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Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale 1 siringa preriempita
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Fluad Tetra è un vaccino antinfluenzale contenente antigeni di superficie del virus dell'influenza. È indicato per la profilassi dell'influenza negli anziani (età pari o superiore a 65 anni). Questo farmaco è disponibile in formato: 1 siringa preriempita e deve essere somministrato esclusivamente per iniezione intramuscolare. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online. Per garantire la migliore qualità dei nostri prodotti durante i mesi caldi, evitiamo di spedire il venerdì e nei giorni prefestivi, per impedire che il pacco rimanga troppo a lungo presso i corrieri. Ogni ordine viene imballato in materiale isotermico e corredato di ghiaccio secco per mantenere la temperatura ideale.
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Dettagli Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale 1 siringa preriempita
- Caratteristiche Prodotto
Caratteristiche Prodotto
Fluad Tetra è un farmaco a base di antigeni di superficie del virus dell'influenza indicato per:- Profilassi dell'influenza negli anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Di seguito il foglietto illustrativo:
Denominazione
FLUAD TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO ANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, ADIUVATO). Medicinalesottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.Categoria Farmacoterapeutica
Vaccino antinfluenzale.Principi Attivi
Quali sono i principi attivi di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale 1 siringa preriempita?
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* seguenti. A/victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-ceppo equivalente (A/victoria/4897/2022 IVR-238); per una dose da 0,5 ml: 15 microgrammi HA**. A/darwin/9/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/darwin/6/2021 IVR-227); per una dose da 0,5 ml: 15 microgrammiHA**. B/austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/austria/1359417/2021 BVR-26); per una dose da 0,5 ml: 15 microgrammi HA**. B/phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/phuket/3073/2013 BVR-1B); per una dose da 0,5 ml: 15 microgrammi HA**. * Propagati in uova fertilizzate di gallinaprovenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1. ** Emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg). Il vaccino è conformealla raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)(emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione 2023/2024. Fluad Tetra puo' contenere tracce d'uovo, come ovalbumina oproteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), che vengono usati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Eccipienti
Quali sono gli eccipienti di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale?
Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.Indicazioni
Quali sono le indicazioni terapeutiche di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale 1 siringa preriempita?
Profilassi dell'influenza negli anziani (età pari o superiore a 65 anni). Fluad Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.Controindicazioni ed Effetti Secondari di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale
Quando è controindicato l'utilizzo di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale 1 siringa preriempita?
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componentidell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina eneomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) eidrocortisone. Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.Posologia e Modo d'uso
Come si assume Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale?
Posologia: una dose da 0,5 mL. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anninon sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezzae immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fattaalcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deveessere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e nondeve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per leistruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Conservazione
Come va conservato Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale 1 siringa preriempita?
Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare. Smaltire ilvaccino se è stato congelato. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Avvertenze
Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale 1 siringa preriempita?
Tracciabilità: al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Devono essere sempre rapidamentedisponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nellarara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Una sincope (svenimento) puo' manifestarsidopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogenaall'iniezione con l'ago. Questa puo' essere accompagnata da svariatisegni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. è importante chesiano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza. è possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.Interazioni
Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale?
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitantedi Fluad Tetra con altri vaccini. Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti. è importante notare che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse.Effetti Indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale?
Riassunto del profilo di sicurezza. Popolazione anziana: la sicurezzadi Fluad Tetra in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anniè stata valutata in due studi clinici (V118_20 e V118_18) in cui 4.269 soggetti hanno ricevuto Fluad Tetra. Le reazioni avverse sollecitatelocali e sistemiche sono state raccolte per 7 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse non sollecitate sono state raccolte per 21 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse segnalate comunemente(>= 10%) in entrambi gli studi sono state dolore in sede di iniezione(16,3% e 31,9%), stanchezza (10,5% e 16,0%) e cefalea (10,8% e 12,0%)(per V118_18 e V118_20 rispettivamente). La maggior parte delle reazioni sollecitate è stata di intensità lieve o moderata e si è risoltanei primi 3 giorni dopo la vaccinazione. Popolazione pediatrica: l'uso di Fluad Tetra non è indicato nei bambini, vedere paragrafo 4.2. Leinformazioni di sicurezza nella popolazione pediatrica sono riportateal paragrafo 5.1. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avversesegnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni negli studi clinici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, stanchezza; comune: ecchimosi*, brividi, eritema, indurimento, malattia similinfluenzale; non comune: febbre (>= 38 gradi C.). * O lividura in sede di iniezione. Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing: oltre alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi seguenti sono stati segnalati in soggetti di età pari o superiore a 65 anni durante la sorveglianza post-marketing per Fluad Tetra, e/o per Fluad (formulazione trivalente), cio'è pertinente in quanto entrambi i vaccini sono prodotti con la stessaprocedura e hanno composizioni sovrapponibili. Patologie del sistemaemolinfopoietico: trombocitopenia (alcuni casi molto rari sono stati di grado severo, con conte piastriniche inferiori a 5.000 per mm^3), linfadenopatia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore esteso di durata superiore a una settimana nell'arto sede di iniezione, reazione simile a cellulite in sede di iniezione, astenia, malessere, piressia. Disturbi del sistema immunitario:reazioni allergiche inclusi shock anafilattico (in casi rari), anafilassi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, dolore a un arto. Patologie del sistema nervoso: encefalomielite, sindrome di Guillain-Barrè, convulsioni, neurite,nevralgia, parestesia, sincope, presincope. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate inclusi eritemamultiforme, eritema, orticaria, prurito o eruzione cutanea aspecifica, angioedema. Patologie vascolari: vasculite che puo' essere associataa coinvolgimento renale transitorio. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica non sono disponibili dati post-marketing per Fluad Tetra e i dati per Fluad (formulazione trivalente) sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Gravidanza e Allattamento
È sicuro utilizzare Fluad Tetra Vaccino Antinfluenzale durante la gravidanza o allattamento?
Donne in età fertile: questo medicinale non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne chesono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.Formato
Confezione contenente 1 siringa preriempita- Marca:
- Seqirus
- Riferimento:
- 048797017
Avvertenze
Le piante, i loro estratti e più in generale i prodotti erboristici e gli integratori alimentari non sono medicinali ne prodotti curativi e pertanto ad essi non vengono riconosciute dalla legge proprietà terapeutiche o capacità di cura delle malattie umane. Le informazioni riportate hanno solo fine illustrativo e divulgativo, sono prive di fini pubblicitari e si ricorda che in caso di patologie o disturbi è necessario un consulto medico prima di intraprendere qualsiasi terapia.
Per tale ragione tutte le notizie e le informazioni qui riportate, in particolare quelle riguardanti dosaggi, posologie, descrizioni e relative proprietà attribuiti ai prodotti, non sono consigli medici ma bensì hanno unicamente finalità divulgativa e informativa di tipo culturale, botanico, storico o salutistico e sono riferite alla bibliografia qui riportata.
Tali informazioni non necessariamente traggono origine da dati scientifici clinicamente dimostrati, ma posso provenire anche solamente dall’uso erboristico tradizionale o da ricerche empiriche non confermate scientificamente, senza un’adeguata verifica della corrispondenza tra gli studi su singole piante o ingredienti e le reali attività degli stessi sull’uomo.
Per questi motivi le informazioni qui riportate non possono sostituire in nessun caso il parere del medico o di altri operatori sanitari legalmente abilitati alla professione, non devono essere utilizzate per assumere decisioni riguardanti la propria salute, eventuali terapie mediche o assunzione di medicinali. Gli integratori non sostituiscono in nessun caso una dieta equilibrata ed uno stile di vita sano e controllato. In caso di sensibilità o allergie a specifici ingredienti è indispensabile richiederci previamente all’acquisto, tramite e-mail, conferma degli ingredienti o dell’INCI riportato sul sito del produttore per sincerarsi che non vi siano state modifiche successive, non ancora aggiornate.
In caso di disturbi, patologie o allergie consultate sempre prima il vostro medico curante.
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