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Fenextra Granulato 12 bustine 200 mg Antinfiammatorio ed Antidolorifico

Fenextra Granulato 12 bustine 200 mg Antinfiammatorio ed Antidolorifico

035512108

Fenextra Granulato si usa nel trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite, del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria)e di altre forme del dolore lieve o moderato.

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Dettagli Fenextra Granulato 12 bustine 200 mg Antinfiammatorio ed Antidolorifico

Scheda Prodotto

Indicazioni terapetiche


Fenextra si usa nel trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite; trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria); trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale.

Posologia e Modalità d'uso

La dose giornaliera raccomandata di Fenextra è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni.

Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg. La singola dose massima è di 400 mg. Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. La massima dose giornaliera è di 1200 mg.

Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni. La singola dose massima è di 300 mg, la massima dose giornaliera è di 900 mg.

Controindicazioni

  • Ipersensibilita' al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto; pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. Aspirina o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca; pazienti con grave disfunzione renale (VFG<30 ml/min). Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
  • Pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti.
  • A partire dal terzo trimestre di gravidanza

Avvertenze speciali


Evitare l'uso del farmaco in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali dei FANS, come il dexibuprofene. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Controllare questi soggetti per disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofene. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospedere il trattamento. Si deve tenere presente che gli effetti di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene racemo, anche se in alcuni casi gli effetti non sono stati ancora osservati con dexibuprofene.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene racemo, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene racemo (per es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione, malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della funzionalita' renale.

Se usato in questi soggetti, il dosaggio di dexibuprofene deve essere tenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale controllata regolarmente. Dexibuprofene puo' aumentare i valori ematici di azoto ureico e la creatinina. Dexibuprofene puo' essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Dexibuprofene puo' causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, sospendere la terapia deve essere sospesa. Somministrare dexibuprofene solo con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco. Cautela viene richiesta in soggetti con precedenti di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo. I FANS potrebbero nascondere i sintomi di un'infezione.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente.

Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si puo' manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente l'associazione di diversi analgesici, puo' comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale. Evitare l'associazione con ibuprofene racemo o con altri FANS. L'uso di dexibuprofene, puo' alterare la fertilita' in modo reversibile e quindi non e' raccomandato in donne che cerchino di concepire. In donne cha abbiano difficolta' nel concepimento o che stiano facendo esami sull'infertilita', si deve valutare la possibilita' di sospendere il trattamento. Dati da studi preclinici indicano che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi puo' risultare alterata dalla co-somministrazione di ibuprofene; questa interazione potrebbe ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di co- somministrazione di acido acetilsalicilico a basse dosi, prestare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.

Gravidanza e allattamento

  • Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

  • Allattamento

L'ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento e' possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato e' basso ed il periodo di trattamento e' breve.

Scadenza e conservazione


Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

Attenzione

non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione


Fenextra Granulato contiene:
Principio attivo: 200 mg di dexibuprofene
Eccipienti: Sodio laurilsolfato, Sodio saccarinato, Metilcellulosa, Mannitolo, Giallo (E110), Acido citrico, Aroma arancia.

Riferimento:
035512108
Formato:
Bustine

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