Indicazioni terapeutiche

NurofenCaps si usa nel trattamento di dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Posologia e Modalità d'uso

Nurofen Caps si usa secondo le seguenti modalità:

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: assumere 1 capsula, in seguito se necessario 1 capsula ogni 6 ore.

Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Per gli anziani non sono richieste modifiche dello schema posologico.

Per esclusivo uso orale, devono essere assunte solo per un breve periodo di tempo. Non devono essere masticate.

Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). E' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 12 anni. Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze speciali

E' necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo; storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema; alterazioni renali; disfunzioni epatiche; difetti della coagulazione. L'uso deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, puo' essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, L. 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo. Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate puo' insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi. Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento (un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse); inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

• Allattamento

L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria.

• Fertilità

Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il flacone ben chiuso, lontano da fonti di calore.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

NurofenCaps contiene:
Principio attivo: 400 mg di ibuprofene
Riempimento: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata. Involucro di gelatina: gelatina, sorbitolo, liquido (E420), ponceau 4R (E124). Inchiostro: titanio diossido (E171), glicole propilenico, ipromellosa (E464). Coadiuvanti di processo: trigliceridi (catena media), lecitina (E322).

Formato

Confezione con 10 capsule molli