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    Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse

    Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse

    Viatris
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    Bromazepam Mylan è un farmaco a base di bromazepam indicato per il trattamento di ansia, tensione, manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa e insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solo quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Formato: 20 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Bromazepam Mylan è un farmaco a base di bromazepam indicato per:
    • Trattamento di ansia
    • Tensione
    • Manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
    • Insonnia
    Il farmaco Bromazepam Mylan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA

    Categoria Farmacoterapeutica

    Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse?

    Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 1,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 3 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Bromazepam Mylan Generics Italia 2,5 mg/ml gocceorali, soluzione. Un ml di soluzione contiene il principio attivo: bromazepam 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Bromazepam Mylan 3mg?

    Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato. Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). Bromazepam Mylan Generics Italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml contiene: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse?

    Bromazepam Mylan Generics Italia è indicato negli adulti per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, insonnia. Le benzodiazepine sonoindicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Bromazepam Mylan 3mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienzaepatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono precipitare l'encefalopatia); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Bromazepam Mylan 3mg?

    Posologia: per la variabilità delle risposte individuali la posologiava regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Mylan GenericsItalia varia da 1,5 mg a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da1,5 mg 2-3 volte al giorno oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno). Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata più bassa, aumentandola gradualmente fino a livello ottimale. La dose massima non deve essere superata. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllatocon regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggionel corso del trattamento. Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicatia causa del potenziale aumento della sensibilità dovuta ad una differente farmacocinetica e farmacodinamica. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con bromazepam (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condottistudi su pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di bromazepam nella popolazione pediatrica. Ansia:il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deveessere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il più breve possibile. La duratadel trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane,fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. Modo di somministrazione: uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Bromazepam Mylan 3mg 20 Compresse?

    Precauzioni generali: le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata. Anamnesi medica di abuso di alcool e droghe: le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo "Dipendenza"). Uso concomitante di alcol/depressori del SNC: l'uso concomitante di Bromazepam Mylan Generics Italia con alcol e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato,poichè puo' aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i qualipossibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti che possono portare al coma e alla morte(vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con lebenzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.Uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Bromazepam Mylan Generics Italia ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Bromazepam Mylan Generics Italia o correlati ad esse con gli oppioidi, deve essereriservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Bromazepam MylanGenerics Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generalisulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per un periodo prolungato. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abusodi droga o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol odroga. L'abuso è stato segnalato più comunemente nei poliabusatori.La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Mylan Generics Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a brevetermine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica siè sviluppata, l'improvviso arresto del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimentoe formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomisono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomida astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallodi somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansiadi rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamentocon benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di fenomeni da rimbalzoo sintomi da astinenza è maggiore dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la più brevepossibile a seconda dell'indicazione (vedere paragrafo 4.2), e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che lo stesso sarà di durata limitata (vedere paragrafo 4.2) e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti amnesici possonoessere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.8). L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiorea dosaggi più elevati.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Bromazepam Mylan 3mg?

    Interazioni farmacodinamiche: gli effetti indesiderati delle benzodiazepine, come la sedazione e la depressione cardiorespiratoria, quando somministrate in concomitanza ad alcol o ad altri farmaci deprimenti ilSNC possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4). L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale è assunto in concomitanza ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Bromazepam deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici, antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Deveessere prestata particolare attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono le funzioni respiratorie come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolarenei pazienti anziani. L'uso concomitante di medicinali sedativi qualile benzodiazepine come Bromazepam Mylan Generics Italia o correlati adesse con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono i principali enzimi epatici ossidativi (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epaticoCYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche che aumentanoi livelli plasmatici di bromazepam. La somministrazione concomitantedi bromazepam con potenti inibitori del citocromo P3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deveessere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici si puo' anche verificareaumento dell'euforia che porta ad un'aumentata dipendenza psichica alfarmaco. La somministrazione concomitante di cimetidina (un inibitoredi diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo, possono prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzione della clearance (con cimetidina: riduzione del 50%). Lasomministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore del CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell'esposizione a bromazepam (aumento dell'AUC di 2,4 volte) e dell'emivita di eliminazione (aumento di1,9 volte). In uno studio condotto in vitro su epatociti umani bromazepam non ha indotto enzimi epatici ossidativi. La somministrazione diteofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Il bromazepam non influenza il metabolismo dell'antipirina, che èun marker surrogato per l'attività del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A. Inoltre, in vitro, il bromazepam non induce gli isoenzimi maggiori del CYP450 a livello dell'mRNA e non attiva i recettori degli ormoni nucleari. Pertanto, è improbabile che bromazepam causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco basate sull'induzione del CYP450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Bromazepam Mylan 3mg?

    Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam. Le categorie di frequenzasono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1>= 1/1.000, <1>= 1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Bromazepam Mylan 3mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: la sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non èancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee dieventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all'uso di diazepam, meprobamato e clordiazepossido, durante il primo trimestre di gravidanza, è stato osservato in diversi studi. Bromazepam deve essere evitato durante la gravidanza a meno che non sia disponibileun'alternativa più sicura. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio dell'incidenza di schisi orale in neonati. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l'esposizione materna allebenzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamentocon benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente dovrà comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia sesospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, depressione respiratoria o apnea. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche alcuni giorni dopo la nascita. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l'ultimo trimestre della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i neonati devono essere monitorati. Allattamento: poichè bromazepam è escreto nel latte materno, non ne è raccomandato l'uso alle madri che allattano al seno e l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

    Formato

    Confezione contenente 20 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    036034027
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Bromazepam
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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