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Fastumdol Antinfiammatorio 25mg Compresse Rivestite Con Film

Fastumdol Antinfiammatorio 25mg Compresse Rivestite Con Film

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Fastumdol Antinfiammatorio 25mg è un rimedio utile per affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata come la dismenorrea e il dolore dentale.

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Dettagli Fastumdol Antinfiammatorio 25mg Compresse Rivestite Con Film

Caratteristiche Prodotto

Fastumdol Antinfiammatorio 25mg è un rimedio utile per affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata come:

  • la dismenorrea
  • il dolore dentale.

Indicazioni Terapeutiche

Per cosa è indicato Fastumdol Antinfiammatorio 25mg?

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Modalità di Dispensazione

Modalità d’uso o Posologia

Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con compromessa funzionalita' renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Fastumdol Antinfiammatorio compresse non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprieta'Farmacocinetiche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Controindicazioni

Controindicazioni

Fastumdol Antinfiammatorio compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico  o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta,o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min); pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Fastumdol Antinfiammatorio 25mg?

Nell'elenco sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio compresse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: edema della laringe; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bradipnea; moltoraro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: lesione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali; disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi eipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed Allattamento

Informazioni circa l'utilizzo di Fastumdol Antinfiammatorio 25mg in caso di gravidanza ed allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio compresse e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. (vedere paragrafo4.3). Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che ilrischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali,la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); insufficienza renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': come con altri FANS, l'uso di Fastumdol Antinfiammatorio puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Composizione

Principi Attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato. Film di rivestimento. Lacca secca composta da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, glicole propilenico.

Formato

Confezione da 20 compresse.

Marca:
Riferimento:
034041347
Formato:
Compresse e Capsule

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DISPONIBILITA' PRODOTTO

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