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Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml

Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml

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Sandoz SpA
048131027

Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml è un rimedio per le unghie. 

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Dettagli Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml

Caratteristiche Prodotto

Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml è uno smalto, il cui scopo è di curare le unghie. 

Indicazioni Terapeutiche

Per cosa è indicato Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml?

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina. Onicoter e' indicato negli adulti. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Modalità d’uso o Posologia

Lo smalto medicato per unghie e' destinato all'uso su unghie delle dita della mano o del piede. Posologia: dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicatoalle unghie interessate una volta a settimana. In generale, la duratadel trattamento e' 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattam ento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell'unghia, che coinvolge una o piu' dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, e' necessario rivolgersi ad un medico. Dosaggio nelle popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di Onicoter non e' stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni.I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1. Metodo di somministrazione: solo per uso topico (per applicazione sulle unghie). Prima di ogni applicazione di Onicoter, rimuovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle unghie e sulla cute vicina. Pulire e asciugare accuratamente le aree interessate. Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l'applicatore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell'unghia e sulla pelle sotto l'unghia. Attendere circa 30 secondi finche' lo smalto nonsi sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 6 ore. Si consiglia, quindi, l'applicazione la sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno. Trascorso questo tempo, e' possibile continuare le normali pratiche igieniche. Onicoter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, limatura per unghie). E' sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.

Controindicazioni

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml?

Riassunto del profilo di sicurezza. Adulti: il profilo di sicurezza diOnicoter negli adulti si basa sui dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati rispetto a placebo (PM1331 e PM0731 in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata. Un totale di 556 pazienti sono stati trattati con Onicoter con la dose raccomandata e 454 pazienti sono stati trattati con il placebo. La reazione avversa al medicinale piu' comunemente riportata e' stata l'eritema (0,9% nel grupp o Onicoter; nessun evento di eritema e' stato segnalato nel gruppo del  placebo) nel sito di applicazione. Tutti gli eventi di eritema sono stati lievi e transitori. Elenco delle reazioni avverse. Di seguito si riassumono le reazioni avverse segnalate nei pazienti con onicomicosiche ricevevano Onicoter. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1 / 1.00a <1/100); raro (da >= 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse in pazienti con onicomicosi trattaticon Onicoter. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, irritazione della pelle. Popolazione pediatrica: la sicurezza di Onicoter e' stata valutata in 20 pazienti pediatrici con onicomicosi da lieve a moderata di eta' compresa tra 2 e 17 anni che hanno partecipato a uno studio in aperto di Fase III (PM Ped 004). La reazione avversa al medicinale piu' comunemente segnalata nei pazienti pediatrici e' stata l'irritazione della pelle in 3 dei 16 bambini (18,8%) di eta' compresa tra 2 e 11 anni, localizzata nel sito di applicazione. Non sono stati segnalati eventi avversi nei 4 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni. Gli eventi di irritazione della pelle nei bambini sono stati lievi e transitori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza ed Allattamento

Informazioni circa l'utilizzo di Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml in caso di gravidanza ed allattamento

Gravidanza: non ci sono dati disponibili sull'uso della terbinafina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere paragrafo 5.3). Onicoter non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento: la terbinafina viene escreta nel latte materno. Dopo l'uso topico e' prevista solo una bassa esposizione sistemica. La terbinafina deve essere utilizzata in una madre che allatta al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio per il bambino. Inoltre, ai bambini non deve essere consentito di entrare in contatto con alcuna area trattata. Fertilita': negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti della terbinafina sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi. Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale e' infiammabile. Tenerlo lontano da caloreo fiamma libera. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Composizione

Principi Attivi

Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina. Eccipiente con effetto noto: og ni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo (96%), idrossipropil-chitosano, acqua purificata.

Formato

Flacone da 6,6ml.

Marca:
Riferimento:
048131027
Formato:
Smalto
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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rating450.5
Buon prodotto
Devo ancora concludere la cura ma mi sembra un buon prodotto
rating550.5
Approvato!
Non avevo mai acquistato prima. Da provare!

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Prezzo più basso di Onicoter 78,22 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 32,21

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