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Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse

Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse

BAYER
038744189
Xarelto è un farmaco a base di rivaroxaban indicato per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e uno o più fattori di rischio. È anche utilizzato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti. Inoltre, è indicato per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Xarelto è un farmaco a base di rivaroxaban indicato per:
  • Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
  • Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Il farmaco Xarelto è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

XARELTO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazione dinuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse).

Categoria Farmacoterapeutica

Agente antitrombotico inibitore diretto del fattore Xa.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse?

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 21,76 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Xarelto Rivaroxaban 20mg?

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento: macrogol (3350), ipromellosa (2910), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse?

Adulti. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età >= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.) Popolazione pediatrica: trattamento del tromboembolismo venoso(TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno 5giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Xarelto Rivaroxaban 20mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emorragie clinicamente significative inatto. Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativodi sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischiodi sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragiaintracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale. Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso pesomolecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina(fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento diterapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine nonfrazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5). Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Xarelto Rivaroxaban 20mg?

Posologia. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica negli adulti: la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla dose massima raccomandata. La terapia con Xarelto deve essere proseguita a lungo termine, a condizione che il beneficio legato alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica superi il rischio emorragico(vedere paragrafo 4.4). In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata. Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell'EP è 15 mg due volte algiorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP. Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi)deve essere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocatada fattori di rischio transitori maggiori (p.e. recente intervento chirurgico maggiore o trauma). Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlataa fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante. Quando è indicata una profilassi delle recidive di TVP ed EP di lunga durata (dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP), la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienticonsiderati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli concomorbidità complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso diprofilassi di lunga durata con Xarelto 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di Xarelto di 20 mguna volta al giorno. La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un'attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico (vedere paragrafo4.4). Trattamento e prevenzione della tvp e della ep recidivante. Giorno 1-21: somministrare 15 mg due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 30 mg. Giorno 22 e successivi: somministrare 20 mg unavolta al giorno per una dose giornaliera totale di 20 mg. Prevenzionedella tvp e della ep recidivante. Dopo il completamento di una terapiadi almeno 6 mesi per tvp o ep: somministrare 10 mg una volta al giorno per una dose giornaliera totale di 10 mg o somministrare 20 mg una volta al giorno per una dose giornaliera totale di 20 mg. Per agevolareil cambio dose da 15 mg a 20 mg dopo il giorno 21, è disponibile unaconfezione di Xarelto per l'inizio del trattamento nelle prime 4 settimane per il trattamento della TVP/EP. In caso di dimenticanza di unadose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1- 21), il paziente deve assumere Xarelto immediatamente, per garantire l'assunzione giornaliera di 30 mg di Xarelto. In questo caso possonoessere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg. Il giorno successivo, il paziente deve proseguire con l'assunzione abituale raccomandata di 15 mg due volte al giorno. In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata. Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Trattamento del TEV e prevezione delle recidive di TEVin bambini e adolescenti: il trattamento con Xarelto di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni deve essere iniziato dopo almeno5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale (vedere paragrafo 5.1). La dose per i bambini e gli adolescenti è calcolata inbase al peso corporeo. Peso corporeo pari o superiore a 50 kg: è raccomandata una dose di 20 mg di rivaroxabanuna volta al giorno. Questa è la dose massima giornaliera. Peso corporeo da 30 a 50 kg: è raccomandata una dose di 15 mg di rivaroxabanuna volta al giorno. Questa è la dose massima giornaliera. Per i pazienti con peso corporeo inferiorea 30 kg fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Xarelto granuli per sospensione orale. Il peso del bambino deveessere monitorato e la dose riesaminata regolarmente. Questo al finedi garantire il mantenimento di una dose terapeutica. Gli aggiustamenti della dose devono essere fatti solo in base ai cambiamenti del pesocorporeo. Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 mesi neibambini e negli adolescenti. Quando clinicamente necessario, il trattamento puo' essere esteso fino a un massimo di 12 mesi. Non ci sono dati disponibili a supporto di una riduzione della dose nei bambini dopo6 mesi di trattamento. Il rapporto beneficio -rischio della prosecuzione della terapia dopo 3 mesi deve essere valutato su base individualetenendo conto del rischio di recidiva di trombosi rispetto al potenziale rischio di sanguinamento. Se si dimentica una dose, la dose dimenticata deve essere presa non appena possibile dopo essersene accorti, masolo se nello stesso giorno. Se cio' non fosse possibile, il pazientedeve saltare la dose e continuare con la successiva come prescritto.Il paziente non deve prendere due dosi per compensare la dimenticanzadella dose. Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Xarelto. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica: il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quandol'International Normalised Ratio (INR) è <= 3,0. Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle recidive negli adulti e trattamento delTEV e prevenzione delle recidive nei pazienti pediatrici: il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quando l'INR è <= 2,5. Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'INR saranno falsamente elevati. L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Xarelto e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5). Passaggio da Xarelto agli antagonisti della vitamina K (AVK): durante latransizione da Xarelto agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato. Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguatoe continuo. Si noti che Xarelto puo' contribuire a innalzare l'INR. Nei pazienti che passano da Xarelto agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia >= 2,0.

Conservazione

Come va conservato Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse?

Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente interapia anticoagulante per l'intera durata del trattamento. Rischio emorragico: come con gli altri anticoagulanti, i pazienti che assumonoXarelto devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni disanguinamento. Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia. La somministrazione di Xarelto dev'essere sospesa in caso di grave emorragia (vedere paragrafo 4.9). Neglistudi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni più abbondanti) e l'anemia sono stati segnalati più frequentemente durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban rispetto al trattamento con AVK. Percio', oltread un'adeguata sorveglianza clinica, puo' essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occultie quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti. Diverse sottopopolazioni dipazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato. Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche eanemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Una riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaio emorragico. Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa puo' essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban puo' essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Popolazione pediatrica: nei bambini con trombosi del seno venoso cerebraleche hanno un'infezione del SNC sono disponibili dati limitati (vedereparagrafo 5.1). Il rischio di sanguinamento deve essere valutato conattenzione prima e durante la terapia con rivaroxaban. Compromissionerenale: nei pazienti adulti con grave compromissione renale (clearancedella creatinina < 30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media 1,6 volte), e questopuo' aumentare il rischio emorragico. Xarelto deve essere usato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 15 e 29 mL/min. Non è raccomandatol'usoinpazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Xarelto dev'essere usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale che stannoassumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.5). Xarelto non è raccomandato in bambini e adolescenti con compromissione renale moderata o grave (tasso di filtrazione glomerulare < 50 mL/min/1,73 m^2) in quanto non cisono dati clinici disponibili. Interazioni con altri medicinali: l'usodi Xarelto è sconsigliato nei pazienti in trattamento concomitante con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi del HIV(ad es. ritonavir). Questi principi attivi sono potenti inibitori delCYP3A4 e della P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico.Non ci sono dati clinici disponibili in bambini che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP 3A4 e della P-gp (vedere paragrafo 4.5). Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influiscono sull'emostasi, come imedicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico e gli antiaggreganti piastrinicio gli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI). Per i pazienti a rischio di ulcera dell'apparato gastrointestinale puo' essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5). Altri fattori di rischio emorragico. Come con altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di: disturbi emorragici congeniti o acquisiti; ipertensione arteriosa grave non controllata; altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che puo' potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo); retinopatia vascolare; bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonarePazienti con cancro. Pazienti con malattia maligna possono essere contemporaneamente a più alto rischio di sanguinamento e trombosi. In pazienti con cancro in fase attiva, il beneficio individuale del trattamento antitrombotico deve essere valutato rispetto al rischio di sanguinamento, in relazione a sede del tumore, terapia antineoplastica e stadio della malattia. Durante la terapia con rivaroxaban, i tumori localizzati nel tratto gastrointestinale o genitourinario sono stati associati con un aumento del rischio di sanguinamento. In pazienti con neoplasie maligne, ad alto rischio di sanguinamento, l'uso di rivaroxaban ècontroindicato (vedere il paragrafo 4.3). Pazienti con protesi valvolari: Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). La sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state studiate inpazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, nonvi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da partedi Xarelto in questa popolazione di pazienti. Il trattamento con Xarelto non è consigliato in questi pazienti. Pazienti con sindrome antifosfolipidica: gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Xarelto Rivaroxaban 20mg?

Sintesi del profilo di sicurezza. La sicurezza di rivaroxaban è statadeterminata in tredici studi pivotal di fase III Complessivamente sono stati esposti a rivaroxaban 69.608 pazienti adulti in diciannove studi di fase III e 488 pazienti pediatrici in due studi di fase II e duestudi di fase III. I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).Elenco delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse osservate con Xarelto in pazienti adulti e pediatrici sono riportate diseguito, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 3: Tuttele reazioni avverse segnalate nei pazienti adulti degli studi clinicidi fase III o durante l'uso successivo all'immissione in commercio* ein due studi di fase II e due di fase III in pazienti pediatrici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia (incl. I rispettiviparametri di laboratorio); non comune: piastrinosi (incl. Conta dellepiastrine aumentata)^A, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, dermatite allergica, angioedemaed edema allergico; molto raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea;non comune: emorragia cerebrale e intracranica, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: emorragia dell'occhio (incl. Emorragia della congiuntiva). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ematoma. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: epistassi, emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: sanguinamento gengivale, emorragia del tratto gastrointestinale (incl. Emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, stipsi^A, diarrea, vomito^A; non comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi aumentata; non comune: compromissione epatica, bilirubina aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata^A, ggt aumentata^A; raro: itterizia, bilirubina coniugata aumentata (con o senza contemporaneo aumento della alt), colestasi, epatite (incluso traumatismo epatocellulare). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: prurito (incl. Casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutaneae sottocutanea; non comune: orticaria; molto raro: sindrome di stevens- johnson/necrolisi epidermica tossica, sindrome dress. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore aun arto^A; non comune: emartrosi; raro: emorragia muscolare; non nota:sindrome compartimentale secondaria a sanguinamento. Patologie renalie urinarie. Comune: emorragia del tratto urogenitale (incl. Ematuriae menorragia^B), compromissione renale (incl. Creatininemia aumentata,urea ematica aumentata); non nota: insufficienza renale/insufficienzarenale acuta secondaria a sanguinamento tale da causare ipoperfusione. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre^A, edema periferico, riduzione delle forze e dell'energia (incl. Stanchezza e astenia); non comune: sensazione di star poco bene (incl. Malessere); raro: edema localizzato^A. Esami diagnostici. Non comune: ldh aumentata^A, lipasi aumentata^A, amilasi aumentata^A. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Comune: emorragia postprocedurale (incl. Anemia postoperatoria ed emorragia della ferita), contusione, secrezione della ferita^A; raro: pseudoaneurismavascolare^C. ^A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio ^B: osservato nel trattamento di TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive come molto comune nelle donne < 55 anni ^C:osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotromboticiin pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo) * Per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato in studi di fase III selezionati. L'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse al farmaco in seguito all'analisi di questistudi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate A causa del suomeccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto puo' essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.Segni, sintomi e gravità (compreso l'esito fatale) variano a secondadella sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 "Gestione delle emorragie"). Negli studi clinicii sanguinamenti della mucosa (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginalianomali o mestruazioni più abbondanti) e l'anemia sono stati segnalati più frequentemente, in confronto al trattamento con AVK, durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban. Percio', oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, puo' essere importante, se del caso, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occultie quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti. Il rischio emorragico puo' essere aumentato indeterminate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4 "Rischio emorragico"). Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore. Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota. In alcuni casi, come conseguenza dell'anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris. Con Xarelto sono state segnalate le note complicanze delle emorragie gravi, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione. Pertanto, nella valutazionedelle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualità di un'emorragia. Popolazione pediatrica. Trattamento della VTE e delle recidive della VTE: la valutazione della sicurezza in bambini e adolescenti si basa sui dati di sicurezza ottenuti indue studi di fase II e uno di fase III in aperto, controllati con confronto attivo, in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Xarelto Rivaroxaban 20mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: la sicurezza e l'efficacia di Xarelto nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi sugli animali hanno mostratouna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per la potenzialetossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Xarelto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban. Allattamento: la sicurezza e l'efficacia di Xarelto nelle donne che allattano non sono state stabilite. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno. Pertanto,Xarelto è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia. Fertilità: non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne. In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 28 compresse
Marca:
Riferimento:
038744189
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Rivaroxaban
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Xarelto Rivaroxaban 20mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 96,76

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