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    Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse

    Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse

    Viatris
    040973226
    Nome prodotto: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
    Principio attivo: irbesartan e idroclorotiazide
    Indicazioni terapeutiche:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
    Formato: 28 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base di irbesartan e idroclorotiazide indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
    Il farmaco Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina-II e diuretici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse?

    150 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 150 mg di irbesartane 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 300 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 300 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mgdi lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg?

    Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Irbesartan eIdroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90),lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, giallo di chinolina (E104). Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione adosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate dellasulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; compromissione epatica grave,cirrosi biliare e colestasi; l'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicatonei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg?

    Posologia: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere assunto unavolta al giorno. Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazientiinsufficientemente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartane Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg; Irbesartan e IdroclorotiazideMylan 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti insufficientemente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato in pazienticon disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani:negli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Nessun dato è disponibile. Modo di somministrazione: peruso orale. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

    Conservazione

    Come va conservato Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg 28 Compresse?

    Idroclorotiazide. Tossicità respiratoria acuta: dopo l'assunzione diidroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorioacuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonaresi sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione diidroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere interrotto e deveessere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide . Ipotensione.Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione irbesartan/idroclorotiazide è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Stenosi dell'arteria renale. Ipertensionerenovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave edi insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio'non sia documentato nella terapia con irbesartan/idroclorotiazide, uneffetto simile è prevedibile. Compromissione renale e trapianto renale: quando Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan viene usato in pazienticon funzione renale compromessa, è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan/idroclorotiazide a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo4.3). In pazienti con compromissione renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. GliACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: una speciale attenzione è richiestaquando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con funzione epatica compromessa o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altrivasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primarioin genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso diIrbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Irbesartan puo' indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5).Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati all'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, sono stati segnalati effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici sipossono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrioelettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemianei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essereridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficienteapporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia concorticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, puo' manifestarsi iperpotassiemia,specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassiodovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg?

    Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia conirbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). Medicinali contenenti aliskiren: l'associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicata inpazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da moderata a grave (GFR <60 mlmin1.73m^2) e non è raccomandata negli altri pazienti. i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (raas) attraverso l'uso combinato di ace-inibitori, antagonisti recettore dell'angiotensina ii o aliskiren, associato ad una maggiore frequenza eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza acuta) rispetto all'uso un singolo agente attivo sul raas (vedere paragrafi 4.3, 4.4 5.1). litio: stato riscontrato aumento reversibile delleconcentrazioni sieriche tossicità litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima conversione dell'angiotensina. simili effetti sono stati finora riportati moltoraramente irbesartan. inoltre, la clearance ridotta dai tiazidici rischio da irbesartan idroclorotiazide mylan. percio', combinazione mylan paragrafo 4.4). caso reale necessità si raccomanda attento monitoraggio dei livelli sierici litio. medicinaliche influenzano potassio: deplezione potassio determinata attenuata dall'effetto risparmio delpotassio indotto tuttavia, effetto dell'idroclorotiazide sierico sarebbe potenziato inducono perdita ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina g sodica).di contro, base all'esperienza medicinali riducono l'attività renina-angiotensina, concomitante diuretici risparmiatori potassio, supplementi sostituti salini contengono grado diaumentare (es. eparina sodica) puo' causare incrementi potassiemia. controllo adeguatodel nei pazienti a influenzati alterazioni potassiemia: associazione potenzialmente pericolosi glicosidi digitalici, antiaritmici), periodico antinfiammatorinon-steroidei: gli dell'angiotensina-ii somministrati contemporaneamente farmaci antinfiammatori steroidei (cioè selettivi cox-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina- II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, daeffettuare periodicamente in seguito. Repaglinide: irbesartan è un potenziale inibitore dell'OATP1B1. In uno studio clinico, è stato riportato che irbesartan ha aumentato la C max e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quandosomministrato 1 ora prima della repaglinide. In un altro studio, nonè stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto,puo' essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservateinterazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata alteratadalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcol: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Colestiramina e colestipol resine: l'assorbimentodi idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere assunto almeno1 ora prima o 4 ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemiaindotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache dadigitale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tantoda precluderne l'uso.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg?

    Combinazione Irbesartan e Idroclorotiazide: degli 898 pazienti affettida ipertensione che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (range: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) in studi controllati con placebo, il 29,5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Lereazioni avverse piu' comunemente riportate sono capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anormale (1,4%). Inoltre negli studi sono stati anche osservati comunemente aumento delleconcentrazioni sieriche dell'azoto ureico (BUN) (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Il seguente elenco mostra lereazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportatesi definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse osservateda segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo*. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologievascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite,funzione epatica anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremità; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbidella minzione; non nota: compromissione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzioni sessuali, alterazioni della libido. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilità. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi; noncomune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Nei seguenti elenchi che seguono sono descritte le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso diidroclorotiazide in monoterapia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma(carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini, parestesie,sensazione di stordimento, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: distress respiratorio (inclusa polmonite ed edema polmonare).Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto connettivo. Non nota:reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmimuscolari. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia)(vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Le reazioni avverse dose-dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con la titolazione dell'idroclorotiazide. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300mg/25mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): l'impiego degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso unlieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questaclasse di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia conun AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deveessere iniziata una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAdurante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide:l'esperienza sull'impiego di idroclorotiazide durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti. L'idroclorotiazide oltrepassa la placenta. Sulla base dei meccanismi farmacologici degli effetti dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere una perfusione fetoplacentalee puo' avere effetti negativi sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volumedi plasma e ipoperfusione placentale, senza benefici effetti nel corsodella malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegato per ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, fatta eccezione per rari casi in cui non possa essere applicata terapia alternativa. Dal momento che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene idroclorotiazide,il medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza dovrebbe essere consideratoil passaggio ad un trattamento alternativo adeguato. Allattamento. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): poichè non vi sono informazioni disponibili sull'impiego di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento esso non è raccomandato, e un trattamento alternativo con un meglio comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento è preferibile in particolar modo per la nutrizione di un neonato o di un prematuro. Non è noto se irbesartan oi suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sui ratti hanno mostrato un escrezionedi irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. Considerando che il tiazide in dosaggi elevati causadiuresi eccessiva, esso puo' inibire la produzione di latte materno.Non si consiglia pertanto di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento. Qualora fosse strettamente necessario un impiego durante l'allattamento, si consiglia di limitare al minimo possibile il dosaggio. Fertilità: Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti trattati e sulla loro discendenza fino a dosaggi che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    040973226
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Irbesartan e Idroclorotiazide
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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