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Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse

Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse

Pfizer
037550148
Nome prodotto: Champix
Principio attivo: Vareniclina
Indicazioni terapeutiche:
  • cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti
Formato: 25 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Champix è un farmaco a base di vareniclina indicato per:
  • cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti
Il farmaco Champix è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

CHAMPIX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Altri farmaci del sistema nervoso; farmaci usati nei disturbi da dipendenza; farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse?

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (cometartrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg?

Nucleo della compressa. Compresse da 0,5 mg e da 1 mg: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Compresse da 0,5 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol400; triacetina. Compresse da 1 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132); triacetina.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse?

CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Champix Vareniclina 0,5mg+1mg?

Posologia: la dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema. Giorni 1- 3: 0,5 mg una volta al giorno; giorni 4 - 7:0,5 mg due volte al giorno; giorno 8 - fine del trattamento: 1 mg duevolte al giorno. Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare. Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane. Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo alla fine della 12^a settimana, si puo' prendere in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX alla dose di 1 mg due volte al giorno per il mantenimento dell'astinenza (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti che non sono in grado o non sono disposti a smettere di fumare repentinamente, si deve prendere in considerazione un approccio graduale alla cessazione dell'abitudine al fumo. I pazienti devono ridurre l'abitudine al fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di questo periodo. I pazienti devono continuare ad assumere CHAMPIXper ulteriori 12 settimane per un totale di 24 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). I pazienti che sono motivati, ma che non sono riusciti a smettere di fumare durante la precedente terapia con CHAMPIX, o che hanno ripreso a fumare dopo il trattamento, possono trarrebeneficio da un altro tentativo di cessazione con CHAMPIX (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti che non tollerano le reazioni avverse di CHAMPIX la dose puo' essere ridotta temporaneamente o in modo permanente a0,5 mg due volte al giorno. Nel corso della terapia per la cessazionedell'abitudine al fumo, il rischio di ricaduta è alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si puo' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Poichè una riduzione della funzionalità renale è più probabile nei pazienti anziani, il medico prescrittore deve prendere in considerazione le condizioni renali dei pazienti anziani. Compromissionerenale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e <= 80 ml/min) a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e <= 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata chepresentano reazioni avverse non tollerate la dose puo' essere ridottaa 1 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata diCHAMPIX è di 1 mg una volta al giorno. La somministrazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni, perpoi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno. A causa dell'esperienza clinica insufficiente con CHAMPIX in pazienti che si trovano nellafase terminale della malattia renale, il trattamento non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazionepediatrica: non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poichè la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostrata. (vedereparagrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione: CHAMPIX è per uso orale e le compresse devono essere deglutite intere con acqua. CHAMPIX puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Conservazione

Come va conservato Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse?

Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Flacone in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse?

Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo: le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o lafarmacodinamica di alcuni medicinali per i quali puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina). Poichè il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2. Sintomi neuropsichiatrici: alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazientiche hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto. è stato condotto un ampiostudio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo econ placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati perla cessazione dell'abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina ( NRT, N icotine Replacement Therapy ) in cerotto o placebo. L'endpoint primario di sicurezza era un composito degli eventi avversi neuropsichiatrici che sono stati segnalatidurante l'esperienza post-marketing. L'uso di vareniclina in pazienticon o senza storia di malattia psichiatrica non era associato a un rischio aumentato degli eventi avversi neuropsichiatrici gravi dell'endpoint primario composito rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche - Studio in soggetti con e senza storia di malattia psichiatrica ). L'umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, puo' essere un sintomo della sospensione di nicotina. I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che cercano di smettere di fumare con o senza trattamento. Nel caso in cui si verifichino gravi sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento convareniclina, i pazienti devono interrompere la vareniclina immediatamente e contattare un medico per la ri-valutazione del trattamento. Storia di malattie psichiatriche La cessazione dell'abitudine al fumo, cono senza farmacoterapia, è stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ad esempio depressione). Gli studisu CHAMPIX sulla cessazione dell'abitudine al fumo hanno fornito datiin pazienti con una storia di malattie psichiatriche (vedere paragrafo5.1). In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell'abitudineal fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1). è necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza. Crisi convulsive: nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi dicrisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storiadi crisi convulsive. CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebberoabbassare la soglia epilettica. Interruzione del trattamento: alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad unaumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressionee/o insonnia fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose. Eventi cardiovascolari: i pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il proprio medico della comparsa di nuovi sintomi cardiovascolari o di un peggioramento degli stessi, e nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 5.1). Reazioni di ipersensibilità: nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario. Reazioni cutanee: nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma severe, incluse la Sindrome di Stevens-Johnsone l'eritema multiforme. Poichè queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg?

Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, CHAMPIX non presenta interazioni clinicamentesignificative con altri medicinali. Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati. Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Inoltre, poichè il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, è improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina (vedere paragrafo 5.2) e pertanto in questi casi non è necessario un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX. Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto. Pertanto, è improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale(ad esempio metformina - vedere di seguito). Metformina: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina. Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina. Cimetidina: la co-somministrazione di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina. Non si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di co-somministrazione di cimetidina in soggetti con funzionalità renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. In pazienti con compromissione renale severa, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclina deve essere evitato. Digossina Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di digossina allo steady-state. Warfarin: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina. La stessa cessazione dell'abitudine al fumo puo' determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4). Alcolici: i dati clinici su una potenziale interazione tra alcool e vareniclina sono limitati. Ci sono state segnalazioni post-marketing di aumento degli effetti tossici dell'alcool in pazienti trattati con vareniclina. Una relazione causale tra questi eventi e vareniclina non èstata stabilita. Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo Bupropione Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica dibupropione allo steady-state. Terapia sostitutiva a base di nicotina(NRT): quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio. In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina edNRT rispetto alla sola NRT. La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumonon è stata studiata.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg?

Riassunto del profilo di sicurezza. La cessazione dell'abitudine al fumo con o senza trattamento è associata a diversi sintomi. Ad esempio,in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d'animo disforico o umore depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione; irrequietezza;riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso. Non è stato fatto un tentativo nè relativamente al disegno degli studi nè per quanto concerne l'analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina. Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mg due volte al giorno, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l'evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%). Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo ditrattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramentecomportato l'interruzione del trattamento. Di seguito tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1>=1/1.000 a <=1/100) e raro (>=1/10.000 a <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Champix Vareniclina 0,5mg+1mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza ha dimostrato che vareniclina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale (vedere paragrafo 5.1). Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vareniclina durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.1). Allattamento: non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con CHAMPIX deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficiodella terapia con CHAMPIX per la donna. Fertilità: non ci sono daticlinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità. I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 25 compresse
Marca:
Pfizer
Riferimento:
037550148
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Vareniclina Tartrato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Champix Vareniclina 0,5mg+1mg 25 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 54,19

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