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    Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule

    Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule

    Sandoz
    049663242
    Pressafix è un farmaco a base di ramipril, amlodipina e idroclorotiazide, indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati simultaneamente, agli stessi dosaggi dell'associazione, ma in compresse separate. Formato: 30 capsule. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Pressafix è un farmaco a base di ramipril, amlodipina, idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati simultaneamente, agli stessi dosaggi dell'associazione, ma in compresse separate.
    Il farmaco Pressafix è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    PRESSAFIX CAPSULE RIGIDE

    Categoria Farmacoterapeutica

    ACE inibitori, associazioni.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule?

    5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 5 mg diramipril, 5 mg di amlodipina (come besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide. 5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come besilato), 25 mg di idroclorotiazide. 10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come besilato), 25 mg di idroclorotiazide. 10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come besilato), 25 mg diidroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Pressafix 10mg+10mg+25mg?

    Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Calcio fosfato dibasico anidro Amido di mais pregelatinizzato Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sodio stearil fumarato Rivestimento della capsula (5 mg/5 mg/12,5 mg) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro nero (E 172) Titanio diossido (E 171) Gelatina Rivestimento della capsula (5 mg/5 mg/25 mg) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro giallo (E 172) Titanio diossido (E 171) Gelatina Rivestimento della capsula (10 mg/5 mg/25 mg) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro giallo (E 172) Titanio diossido (E 171) Gelatina Rivestimento della capsula (10 mg/10 mg/25 mg) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro giallo (E 172)Ossido di ferro nero (E 172) Titanio diossido (E 171) Gelatina

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule?

    Pressafix è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati simultaneamente, agli stessi dosaggi dell'associazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3,4.4, 4.5 e 5.1).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Pressafix 10mg+10mg+25mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule?

    Ipersensibilità ad amlodipina o ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici (bloccanti dei canali del calcio), al ramipril o altri ACE (Enzima di Conversione dell'Angiotensina)inibitori, all'idroclorotiazideo altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori(Enzima di Conversione dell'Angiotensina) o antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRA)); shock (incluso shock cardiogeno); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6); trattamenti extracorporei che portanoil sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante; grave compromissione renale (clearance della cretinina < 30 ml/min); in pazienticon ipotensione o emodinamicamente instabili; ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e ipeuricemia sintomatica; ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato); in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (ARB) in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafi 4.4 e4.5); uso concomitante con sacubutril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); l'uso concomitante di Pressafix con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); compromissione epatica (vedere paragrafo4.4).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Pressafix 10mg+10mg+25mg?

    Posologia: la dose giornaliera raccomandata è una capsula del dosaggio prescritto. Pressafix puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poichè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2). L'associazione a dosi fisse non è adatta per la terapia iniziale. I pazienti nei quali viene iniziata contemporaneamente la terapia con ramipril, amlodipina e il diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica. Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, questo deve essere effettuato solo con l'impiego di ciascun singolo principio attivo, e una volta stabilito, si puo' passare alla conseguente nuova associazione fissa. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con diuretico: è raccomandata cautela nei pazienti trattati con diuretico in quanto in questi pazienti puo' manifestarsi deplezione di fluidi e/o sali. La funzione renale e i livelli dipotassio sierico devono essere monitorati. Pazienti con compromissioneepatica Pressafix non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica poichè la quantità di ramipril contenuta nell'associazioneeccede la massima dose giornaliera consentita in questa condizione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: per identificare la dose ottimale iniziale e di mantenimento in caso di compromissione renale, la dose del paziente deve essere adattata su base individuale attraverso la titolazione separata dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per i dettagli vedere gli RCP dei medicinalicontenenti i singoli componenti). La dose giornaliera di Pressafix inpazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearancedella creatinina. Se la clearance della creatinina è >= 60 ml/min, la dose massima giornaliera di Pressafix è 10 mg/10 mg/25 mg. Se la clearance della creatinina è tra 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di Pressafix è 5mg/10mg/25mg. Pressafix è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Inpazienti in emodialisi, la massima dose giornaliera è 5mg/10mg/25mg;il medicinale deve essere somministrato alcune ore prima di eseguirel'emodialisi. Durante il trattamento con Pressafix devono essere monitorati la funzione renale e il potassio sierico. In caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Pressafix deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati singolarmente ed alle dosi adeguatamente corrette. Anziani: cautela, incluso unmonitoraggio più frequente della pressione sanguigna, è raccomandata nei pazienti anziani, particolarmente alla massima dose di Pressafix, 10mg/10mg/25mg, poichè i dati disponibili in questa popolazione dipazienti sono limitati. Quando pazienti anziani ipertesi sono eleggibili per l'uso di Pressafix (vedere paragrafo 4.1), la dose più bassa disponibile di ramipril e amlodipina deve essere usata. Popolazione pediatrica: Pressafix non è raccomandato nei bambini e negli adolescential di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora del giorno con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Pressafix non deve essere assunto con succo di pompelmo.

    Conservazione

    Come va conservato Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule?

    Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Pressafix 10mg+10mg+25mg 30 Capsule?

    La sicurezza e l'efficacia di amlodipina non è stata stabilita nellecrisi ipertensive. Popolazioni speciali. Donne in gravidanza: gli ACEinibitori come il ramipril o gli antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non devono essere usati durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere atrattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazientiparticolarmente a rischio di ipotensione: i pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone sono a rischio di unnotevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta, o al primo incremento della dose. Si deve prevedere quindiun'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una sorveglianza medica, che includa il monitoraggio della pressione sanguigna, per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi è o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deveessere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di classe III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare era più alta nel gruppo trattato con amlodipina rispettoal gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti deicanali del calcio, tra cui l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari futuri e mortalità. Pazienti con funzione epatica compromessa: l'emivita plasmatica diamlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienticon funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poichè alterazioni modeste del bilancio dei liquidi e degli elettroliti, possono precipitare in un comaepatico La massima dose giornaliera di ramipril nei pazienti con funzione epatica compromessa non deve eccedere 2,5 mg. Tuttavia, Pressafixnon deve essere usato in pazienti con compromissione epatica poichèla quantità di ramipril contenuta nell'associazione eccede la massimadose giornaliera (2,5 mg) consentita nei pazienti in questa condizione, Pazienti con compromessione renale: la funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento con Pressafix e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si richiede un monitoraggio particolarmente attento (vedere il paragrafo 4.2). Nei pazienti con malattie renali croniche, i diuretici tiazidici possono aggravare l'uremia. Quando Pressafix è usato nei pazienti concompromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici (incluso il potassio), della creatinina e dei livelli sierici di acido urico. Pressafix è controindicatonei pazienti con compromissione renale grave, stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un singolo rene funzionante. Non è anche raccomandato questo medicinale in caso di singolorene funzionante e in caso di ipokaliemia. Esiste il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Pazienti anziani: Vedere paragrafo 4.2. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAASattraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedereparagrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco del RAAS è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipersensibilità/Angioedema: è stato segnalato angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumento del rischiodi angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essereiniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamentocon ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Pressafix 10mg+10mg+25mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza. Ramipril: le reazioni avverse piùcomunemente segnalate durante il trattamento con ramipril sono potassio ematico aumentato, cefalea, capogiri, ipotensione, pressione arteriosa ortostatica ridotta, sincope, tosse fastidiosa non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea, infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea soprattutto maculopapulare, spasmi muscolari, mialgia, dolore al petto, affaticamento. Gravi reazioni avverse includono agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, infarto miocardico, angioedema, vasculite, broncospasmo, pancreatite acuta, insufficienza epatica,insufficienza renale acuta, epatite, dermatite esfoliativa, necrolisiepidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.Amlodipina Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante iltrattamento con amlodipina sono sonnolenza, capogirii, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Gravi reazioni avverse includono leucopenia, trombicitopenia, infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, vasculite, pancreatite acuta, epatite, angioedema, eritemamultiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens-Johnson. Idroclorotiazide: il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad unaumento del glucosio ematico, aumento di colesterolo e/o trigliceridiematici, aumento di acido urico ematico e ad una riduzione del potassio plasmatico. Gli effetti indesiderati osservati nel corso dell'uso dei principi attivi separatamente vengono riportati secondo i seguenti gruppi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Pressafix 10mg+10mg+25mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso di Pressafix non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Pressafix è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relativo a ramipril: l'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad una terapia con ACE inibitori /angiotensina (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione adun ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e4.4). Relativo ad amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono statiosservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto.Relativo a idroclorotiazide: Idroclorotiazide puo' causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in seguito all'esposizione della madre al medicinale nel periodo vicino al termine di gestazione. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare. Ramipril/amlodipina/idroclorotiazide: non c'è esperienza sull'uso di Pressafix nelledonne in gravidanza. Sulla base dei dati disponibili dei singoli principi attivi, l'uso di Pressafix non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Pressafix è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) Allattamento: Pressafix è controindicatodurante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento ointerrompere la terapia con Pressafix deve essere presa tenendo contodel beneficio dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna. L'associazione ramipril e idroclorotiazide è controindicata durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno per cui quando dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano, sono probabili effetti sul bambino allattato. Sono disponibili insufficienti informazioni riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, percui durante l'allattamento del neonato o del prematuro è da preferireun trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza. Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. L'assunzione di tiazidi in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. A causa di reazioni di ipersensibilità alle sostanze derivate da sulfonamidi, possono manifestarsi ipokalemia eittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni gravi da partedelle sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando i benefici dell'allattamento al bambino e i benefici della terapia per la madre. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale delladose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallointerquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Fertilità. Relativo ad amlodipina: sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono statisegnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Relativo ad idroclorotiazide: non ci sono dati sulla fertilità umana per idroclorotiazide. In studi animali, idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilità e sul concepimento (vedere paragrafo

    Formato

    Confezione contenente 30 Capsule
    Marca:
    Riferimento:
    049663242
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Ramipril e Amlodipina Besilato e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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