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Ellaone 30mg 1 Compressa Rivestita con Film

Ellaone 30mg 1 Compressa Rivestita con Film

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049841012

Ellaone 30mg è un contraccettivo d’emergenza da assumersi dopo un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

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Dettagli Ellaone 30mg 1 Compressa Rivestita con Film

Nome Prodotto

Ellaone 30mg

Indicazioni Terapeutiche

Per cosa è indicato Ellaone 30mg?

Ellaone 30mg è un contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Modalità d’uso o Posologia

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapp
orto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Non e' necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica. In assenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave. In assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti. Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza e' adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta'. Modo di somministrazione. Uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Ellaone 30mg?

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dis
menorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4.71 8 donne durante il programma di sviluppo clinico. di seguito sono ripo
rtate le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattivitÓ, alterazioni della libido; raro: disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: sensazioneoculareanomala iperemia oculare fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche emediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, fastidio addominale, vomito; non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilitÓ mammaria; non comune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea. Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studi
e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III. Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durant
e il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse Lamaggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le me struazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato m
aggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto il farmaco negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state
arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dosedi medicinale (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sonostate arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' delle
reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza ed Allattamento

Informazioni circa l'utilizzo di Ellaone 30mg in caso di gravidanza ed allattamento

Il medicinale non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzionedi ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza.
Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva. I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma e' importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto il farmaco siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com.
Lo scopo di questo registro su Web e' raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto il farmaco in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto il medicinale. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'. Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Composizione

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone, Croscarmellosio sodico, magnesio stearato. Rivestimento con film: alcool polivinilico (E1203), macrogol (E152
1), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).

Formato

Confezione da 1 compressa rivestita con film.

Marca:
Riferimento:
049841012
Formato:
Compresse e Capsule

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