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    Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse

    Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse

    Viatris
    039420043
    Nome prodotto: Perindopril e Indapamide Mylan Generics
    Principio attivo: perindopril e indapamide
    Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale negli adulti
    Formato: 30 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Perindopril e Indapamide Mylan Generics è un farmaco a base di perindopril e indapamide indicato per:
    • Ipertensione essenziale negli adulti
    Il farmaco Perindopril e Indapamide Mylan Generics è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Perindopril e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse?

    Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: ognicompressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,67 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide. Eccipiente con effettonoto: ogni compressa contiene 33,74 mg di lattosio. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Ogni compressa contiene4 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,34 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,48 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Perindopril e Indapamide Mylan Generics?

    Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse?

    Perindopril e Indapamide Mylan Generics è indicato nell'ipertensioneessenziale negli adulti. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mgcompresse è indicato per quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril da solo.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Perindopril e Indapamide Mylan Generics

    Quando è controindicato l'utilizzo di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse?

    Relative al perindopril: ipersensibilità al principio attivo o ad unqualsiasi altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo4.4). Angioedema ereditario idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Perindopril e Indapamide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Pazientisottoposti a trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative all'indapamide: ipersensibilità all'indapamide o ad una qualsiasi altrasulfonamide. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Grave compromissione della funzione epatica. Ipokaliemia. Di norma, questo medicinale è sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Relative a perindopril tert-butilamina/indapamide: ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti,Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere utilizzato in:pazienti in dialisi. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensatanon trattata.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Perindopril e Indapamide Mylan Generics?

    Posologia. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: la dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non risulta controllata dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazionedella dose. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625mg compresse (ove disponibile). Quando opportuno dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con sacubitril/valsartan: Perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere somministratoin concomitanza con sacubitril/valsartan. A causa del rischio potenziale di angioedema quando un ACE-inibitore viene usato in concomitanzacon sacubitril/valsartan, perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'interruzione della terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4e 4.5). Anziani (vedere paragrafo 4.4). Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di Perindopril e Indapamide MylanGenerics 2 mg/0,625 mg al giorno. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse: il trattamento deve essere iniziato dopoaver valutato la risposta pressoria e la funzione renale. Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4): in caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min), il trattamento è controindicato. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min),la dose massima deve essere 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse al giorno. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min),si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato deisingoli componenti dell'associazione. Nei pazienti con clearance dellacreatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio. Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): in caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento è controindicato. Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiestaalcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica nonsono state ancora stabilite. Nessun dato disponibile. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato in bambini e adolescenti. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo disomministrazione: uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2mg/0,625mg 30 Compresse?

    Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: Perindopril eIndapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Con l'associazione abasso dosaggio di perindopril tert-butilamina/indapamide 2 mg/0,625 mg non si è osservata una riduzione significativa degli effetti indesiderati rispetto ai dosaggi piu' bassi approvati per i singoli componenti, ad eccezione dell'ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Non puo' essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincratiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due agenti antiipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio : L'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Relative al perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti di sale contenenti potassio: l'uso concomitante di perindoprile diuretici risparmiatori di potassio, integratori o sali di potassionon è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: Nei pazienti in trattamento conACE inibitori sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazientiaffetti da collagenopatie vascolari oppure sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza diuna preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno infatti sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Qualora il perindopril venga utilizzato in tali pazienti, si consiglia un controlloperiodico del numero di leucociti, raccomandando al paziente di riferire qualsiasi segno di infezione (per es. mal di gola, febbre) (vedereparagrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: vi è un aumentatorischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienticon stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria nell'unico rene funzionante vengono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce. La perdita della funzionalità renale puo' verificarsi solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienticon stenosi unilaterale dell'arteria renale. Ipersensibilità/angioedema: Raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso il perindopril è stata riportata la comparsa di edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra,alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante iltrattamento. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un opportuno monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima che il paziente venga dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benchè gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato all'edema laringeo puo' essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, devono essere somministrate immediatamenteterapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree. è stata riportata una maggiore incidenza di edema nei pazienti neri trattati con ACE inibitori rispetto ai pazienti non neri. I pazienti con precedenti di edema non correlato a terapie con ACE inibitori possono presentare un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcunicasi non vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C-1esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure che includevano tomografia computerizzata addominale, ecografia odurante la chirurgia, e i sintomi si sono risolti alla sospensione deltrattamento con ACE inibitori. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazionedell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril tert-butilamina/indapamide. Il trattamento con perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essereiniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori della NEP (ad es. racecadotril), inibitoridi mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratori) (vedere paragrafo 4.5).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Perindopril e Indapamide Mylan Generics?

    La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: il 2% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 2 mg/0,625 mg compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4mmol/l). Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Il 4% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 4 mg/1,25 mg compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). Gli effetti indesiderati piu' comuni sono con perindopril: vertigini, mal di testa, parestesia, disgeusia, disturbi della vista, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolarie astenia; con indapamide: reazioni di ipersensibilità, soprattuttodermatologiche, nei soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche e alle eruzioni maculopapulari. I seguenti effettiindesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e l'uso post-marketing, e classificati in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Perindopril e Indapamide Mylan Generics durante la gravidanza o allattamento?

    Dati gli effetti dei componenti individuali presenti in questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante l'allattamento. Dovrà quindi essere effettuata una scelta se smettere di allattare o sospendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics, tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Raccomandazionirelative al perindopril: l'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Raccomandazioni relative all'indapamide: non esistono dati relativi all'uso dell'indapamide in donne ingravidanza o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alle tiazidi durante il terzo trimestre digravidanza, puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, che puo' causare ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamidedurante la gravidanza. Allattamento. Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante l'allattamento. Raccomandazioni relative al perindopril: poichè non sono disponibili dati riguardo l'uso del perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente incaso di allattamento di neonati o prematuri. Raccomandazioni relativeall'indapamide: non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. Possonomanifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi eipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini.L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, a una riduzione, oaddirittura alla soppressione della secrezione lattea. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Fertilità. Comuni a perindopril e indapamide: studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

    Formato

    Confezione contenente 30 Compresse
    Marca:
    Riferimento:
    039420043
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Perindopril Erbumina (TERT-BUTILAMINA) e INDAPAMIDE
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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