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    Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse

    Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse

    Teva Italia
    043236140
    Olmesartan Teva è un farmaco a base di olmesartan medoxomil, indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età. Questo medicinale è disponibile nel formato da 40mg 28 compresse. Il farmaco Olmesartan Teva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmesartan Teva è un farmaco a base di olmesartan medoxomil indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
    • Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
    Il farmaco Olmesartan Teva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse?

    OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 mg:ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 mg: ogni compressa rivestita con filmcontiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetti noti.OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lattosio monoidrato. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmesartan Teva 40mg?

    Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa abassa sostituzione, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II 85F18378 bianco [Poli(vinil alcool)-parzialmenteidrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol 3350 (polietilen glicole), Talco].

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmesartan Teva 40mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmesartan Teva 40mg?

    Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Popolazioni speciali. Anziani (65 anni o più): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalitàrenale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una voltaal giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non devesuperare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissioneepatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzatoin pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età: ladose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 ameno di 18 anni di età è di 10 mg una volta al giorno. Nei bambinila cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con questodosaggio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20mg una volta al giorno. Se è necessaria un ulteriore riduzione dellapressione arteriosa in bambini che pesano >= 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata ad un massimo di 40 mg. Nei bambini con peso corporeo < 35 kg la dose giornaliera non deve superare i 20mg. Altra popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini da 1 a 5 anni di età non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato in bambini al disotto di 1 anno di età a causa di problemi sulla sicurezza e della mancanza di dati in questa fascia di età. Modo di somministrazione: peruna migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

    Conservazione

    Come va conservato Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmesartan Teva 40mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Lapossibilità di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste unrischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con ridotta funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 mlmin). compromissione epatica: nonvi è esperienza in pazienti con grave della funzionalità epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non raccomandato questo gruppo (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici lieve o moderata epatica). duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (raas): esiste l'evidenza che concomitante ace-inibitori, antagonisti recettore dell'angiotensina ii aliskiren aumenta il rischio ipotensione, iperpotassiemia riduzione dellafunzionalità renale (inclusa l'insufficienza acuta). raas attraverso combinato paragrafi 4.5 5.1). se la terapia considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solosotto supervisione uno specialista stretto frequentemonitoraggio renale, degli elettroliti pressione sanguigna. ace-inibitori devono essere usati contemporaneamente nefropatia diabetica. iperpotassiemia: farmaci intervengano sul puo' determinare iperpotassiemia. rischio, fatale, aumentato negli anziani, nei insufficienza diabetici, assumono concomitanza altri grado aumentare potassiemia eventi intercorrenti. primadi prendere considerazione renina- angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare rapporto beneficio dovrebbero considerare altre opzioni. i principali fattori da l'iperpotassiemia sono: diabete, età (>70 anni); associazione con uno o più farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostitutidel sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim,eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale,improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo4.5). Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondonogeneralmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Enteropatia simile alla sprue: in casi molto rari, è stata riportata la comparsa di diarrea cronica severa con sostanziale perdita di peso, in pazienti in terapia con olmesartan, a pochi mesi o anni di distanza dall'inizio della terapia, probabilmente causata da una reazione di ipersensibilità locale ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hannospesso mostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamentesospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultatouno specialista (per esempio un gastroenterologo). Differenze etniche: come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effettoantiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essereiniziata durante la gravidanza.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Olmesartan Teva 40mg?

    Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solonegli adulti. Non è noto se le interazioni nei bambini siano similia quelle osservate negli adulti. Effetti degli altri medicinali con olmesartan medoxomil: Integratori di potassio e diuretici risparmiatoridi potassio: L'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acidoacetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazionedi olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri farmaci: dopo trattamento conantiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litioe della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.Altri farmaci: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica delladigossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro , e gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopracitati enzimi del citocromo P450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmesartan Teva 40mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono riassuntele reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. è stata impiegata la seguente terminologia per classificare lafrequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>= 1/100 fino <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmesartan Teva 40mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti chestanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan medoxomil durante l'allattamento, OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA nonè raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    043236140
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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