziale: la dose appropriata iniziale di FenPatch deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizzare FenPatch in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente al momento dell'applicazione, inclusi ilpeso, l'età e il grado di debilitazione, nonchè il grado di tolleranza agli oppioidi. Adulti. Pazienti con tolleranza agli oppiacei: neipazienti con tolleranza agli oppioidi, il passaggio dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con FenPatch deve essere eseguito facendo riferimento al seguente elenco relativo allaConversione di Potenza Equianalgesica. La dose potrà essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/ora in modo da raggiungere la dose minima più appropriata di FenPatch a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi: generalmente la via di somministrazione transdermica non è raccomandata in pazienti naiveagli oppioidi. Devono essere prese in considerazione vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio, si raccomanda che i pazienti naive ricevano basse dosi di oppioidia rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina), che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a FenPatch con un rilascio di 12mcg/ora. A questo punto, i pazienti possono passare a FenPatch. In circostanze in cui è impossibile cominciare con oppioidi orali e FenPatch è l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naiveagli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella più bassa (cioè 12 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi vi è la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche quando la terapia iniziale viene cominciata con la dose più bassa di FenPatch (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Conversione di Potenza Equianalgesica: nei pazientiche stanno usando o stanno prendendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di FenPatch deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di FenPatch, seguire i passaggi riportati di seguito: calcolare la dose analgesica delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato; convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore usando i fattori di moltiplicazione nel primo elenco per la viadi somministrazione appropriata; per ricavare la dose di FenPatch corrispondente alla dose calcolata di morfina per le 24 ore, usare uno deiprossimi due elenchi di conversione della dose come qui di seguito descritto: il penultimo elenco indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è di circa 150:1); l'ultimo elenco indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è di circa 100:1). Elenco di conversione: fattori di moltiplicazione per convertire la dose giornaliera degli oppioidi utilizzati in precedenza allaDose Equianalgesica di Morfina orale per le 24-ore (mg/giorno OppioidePrecedente x Fattore di moltiplicazione = Dose Equianalgesica di Morfina orale per le24-ore). Oppioide precedente: morfina. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 1^a. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente:buprenorfina. Via di somministrazione: sublinguale; fattore di moltiplicazione: 75. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 100. Oppioide precedente: codeina. Via di somministrazione:orale; fattore di moltiplicazione: 0.15. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 0.23^b. Oppioide precedente: diamorphine. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 0.5. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione:6^b. Oppioide precedente: fentanil. Via di somministrazione: orale. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 300. Oppioide precedente: idromorfone. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 4. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 20^b. Oppioide precedente: ketobemidone. Via disomministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 1. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente: levorfanolo. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 7.5. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 15^b. Oppioide precedente: metadone. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 1.5. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3^b. Oppioide precedente: ossicodone. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 1.5.Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3.Oppioide precedente: ossimorfone. Via di somministrazione: rettale; fattore di moltiplicazione: 3. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 30^b. Oppioide precedente: petidina. Via di somministrazione: orale. Via di somministrazione: parenterale; fattoredi moltiplicazione: 0.4^b. Oppioide precedente: tapentadolo. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 0.4. Via di somministrazione: parenterale; oppioide precedente: tramadolo. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 0.25. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 0.3. ^a La potenza orale/IM per la morfina è basata sull'esperienza clinica in pazienti condolore cronico. ^b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato è stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla via parenterale alla via orale. Bibliografia: adattamento da 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95; 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversioncalculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.

    Conservazione

    Come va conservato Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti?

    I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di FenPatch, o anche piùa lungo se i sintomi clinici lo impongono, poichè le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il50% dopo 20-27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che FenPatch contiene un principio attivoin una quantità che puo' essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dallaportata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. Non tagliare i cerottia base di fentanil. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualche modo non puo' essere usato. A causa dei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'uso o all'ingestione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, è necessario raccomandare ai pazienti ealle persone che si occupano di loro, di tenere FenPatch in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi: l'uso di FenPatch in pazienti naive agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato cometerapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di FenPatch come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattuttoin pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un'ampia variabilità interindividuale. Si raccomanda di utilizzare FenPatch in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria: con FenPatch, in alcuni pazienti si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto di FenPatch. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di FenPatch (vedere paragrafo 4.9). Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea centrale del sonno (ACS) e ipossia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ASC in manieradose-dipendente. Nei pazienti che presentano ACS, è necessario valutare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Rischi derivanti dall'uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, alcoole farmaci narcotici depressivi del SNC: l'uso concomitante di FenPatche medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, alcoolo medicinali narcotici depressivi del SNC, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con i medicinali sedativi deve essere riservataai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni terapeutiche alternative. Qualora FenPatch fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Malattia polmonare cronica: FenPatch puo' avere effetti indesiderati più severi in pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti, gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Effetti del trattamento a lungo termine e tolleranza: in tutti i pazienti, nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi, si possono sviluppare tolleranzaagli effetti analgesici, iperalgesia, dipendenza fisica e dipendenzapsicologica, mentre si sviluppa una tolleranza incompleta per alcuni effetti indesiderati come la stitichezza indotta da oppioidi. In particolare nei pazienti con dolore cronico non oncologico, è stato segnalato che potrebbero non sperimentare un miglioramento significativo dell'intensità del dolore dal trattamento continuo con oppioidi a lungo termine. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Quando si decide che non vi sono benefici per la continuazione, si deve applicare una graduale riduzione della dose per affrontare i sintomi di astinenza. Non interrompere bruscamente l'assunzione di FenPatch in pazienti con dipendenzafisica da oppioidi. In caso di brusca interruzione della terapia o riduzione della dose puo' insorgere una sindrome da astinenza. Vi sono state segnalazioni in merito alla possibile comparsa di gravi sintomi diastinenza e dolore incontrollato dovuti a una riduzione rapida di FenPatch in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi (vedere paragrafi4.2 e 4.8).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora?

    Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale/ sostanzecon azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcool e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC: l'uso concomitante di FenPatch ed altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (comprendenti benzodiazepine ed altri sedativi/ipnotici, oppioidi, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi, alcolici e farmaci narcotici con azione depressiva sulSNC), di miorilassanti muscolari scheletrici e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. La prescrizione concomitante disostanze depressive del SNC e di FenPatch deve essere riservata ai pazienti per cui non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a FenPatch richiede un monitoraggio intenso e osservazione. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): l'uso di FenPatch non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto, FenPatch non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici: la co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazionedella Serotonina (SSRI), un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Usare questi in concomitanza con cautela. Osservare attentamente il paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti: l'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con un'attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4): Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente ed ampiamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di FenPatch e di inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entità dell'interazione con gli inibitori potenti del CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoriagrave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentaniltransdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione conun inibitore moderato del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori delCYP3A4 e FenPatch non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attiviche possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone,cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non è completo). Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil è stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4) laclearance media di fentanil è diminuita in media del 67%. L'entitàdell'interazione degli inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermicoa lunga durata d'azione non è nota, ma potrebbe essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d'azione. Induttori del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4): l'uso concomitante di fentanil transdermicocon induttori del citocromo CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e FenPatch. La dose di FenPatch puo' richiedere un aumento, oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore del CYP3A4 è necessario diminuire la dose di fentanile monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L'attento monitoraggiodeve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non è completo). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora?

    La sicurezza del cerotto a base di fentanil è stata valutata in 1565soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose del cerotto transdermico a base di fentanil e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente(incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi(23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiro (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l'uso di FenPatch negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra e quelle osservate durante l'esperienza post-marketing, sono elencate sotto nella Tabella 5. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%). cefalea (16,3%), stipsi (13,5%),diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Tolleranza: con l'uso ripetuto puo'svilupparsi tolleranza. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto di FenPatch puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea,ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a FenPatch o se la terapia viene interrotta all'improvviso (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindromeda sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico del cerotto trasdermico a base di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil è stato somministrato in concomitanza a farmacialtamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Fenpatch Fentanil 25mcg/ora durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso dei cerotti a base di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzatoper via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. è stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con FenPatch durante la gravidanza. FenPatch non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. L'uso di FenPatchdurante il parto non è raccomandato poichè non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poichè fentanil passa attraverso la placenta, l'usodi FenPatch durante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con latte materno dovrà pertanto essere interrotto durante il trattamento con FenPatch e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilità: non ci sono dati clinici sugli effetti difentanil sulla fertilità. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionalea dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 3 cerotti
    Marca:
    Riferimento:
    037563018
    Formato:
    Cerotti
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Fentanil
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Fenpatch Fentanil 25mcg/ora 3 cerotti praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 13,89

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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    Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer