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Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea

Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea

Almirall
045236015
Actikerall è un farmaco a base di fluorouracile e acido salicilico, indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti. Questo medicinale è disponibile in soluzione cutanea. Formato: 1 flacone. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea

Caratteristiche Prodotto

Actikerall è un farmaco a base di fluorouracile e acido salicilico indicato per:
  • Trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti.
Il farmaco Actikerall è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUZIONE CUTANEA

Categoria Farmacoterapeutica

Agenti antineoplastici; Antimetaboliti; Analoghi della pirimidina

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea?

1 g (= 1,05 ml) di soluzione cutanea contengono 5 mg di fluorouracilee 100 mg di acido salicilico. Eccipienti con effetto noto: 1 g di soluzione contiene 80 mg di dimetilsolfossido e 160 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg?

Dimetilsolfossido, etanolo, anidro, etilacetato, pirossilina, poli(butil metacrilato, metil metacrilato)

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea?

Actikerall è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti. L'intensità dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea?

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Actikerall è controindicato in gravidanzae allattamento (vedere paragrafo 4.6). Actikerall non deve essere usato nei pazienti affetti da insufficienza renale. Actikerall non deve essere usato in concomitanza con brivudina, sorivudina e relativi analoghi. I suddetti farmaci sono dei potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima coinvolto nel catabolismo del fluorouracile (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.5). Actikerall non deve entrarein contatto con gli occhi o con le membrane mucose.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg?

Posologia. Adulti: Actikerall si applica una volta al giorno sull'areainteressata (fino a 25 cm^2) finchè le lesioni non sono completamente guarite o fino a un massimo di 12 settimane. Se si verificano effetti indesiderati gravi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a settimana, finchè gli effetti indesiderati non migliorano. Se le zone cutanee sottoposte a trattamento sono caratterizzateda un'epidermide sottile, la soluzione deve essere applicata con minore frequenza e la terapia monitorata più spesso. Gli effetti possono essere osservati già dopo quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). Larisposta aumenta nel corso del tempo, e i dati disponibili coprono unperiodo di trattamento massimo di 12 settimane. La guarigione completa delle lesioni o l'effetto terapeutico ottimale possono tardare a manifestarsi e richiedere fino a otto settimane dopo la fine del trattamento. Il trattamento deve essere protratto anche in assenza di miglioramenti dopo le prime 4 settimane. Nella valutazione delle opzioni per il trattamento di recidive, il medico deve considerare che l'efficaciadel trattamento con Actikerall non è stata formalmente valutata in studi clinici. Popolazione pediatrica: l'uso di Actikerall per l'indicazione di cheratosi attinica nella popolazione pediatrica non è indicato. Anziani: non è necessario alcun aggiustamento di dose. Metodo di somministrazione: Actikerall è indicato solo per uso cutaneo. I dati disponibili indicano la possibilità di trattare fino a dieci lesioni singole contemporaneamente. Le cheratosi attiniche multiple e la pellecircostante possono essere trattate contemporaneamente, quando si preferisce un trattamento mirato al "campo di cancerizzazione". L'area totale di pelle trattata con Actikerall non deve eccedere 25 cm^2(5 cm x5 cm). Actikerall viene applicato mediante l'utilizzo di un pennello unito al tappo del flacone. Per evitare un eccesso di soluzione sul pennello, lo stesso deve essere pulito sul collo del flacone prima dell'applicazione, facendo in modo, tuttavia, di lasciare una quantità sufficiente di prodotto per la formazione della pellicola una volta asciutto. L'area trattata non deve essere coperta dopo l'applicazione e la soluzione deve essere lasciata asciugare affinchè si formi una pellicola sul sito di applicazione. Prima di ogni nuova applicazione di Actikerall, la pellicola già presente deve essere rimossa sollevandola delicatamente. Per facilitare l'operazione è possibile utilizzare acquacalda. Actikerall non deve essere applicato sulla pelle in presenza dipeli, poichè si puo' verificare conglutinazione dei peli nell'area trattata. Per trattare tali aree, rimuovere i peli prima di applicare il prodotto.

Conservazione

Come va conservato Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea?

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non conservare infrigorifero o congelare. Tenere il flacone ben chiuso per evitare l'essicazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea?

Enzima DPD L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Un'inibizione, una carenza o una ridotta attività di questo enzima puo' provocare un accumulo di fluorouracile. Tuttavia, poichè l'assorbimento percutaneo delfluorouracile è trascurabile quando si somministra Actikerall in base a informazioni prescrittive approvate, non si prevedono differenze nel profilo di sicurezza di Actikerall in questa sottopopolazione e nonsi ritiene necessario apportare alcun aggiustamento della dose. Disturbi sensoriali Nei pazienti con disturbi sensoriali (per es., i pazienti affetti da diabete mellito) è necessario uno stretto monitoraggioclinico dell'area sottoposta a trattamento. Esposizione al sole La cheratosi attinica è dovuta al danno cronico da raggi UV e qualsiasi irritazione locale su cui Actikerall è stato applicato puo' essere peggiorata dall'esposizione al sole. Si consiglia ai pazienti di proteggerela pelle da ulteriori esposizioni intense o prolungate, in particolarmodo nella zona attivamente trattata. Altri disturbi della pelle: nonvi è esperienza circa il trattamento di cheratosi attiniche in areeaffette anche da altre patologie della pelle, per cui il medico deve tenere conto che l'esito del trattamento potrebbe essere alterato. Nonvi è esperienza circa il trattamento dell'epitelioma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen; di conseguenza questi non devono esseretrattati con il prodotto. Generali: Actikerall contiene l'agente citostatico fluorouracile. Actikerall non deve essere utilizzato su lesioni sanguinanti. Il flacone deve essere ben richiuso dopo ogni applicazione, poichè in caso contrario la soluzione tenderà ad essiccarsi rapidamente e non potrà più essere utilizzata efficacemente. La soluzione non deve essere utilizzata se presenta cristalli. Actikerall non deve venire in contatto con tessuti o materiali acrilici (per es., vasche da bagno acriliche), poichè potrebbe lasciare macchie indelebili. Attenzione infiammabile: tenere lontano da fuoco o fiamme e non usare vicino a fiamma libera, sigaretta accesa o alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli). Questo medicinale contiene dimetilsolfossido, una sostanza che puo' provocare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene 160 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo. Puo' causare sensazionedi bruciore sulla pelle danneggiata.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg?

L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Gli analoghi nucleosidici comela brivudina e la sorivudina possono provocare un forte aumento delleconcentrazioni plasmatiche di fluorouracile o di altre fluoropirimidine, e un conseguente aumento della loro tossicità. è necessario pertanto rispettare un intervallo di almeno 4 settimane tra l'uso del fluorouracile e quello della brivudina, della sorivudina e dei relativi analoghi. In caso di somministrazione accidentale di analoghi nucleosidici come la brivudina e la sorivudina in pazienti trattati con fluorouracile, è necessario adottare delle misure efficaci per minimizzare latossicità del fluorouracile. In tali casi puo' essere indicato il ricovero ospedaliero. Occorrerà adottare tutte le misure necessarie perprevenire le infezioni sistemiche e la disidratazione. In seguito allasomministrazione concomitante di fenitoina e fluorouracile sono statiregistrati casi di innalzamento dei livelli plasmatici di fenitoina con conseguenti sintomi di intossicazione da fenitoina. Non vi sono dati che indichino un assorbimento sistemico rilevante dell'acido salicilico; tuttavia l'acido salicilico assorbito puo' interagire con il metotrexato e le solfoniluree.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: nella maggior parte dei pazienti trattati con la soluzione per la cheratosi attinica si sono manifestateirritazione e infiammazione da leggera a moderata al sito di applicazione. In caso di reazioni gravi la frequenza del trattamento puo' essere ridotta. Poichè questo prodotto medicinale ha un forte effetto ammorbidente sull'epitelio corneale, è possibile che si manifestino unadecolorazione biancastra e una desquamazione della cute, in particolare nelle zone circostanti le cheratosi attiniche. L'acido salicilico contenuto in questo medicinale puo' provocare nei pazienti predisposti leggeri segni di irritazione, come dermatite e reazioni allergiche da contatto. Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di prurito, arrossamento e piccole vesciche, anche in zone non corrispondenti a quelle in cui il prodotto è stato applicato. Tabella delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica e d'organo MedDRA e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1000, < 1/100), rara (>=1/10000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non esistono dati relativi all'utilizzo di fluorouracile topico in gravidanza. Un effetto teratogenico è stato osservato in animali dopo somministrazione sistemica di fluorouracile (vedere paragrafo 5.3). L'acido salicilico puo' influenzare negativamente l'esito della gravidanza nei roditori. Actikerall è controindicato in gravidanza(vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non è noto se il fluorouracileo i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno dopo applicazione topica. Non puo' essere escluso il rischio per i lattanti. Actikerall è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: studi di fertilità con somministrazione sistemica di fluorouracile nei roditori hanno mostrato infertilità transiente nel maschioe una riduzione del tasso di gravidanza nelle femmine. Tuttavia, è improbabile che questo sia rilevante per l'uomo, poichè l'assorbimentodelle sostanze attive in seguito a somministrazione cutanea di Actikerall risulta essere molto limitato.

Formato

Confezione contenente 1 flacone da 30 ml
Marca:
Riferimento:
045236015
Formato:
Unguento
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Fluorouracile e Acido Salicilico
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Actikerall Fluorouracile 5mg + Acido Salicilico 100mg Soluzione Cutanea praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 60,69

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