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    Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse

    Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse

    EG
    045934231
    Olmesartan e Amlodipina Eg è un farmaco a base di olmesartan medoxomil e amlodipina, indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia. Questo farmaco è disponibile nel formato di 28 compresse da 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Olmesartan e Amlodipina Eg è un farmaco a base di olmesartan medoxomil e amlodipina indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
    Il farmaco Olmesartan e Amlodipina Eg è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    OLMESARTAN E AMLODIPINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse?

    Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg contiene20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg contiene 31,22 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita confilm di Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg contiene 69,37 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/10 mg contiene 62,43 mg di lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg?

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipoA, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: Opadry II 32F280008 bianco (ipromellosa, lattosio monoidrato, glicole polietilenico, titanio diossido). 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: Opadry II 32F220004 giallo (ipromellosa, lattosio monoidrato, glicole polietilenico, titanio diossido, ferro ossido giallo). 40 mg/10 mgcompresse rivestite con film: Opadry II 32F250011 rosso (ipromellosa,lattosio monoidrato, glicole polietilenico, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido nero).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale. Olmesartan e Amlodipina Eg è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6); insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellitoo danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Poichè Olmesartan e Amlodipina Eg contiene amlodipina, è controindicato anche nei pazienti con: ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di gradoelevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg?

    Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan e Amlodipina Egè di 1 compressa al giorno. Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosanon sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartane Amlodipina Eg 20 mg/5 mg. Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosanon sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg. Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti.Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggiodiretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Olmesartane Amlodipina Eg, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Olmesartan e Amlodipina Eg puo' essere preso indipendentemente dal cibo. Pazienti anziani (65 anni o più): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio vaconsiderato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessario incrementare la dose fino alla massima dose giornaliera di 40 mgdi olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica condosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan e Amlodipina Eg in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata Olmesartan e Amlodipina Eg deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Come contutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan e Amlodipina Eg deve percio' essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica diamlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un gradualeaggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan e Amlodipina Eg in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anninon sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deveessere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

    Conservazione

    Come va conservato Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse?

    Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg 28 Compresse?

    Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: è possibile l'insorgenzadi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad unaterapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan/amlodipina, o una stretta supervisione medica all'inizio del trattamento si rende necessaria. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone(ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), iltrattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gliantagonisti recettoriali dell'angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renaleacuta. Ipertensione reno-vascolare: esiste un incremento del rischiodi ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Danno renale e trapianto renale: quando olmesartan/amlodipina viene utilizzato in pazienticon alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Olmesartan/amlodipina non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance dellacreatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti edella pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamentein pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione della funzione epatica: l'esposizione a amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentatanei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmesartan/amlodipina deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di olmesartan/amlodipina è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: comeper gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente inpresenza di danno renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante di supplementi di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e olmesartan/amlodipina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertroficaostruttiva: per la presenza dell'amlodipina in Olmesartan e Amlodipina Eg, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan/amlodipina nonè raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni dellafunzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave lacui funzionalità renale puo' dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In unostudio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipinarispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perchè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari, in pazienti che assumono olmesartan da pochi mesi o anni dall'inizio del trattamento, è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corsodi trattamento con olmesartan e in assenza di altri apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrottoe non deve essere ricominciato.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg?

    Olmesartan/amlodipina: le reazioni avverse segnalate più comunementedurante il trattamento con olmesartan/amlodipina sono edema periferico(11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate da olmesartan/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nell'elenco sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa dellereazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia. Moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 -< 1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucocitopenia. Amlodipina: molto raro. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; amlodipina: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazione allergica/ipersensibilità al farmaco. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: molto raro. Reazione anafilattica. Olmesartan: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperglicemia. Amlodipina: molto raro. Iperpotassiemia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro. Ipertrigliceridemia. Olmesartan: comune. Iperuricemia. Olmesartan: comune. Disturbi psichiatrici. Stato confusionale.Amlodipina: raro. Depressione. Amlodipina: non comune. Insonnia. Amlodipina: non comune. Irritabilità. Amlodipina: non comune. Riduzione della libido. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Alterazioni dell'umore (compresa ansia). Amlodipina: non comune. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Associazioneolmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Disgeusia. Amlodipina: non comune. Disturbi extrapiramidali. Amlodipina: non nota. Cefalea. Associazioneolmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune (soprattutto all'inizio del trattamento). Ipertonia. Amlodipina: molto raro. Ipoestesia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Letargia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Parestesia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Neuropatia periferica. Amlodipina: molto raro.Capogiri posturali. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Disturbi del sonno. Amlodipina: non comune. Sonnolenza. Amlodipina: comune. Sincope. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: non comune. Tremore. Amlodipina: non comune. Patologie dell'occhio. Disturbi della vista (inclusa diplopia). Amlodipina: comune. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Amlodipina: non comune. Vertigini. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune (incuso aggravamento dell'angina pectoris). Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Amlodipina: non comune. Infarto del miocardio. Amlodipina: molto raro.Palpitazioni. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Tachicardia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune.Patologie vascolari. Ipotensione. Associazioneolmesartan/amlodipina:non comune; olmesartan: raro; amlodipina: non comune. Ipotensione ortostatica. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Vampate. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: comune. Vasculite. Amlodipina: molto raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Dispnea.Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Faringite. Olmesartan: comune. Rinite. Olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan:comune; amlodipina: comune. Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione). Amlodipina: comune. Stitichezza. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Diarrea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune. Bocca secca. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Dispepsia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune;amlodipina: comune. Gastrite. Amlodipina: molto raro. Gastroenterite.Olmesartan: comune. Iperplasia gengivale. Amlodipina: molto raro. Nausea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune;amlodipina: comune. Pancreatite. Amlodipina: molto raro. Dolore al tratto addominale superiore. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Vomito. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Enteropatia similsprue (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: molto raro. Patologie epatobiliari. Aumentodegli enzimi epatici. Olmesartan: comune; amlodipina: molto raro (perlo più in presenza di colestasi). Epatite. Amlodipina: molto raro. Ittero. Amlodipina: molto raro. Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Alopecia. Amlodipina: non comune. Edema angioneurotico. Olmesartan: raro; amlodipina: molto raro. Dermatite allergica. Olmesartan: non comune. Eritema multiforme. Amlodipina: molto raro. Esantema. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dermatite esfoliativa. Amlodipina: molto raro. Iperidrosi. Amlodipina: non comune. Fotosensibilità. Amlodipina: molto raro. Prurito. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Porpora. Amlodipina: non comune. Edema di Quincke. Amlodipina: molto raro. Eruzione cutanea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Decolorazione della cute. Amlodipina: non comune. Sindrome di Stevens- Johnson. Amlodipina: molto raro. Orticaria. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; olmesartan: noncomune; amlodipina: non comune. Necrolisi epidermica tossica. Amlodipina: non nota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Gonfiore alle caviglie. Amlodipina: comune. Artralgia. Amlodipina: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Dolore alla schiena.Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Spasmi muscolari. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro; amlodipina: comune. Mialgia. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dolore alle estremità. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Dolori muscoloscheletrici. Olmesartan: comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta. Olmesartan: raro. Ematuria. Olmesartan: comune. Aumento della frequenza della minzione. Amlodipina: non comune.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Olmesartan e Amlodipina Eg 40mg+10mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con olmesartan/amlodipina. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina Eg): l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Benchè non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II,un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dell'angiotensina IInon sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cuiprofili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando viene confermato lo stato di gravidanza il trattamento con gli antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II duranteil secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina Eg): dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione a amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, olmesartan/amlodipina non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartane Amlodipina Eg): l'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti.Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, olmesartan non è raccomandato e sono da preferiretrattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'usodurante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Amlodipina (principio attivo di Olmesartan e AmlodipinaEg): l'amlodipina viene escreta nel latte materno umano. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamentodel bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.Fertilità: in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calciosono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testadegli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    045934231
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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