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    Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml

    Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml

    Grunenthal Italia
    028853101
    Contramal è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, indicato per il trattamento di stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, nonché per dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Questo farmaco è disponibile in formato: 30 ml soluzione orale con erogatore. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml

    Caratteristiche Prodotto

    Contramal è un farmaco a base di tramadolo cloridrato indicato per:
    • Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità
    • Dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici
    Il farmaco Contramal è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    CONTRAMAL 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE CON EROGATORE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Analgesici oppiodi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml?

    4 erogazioni (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con erogatore contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto: 0,5 mldi soluzione contengono 100 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4),0,5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato e 150 mg di propilen glicole per ml. (il flacone da 30 ml è provvisto di erogatore: ogni erogazione è composta di 5 gocce e corrisponde a 12,5 mg di tramadolo). Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml?

    Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenzamenta, aroma anice, acqua depurata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml?

    Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnosticie chirurgici.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml

    Quando è controindicato l'utilizzo di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml?

    Contramal è controindicato nell'ipersensibilità al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessia non adeguatamentecontrollata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml?

    Posologia: la posologia deve essere adattata all'intensità del doloreed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, Contramal soluzione orale conerogatore deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescentioltre i 12 anni: 4-8 erogazioni (equivalenti a 50-100 mg di tramadolocloridrato) ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con età superiore ad1 anno: la dose singola è di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per Kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Per permettere un più corretto dosaggio in base al peso corporeo del bambino, si consiglia l'uso della confezione di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce in flacone da 10 ml. Pazienti anziani: di solitonon è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' esserepiù lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti coninsufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamentodegli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Modo di somministrazione: Contramal soluzione orale con erogatore deve essere assunto con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Contramal è disponibile sia in flacone da 30ml con erogatore che in flacone da 10 ml con contagocce: 1 pressionesull'erogatore (flacone da 30 ml con erogatore) non corrisponde a unagoccia somministrata con contagocce (flacone da 10 ml con contagocce).Vedere la tabella sotto riportata per ulteriori dettagli. L'erogazione della soluzione di Contramal si ottiene premendo la parte superioredell'erogatore. Numero di erogazioni: 1 erogazione; numero di gocce equivalenti: 5 gocce; tramadolo cloridrato: 12,5 mg. Numero di erogazioni: 2 erogazione; numero di gocce equivalenti: 10 gocce; tramadolo cloridrato: 25 mg. Numero di erogazioni: 3 erogazione; numero di gocce equivalenti: 15 gocce; tramadolo cloridrato: 37,5 mg. Numero di erogazioni: 4 erogazione; numero di gocce equivalenti: 20 gocce; tramadolo cloridrato: 50 mg. Numero di erogazioni: 5 erogazione; numero di gocce equivalenti: 25 gocce; tramadolo cloridrato: 62,5 mg. Numero di erogazioni: 6 erogazione; numero di gocce equivalenti: 30 gocce; tramadolo cloridrato: 75 mg. Numero di erogazioni: 7 erogazione; numero di gocce equivalenti: 35 gocce; tramadolo cloridrato: 87,5 mg. Numero di erogazioni: 8 erogazione; numero di gocce equivalenti: 40 gocce; tramadolo cloridrato: 100 mg. Durata della terapia: tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

    Conservazione

    Come va conservato Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml?

    Contramal deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica. Contramal deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. L'uso concomitante di Contramal e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Contramal in concomitanza a farmaci sedativi,si deve utilizzare la dose più bassa possibile di Contramal e la durata della terapia deve essere la più breve possibile. I pazienti vannomonitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomidi depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura diprestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tal casi, l'insorgenzadi depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno(Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso dioppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzionedel dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni neipazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio diconvulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre,puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamentocon altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattaticon tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza.Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, Contramal puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non è adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene siaun agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo vienemetabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se il paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche adosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza: da 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza: da 1,2% a 2%. Popolazione: caucasica; prevalenza: da 3,6% a 6,5%. Popolazione: greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza: 1,9%. Popolazione: nordeuropea; prevalenza: da 1% a 2%. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fattoche tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post- operatorio e deveessere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa: l'uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumimultipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acutao cronica possono essere ad esempio forte dolore addominale, nausea evomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml?

    Contramal non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzionerespiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Nonpossono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Contramal. La somministrazione concomitante di Contramal con altri farmacidepressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo'potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostante correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di Contramal e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata(vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitanteo precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Deve essereusata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione),e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanzaclinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8). In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post- intervento.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml?

    Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza è definita come segue: molto comune: (>=1/10); comune: (>=1/100 e <1>=1/1000 e <1>=1/10.000 e < 1/1000); moltoraro: (<1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosimolto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Contramal non deve essere usato durante la gravidanza della donna. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento: circa lo 0,1%della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilità: non ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio, mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 30 ml
    Marca:
    Riferimento:
    028853101
    Formato:
    Gocce Orali
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Tramadolo Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Contramal Tramadolo Cloridrato 100mg/ml Soluzione Orale 30ml praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 11,31

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