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    Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film

    Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film

    Menarini
    038947242
    Bivis è un farmaco a base di olmesartan medoxomil e amlodipina, indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. È destinato a pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia. Formato: 28 compresse rivestite con film. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film

    Caratteristiche Prodotto

    Bivis è un farmaco a base di olmesartan medoxomil e amlodipina indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
    • Indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia
    Il farmaco Bivis è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    BIVIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film?

    Bivis 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Bivis contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Bivis 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Bivis contiene 40mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Bivis 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Bivis contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Bivis 40mg+10mg?

    Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellose sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172) (solo Biviscompresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg), ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo Bivis compresse rivestite con film 40 mg/10 mg).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film?

    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Bivis è indicatoin pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedereparagrafi 4.2 e 5.1).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Bivis 40mg+10mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film?

    Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Bivis con medicinali contenenti aliskiren ècontroindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa dell'amlodipina contenuta, Bivis è controindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa; shock (incluso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso delventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Bivis 40mg+10mg?

    Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Bivis è di una compressa al giorno. Bivis 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazientiin cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dallaterapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Bivis 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Bivis 20 mg/5 mg. Bivis 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllatadalla terapia con Bivis 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Bivis, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Bivis puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o più) Non sono generalmentenecessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalità renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve omoderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Bivis in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) nonè raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Alterata funzionalità epatica: Bivis deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosae della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalitàepatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Bivis deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento conamlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Bivis in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Bivis nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido(per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

    Conservazione

    Come va conservato Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film?

    Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con Bivis. Altre condizionilegate alla stimolazione del sistema renina-angiotensinaaldosterone:nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestiziadi grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questosistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Alterata funzionalità renale e trapianto renale: quando Bivis viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Bivis non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severadella funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di Bivis in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalità epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Bivis deve essere somministrato con cautela nei pazienti conalterazione lieve o moderata della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Bivis è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: come per gli altri antagonistidell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo'verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomandauno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio(come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: Come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Bivis non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi dellavalvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: perla presenza dell'amlodipina nel Bivis, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertroficaostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Bivis non è raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previstealterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienzacardiaca grave la cui funzionalità renale puo' dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina è stato associato ad oliguria e/oiperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acutae/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo,sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classeNYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiorenel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perchè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è statariportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospesoe non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Bivis 40mg+10mg?

    Interazioni potenziali con l'associazione Bivis. Uso concomitante cherichiede cautela. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivocausato da Bivis puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Bivis. Usoconcomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia eriduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli dipotassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livellidel potassio sierico (ad esempio eparina, ACEinibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora venganoprescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Bivis, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II.Pertanto, l'uso di Bivis e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acidoacetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale edeterminare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitantedel colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopoil trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stataosservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi oassenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Bivis. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati(inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere più pronunciato negli anziani. Vi è un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomandaun'attenta osservazione dei pazienti e puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazioneplasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina conpompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene(infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamentodell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica,l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno neipazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esiste il rischio di unaumento dei livelli ematici di tacrolimus quando cosomministrato conamlodipina. Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazionedi amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamento della dose di tacrolimus se appropriato. Inibitori del target meccanicistico della Rapamicina (mTOR): gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Bivis 40mg+10mg?

    Bivis: le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con Bivis sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate da Bivis in studi clinici, studi di sicurezza postautorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nell'elenco sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguenteterminologia: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Bivis 40mg+10mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di Bivisin pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi ditossicità riproduttiva nell'animale con Bivis. Olmesartan medoxomil(principio attivo di Bivis): l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia,un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benchè nonvi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonistidell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazientiche abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito daun trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciutoprofilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deveessere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essereiniziata una terapia alternativa. è noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzotrimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensinaII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Bivis) Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio-antagonisti abbianoun effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserciun rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, Bivis non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'olmesartan è escreto nel latte maternodei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Durante l'allattamento, Bivis non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilità: in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse rivestite con film
    Marca:
    Riferimento:
    038947242
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Bivis 40mg+10mg 28 Compresse rivestite con film praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 12,50

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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