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    Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita

    Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita

    GlaxoSmithKline
    043132051
    Fluarix Tetra è un vaccino influenzale contenente virus influenzali (frammentati, inattivati). È indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per prevenire la malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dai due lineaggi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino. Formato: 1 siringa preriempita. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online. Per garantire la migliore qualità dei nostri prodotti durante i mesi caldi, evitiamo di spedire il venerdì e nei giorni prefestivi, per impedire che il pacco rimanga troppo a lungo presso i corrieri. Ogni ordine viene imballato in materiale isotermico e corredato di ghiaccio secco per mantenere la temperatura ideale.
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    Dettagli Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita

    Caratteristiche Prodotto

    Fluarix Tetra è un farmaco a base di virus influenzali (frammentati, inattivati) indicato per:
    • Immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due lineaggi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino.
    Il farmaco Fluarix Tetra è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    FLUARIX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO INFLUENZALE (VIRUS SPLIT (FRAMMENTATO), INATTIVATO)

    Categoria Farmacoterapeutica

    Vaccino influenzale.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita?

    Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*. A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022,IVR-238): HA**15 microgrammi. A/Darwin/9/2021 (H3N2) - ceppo equivalente (A/ Darwin/6/2021, IVR-227): HA**15 microgrammi. B/Austria/1359417/2021- ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26): HA**15 microgrammi. B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type): HA**15 microgrammi. Per una dose da 0, 5 ml. * Propagati inuova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani. ** Emoagglutinina. Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione influenzale 2023/2024. Fluarix Tetra puo' contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato chesono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale?

    Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, alfa-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10, acqua perpreparazioni iniettabili.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita?

    Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due lineaggidi virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1). L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. è raccomandata la rivaccinazione annuale perchè l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poichè i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale

    Quando è controindicato l'utilizzo di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita?

    Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che puo' esserepresente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato. L'immunizzazionedeve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Fluarix Tetra Vaccino Influenzale?

    Posologia. Adulti: 0, 5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini a partireda 6 mesi in poi: 0, 5 ml. Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilitela sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare. Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale. Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima dellasomministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Conservazione

    Come va conservato Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita?

    Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare. Conservarenel contenitore originale per proteggere dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita?

    Tracciabilità: al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. è buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato afornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino vienepreparato e ceppi strettamente correlati. Come con qualsiasi vaccino,una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tuttii soggetti vaccinati. Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. è importante chesiano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguentiallo svenimento. Interferenza con test sierologici: vedere paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente "senzapotassio".

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale?

    Fluarix Tetra puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccinipneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50anni (vedere paragrafo 5.1). Fluarix Tetra puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix) (vedere paragrafo 5.1). Se Fluarix Tetra deve essere somministratonello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi. La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccinoinfluenzale quadrivalente inattivato (Fluarix Tetra) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo Fluarix Tetra. L'incidenza di affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), e brividi riportata in soggetti vaccinati allo stesso momento conFluarix Tetra e Shingrix è più elevata di quella osservata con Fluarix Tetra somministrato da solo. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologiciper identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgMal vaccino.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale?

    Studi clinici. Riassunto del profilo di sicurezza: nei gruppi di tuttele età l'effetto indesiderato locale riportato più frequentemente è stato dolore al sito di iniezione (da 15,6% a 40,9%). Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l'affaticamento (11,1%),mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%). Nei soggetti dai 6 ai 17 anni,gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopola vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e mal di testa (8,0%). Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sonostati sonnolenza (9,8%) e irritabilità (11,3%). Nei soggetti dai 6 mesi ai 3 anni gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati irritabilità/nervosismo (14,9%) e perdita dell'appetito (12,9%). Elenco degli effetti indesiderati: gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra in gruppi di età diverse sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1>=1/1 000 a <1>=1/10 000 a <1>= 18 anni che hanno ricevuto una dose di Fluarix Tetra (N = 3 036) oppure Fluarix (vaccino influenzale trivalente) (N = 1 010). Le seguenti reazioni avverse sono riportate per dose. Patologie del sistemanervoso. Comune: mal di testa; non comune: vertigini^1. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: sudorazione^2. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore al sito d'iniezione, affaticamento; comune: arrossamento al sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, brividi, febbre, indurimento nel sito d'iniezione^2; non comune: ematoma nel sito d'iniezione^1, prurito nel sito d'iniezione^1. ^1 Riportatocome reazione avversa non sollecitata. ^2 Riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix. Bambini con età da 6 mesi a < 18 anni: due studi clinici hanno valutato la reattogenicità e la sicurezza di Fluarix Tetra in bambini che hanno ricevuto almeno una dose di Fluarix Tetrao un vaccino di controllo. Uno studio ha arruolato bambini dai 3 ai <18 anni di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 915) oppure Fluarix (N = 912). Un secondo studio ha arruolato bambini dai 6 a < 36 mesi di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 6 006) o un vaccinodi controllo non anti-influenzale (N = 6 012) (vedere paragrafo 5.1).Da 6 a < 36 (mesi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto commune: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto commune: irritabilità/nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto commune: sonnolenza. Patologie generali e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto commune: dolore al sito d'iniezione, arrossamento nel sito d'iniezione; comune: febbre (>= 38,0 gradi C.), gonfiorenel sito d'iniezione. Da 3 a < 6 (anni). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici.Molto commune: irritabilità/nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non commune: rash^1. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto commune: dolore al sito d'iniezione, arrossamento nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione; comune:febbre (>= 38,0 gradi C.), indurimento del sito d'iniezione^2; non commune: prurito nel sito d'iniezione^1. Da 6 a < 18 (anni). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali.Comune: sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, diarrea, vomito e/o dolore addominale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non commune: rash^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto commune: mialgia; comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocommune: affaticamento, dolore al sito d'iniezione, arrossamento nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione; comune: febbre (>= 38,0 gradi C.), brividi, indurimento del sito d'iniezione^2; non commune:prurito nel sito d'iniezione^1. ^1 Riportato come reazione avversa non sollecitata. ^2 Riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix. Dati post-marketing: le seguenti reazioni avverse sono state osservateper Fluarix e/o Fluarix Tetra durante la sorveglianza post-marketing^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche). Patologie del sistema nervoso. Rara: neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barrè^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: orticaria, prurito, eritema, angioedema. Patologie generali e condizioni relativealla sede di somministrazione. Rara: malattia simil-influenzale, malessere. ^1 Tre dei ceppi dell'influenza contenuti in Fluarix sono inclusi in Fluarix Tetra. ^2 Sono state ricevute segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barrè dopo la vaccinazione con Fluarix e FluarixTetra; tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale tra la vaccinazione e la sindrome di Guillain-Barrè. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Fluarix Tetra Vaccino Influenzale durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'usodi vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali omaterni attribuibili al vaccino. Allattamento: Fluarix Tetra puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilità: non sono disponibili dati sulla fertilità.

    Formato

    Confezione contenente 1 siringa preriempita
    Marca:
    GlaxoSmithKline
    Riferimento:
    043132051
    Formato:
    Iniezione
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Vaccino Influenza Virione Split Inattivato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Fluarix Tetra Vaccino Influenzale 1 siringa preriempita praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 18,28

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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    Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer