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    Irbesartan EG 300mg 28 Compresse

    Irbesartan EG 300mg 28 Compresse

    EG
    040755148
    Irbesartan EG 300mg 28 compresse è un farmaco a base di irbesartan. È indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale e per il trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento antiipertensivo. Questo farmaco è disponibile nel formato di 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Irbesartan EG 300mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Irbesartan EG 300mg 28 compresse è un farmaco a base di irbesartan indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale
    • Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento antiipertensivo
    Il farmaco Irbesartan EG 300mg 28 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    IRBESARTAN EG 75

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Irbesartan EG 300mg 28 Compresse?

    Irbesartan.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Irbesartan EG 300mg?

    Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; copovidone; croscarmellosa (E468); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464); macrogol 400; titanio diossido (E171).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Irbesartan EG 300mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento antiipertensivo.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Irbesartan EG 300mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Irbesartan EG 300mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 mlmin1.73 m^2).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Irbesartan EG 300mg?

    Questo medicinale è disponibile in 3 formulazioni: 75 mg, 150 mg e 300 mg. La dose iniziale abituale e la dose di mantenimento sono pari a150 mg una volta al giorno. Irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla formulazione da 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di irbesartan puo' essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altriagenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico comel'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan. Neipazienti ipertesi affetti da diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e titolata fino a 300 mg una volta al giorno, considerata la dose di mantenimento preferibile per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabetedi tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, quando necessario, perraggiungere la pressione arteriosa desiderata. Compromissione renale:nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Compromissione epatica: non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienzaepatica grave. Pazienti anziani: benchè non sia solitamente necessario adattare la dose nei pazienti anziani, si consideri con attenzione la terapia iniziale di 75 mg nei pazienti con più di 75 anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini di età da 0 a 18 anni non è stata stabilita. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). (La compressa puo' essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto).

    Conservazione

    Come va conservato Irbesartan EG 300mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Irbesartan EG 300mg 28 Compresse?

    Deplezione del volume intravascolare: è possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della primadose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapiadiuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Talicondizioni devono essere corrette prima dell'inizio della terapia conirbesartan. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con irbesartan, un effetto simile deve essere previsto anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Insufficienza renale e trapianto di reni: quando irbesartan viene usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e dellacreatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan a pazienti che si sono sottoposti di recente a trapiantorenale. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: inun'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalitàrenale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco delRAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usaticontemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperkaliemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con irbesartan si puo'manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca secondaria a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico. Litio: non è raccomandata l'associazione di litio e irbesartan. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti affetti da aldosteronismoprimario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina- angiotensina. Non è pertanto raccomandato l'utilizzo di irbesartan. In generale: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamentocon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema,è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Come si è potuto osservare con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggioreprevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapiaalternativa. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti pediatrici: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 edi 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Irbesartan EG 300mg?

    Diuretici ed altri farmaci antipertensivi: altri agenti antipertensivipossono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio- antagonistiad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan. Medicinali contenenti aliskiren: la combinazione di irbesartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti con diabetemellito o compromissione renale da moderata a grave (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2) e non è raccomandata in altri pazienti. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sulsistema RAAS. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio, sostituiti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) puo' comportare un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato. Litio: sonostati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dilitio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazione non è raccomandata. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: quando gliantagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (p.e. inibitori selettividella COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come congli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti conprecedente scarsa funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzatadall'idroclorotiazide. Irbesartan è principalmente metabolizzato daCYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan conwarfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina nonè stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Irbesartan EG 300mg?

    Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati conil placebo. Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazientitrattati con irbesartan che per quelli trattati con placebo. L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento. Nei pazientidiabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi,capogiro e ipotensione ortostatici, ma maggiormente per il placebo. Lafrequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definitausando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1>= 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg enel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo; comune: sono stati osservati comunemente aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nel 1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa.Popolazione pediatrica (bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i16 anni di età): cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Irbesartan EG 300mg durante la gravidanza o allattamento?

    La somministrazione degli AIIRA non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. La somministrazione degli AIIRAs è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donnal'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. In mancanza di informazioni relativamente all'uso di irbesartan durante l'allattamento, non se ne raccomanda l'uso edè preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonatio bambini nati pretermine. Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacologici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Irbesartan, somministrato fino a dosi che raggiungono i livelli a cui si manifestano i primi segni di tossicità materna, non ha effetto sulla fertilità dei ratti trattati e della loro prole.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    040755148
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Irbesartan
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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