Dettagli Algidrin Sciroppo Ibuprofene per Febbre e Dolore per Bambini 20mg/ml 120ml

• Caratteristiche Prodotto
  • Per cosa è indicato Algidrin Sciroppo?
• Modalità di Dispensazione
• Modalità d’uso o Posologia
• Controindicazioni
  • Controindicazioni
  • Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Algidrin Sciroppo
• Avvertenze Speciali
• Interazioni con altri Medicinali
  • Con quali altri medicinali può interferire Algidrin Sciroppo?
• Gravidanza ed Allattamento
  • Informazioni circa l'utilizzo di Algidrin Sciroppo in caso di gravidanza ed allattamento
• Conservazione
• Composizione
  • Principi Attivi
  • Eccipienti
• Formato

Caratteristiche Prodotto

Per cosa è indicato Algidrin Sciroppo?

Algidrin Sciroppo è indicato per bambini di età superiore a 3 mesi e adolescenti

• per il trattamento sintomatico della febbre
• per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Lo sciroppo garantisce una rapida azione di intervento ed è al piacevole gusto di frutti di bosco.

Modalità di Dispensazione

Modalità d’uso o Posologia

Posologia: deve essere assunta la dose efficace più bassa, nel più breve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi.

Popolazione pediatrica: la dose di ibuprofene da somministrare dipende dall'età e dal peso del bambino. Per i bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali (vedere riassunto seguente). L'uso di questo medicinale non e' raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg. L'intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico è raccomandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantità giornaliere indicate nell'ultima colonna. Posologia per bambini. Età/peso: da 3 a 6 mesi, da 5 a 7,6 kg circa; frequenza: 3 volte al giorno; dose: 50 mg (2,5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 150 mg (7,5 ml).

Età/peso: da 6 a 12 mesi, da 7,7 a 9 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 50 mg (2,5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 150-200 mg (7,5-10 ml). Età/peso: da 1 a 3 anni, da 10 a 15 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 100 mg (5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 300-400 mg (15-20 ml). Età/peso: da 4 a 6 anni, da 16 a 20 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 150 mg (7,5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 450-600 mg (22,5-30 ml). EtÓ/peso: da 7 a 9anni, da 21 a 29 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose:200 mg (10 ml)/dose; dose massima giornaliera: 600-800 mg (30-40 ml).
Età/peso: da 10 a 12 anni, da 30 a 40 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 300 mg (15 ml)/dose; dose massima giornaliera: 900-1200 mg (45-60 ml). Adolescenti (oltre 12 anni di eta'): la dose raccomandata è di 10-20 ml (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l'uso di altre confezioni con dosi più adatte è raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età. Insufficienza renale: alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con insufficienza renale, poichè l'ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale. Vengono utilizzate dosi più basse per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. L'ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale

Insufficienza epatica: sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell'ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, è consigliabile adottare precauzioni nell'uso dei FANS in questo tipo di pazienti. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi più basse ed essere attentamente monitorati. L'ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica.

Modo di somministrazione: questo medicinale e' somministrato per via orale. Può essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell'uso. Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti.

Controindicazioni

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni (ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori).Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente(due o più episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia).
Pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento. Insufficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV). Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min). Grave insufficienza epatica. Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Algidrin Sciroppo

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natura gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastrite è stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati sono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1
/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1 / 10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1.200 mg di ibuprofene orale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comuni: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto rari: pancreatite; frequenza non nota: esacerbazione della colite, morbo di Crohn. Disturbi della pelle e reazioni di ipersensibilita'. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilita'; molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccezonalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicella (vedi anche "Infezioni e infestazioni" e paragrafo 4.4). Frequenza non nota: reazione al farmaco con sintomi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Infezioni e infestazioni^1. non comune: rinite; rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'^2; raro: reazione anafilattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). patologie del sistema nervoso centrale. Comuni:mal di testa, capogiri; non comuni: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Disturbi psichiatrici. Non frequente: insonnia, ansia; raro: depressione, confusione, disorientamento. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: disturbi dell'udito; rari: vertigine, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni visive; raro: ambliopia tossica reversibile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva e sanguinamento del naso e della pelle per cause non note. Patologie cardiaci. Molto rari: insufficienza cardiaca infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari^4. Molto raro: ipertensione. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite, ittero, disfunzione epatica; raro: insufficienza epatica; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale,insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente dopo uso prolungato), associato ad aumento dell'urea. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento; raro: edema. ^1; Infezioni e infestazioni: in concomitanza con l'uso dei FANS e' stata segnalata un'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Si deve consultare un medico il prima possibile se ci sono segni o un peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene. ^2 Ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' sono state osservate dopo il trattamento con FANS. Queste possono consistere in: (a) allergia non specifica del tratto respiratorio e anafilassia; (b) reattivita' del tratto respiratorio come asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) varie alterazioni della pelle, inclusi rash di vario tipo, prurito, porpora, angioedema e, in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi (inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrosi tossica epidermica). ^3,4 Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (come infarto del miocardio o ictus, vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze Speciali

Interazioni con altri Medicinali

Con quali altri medicinali può interferire Algidrin Sciroppo?

In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati insieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono state segnalate interazioni con i seguenti medicinali: diuretici: possono aumentare la nefrotossicita' dei FANS, come conseguenza della riduzione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento
concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Agenti antipiastrinici: aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). IFANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischiodi un effetto aggiuntivo nell'inibizione della funzione piastrinica. Corticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): possono anche aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'efficacia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agenti beta-bloccanti e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il trattamento simultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del recettore dell'angiotensina puo' essere associato al rischio di malattia renale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che e' normalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con precauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio regolare della funzionalita' renaledopo l'inizio del trattamento concomitante. Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l'uso simultaneo deve essere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: in generale, la somministrazione concomitante di ibuprofene e di acido acetilsalicilico non e' raccomandata a causa della possibilita' di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimental
i suggeriscono che l'ibuprofene possa inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per quanto riguarda l'estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche, non puo' essere esclusa la possibilita' che l'uso regolare di ibuprofene a lungo termine possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. E' probabile che non vi sia alcun effetto clinicamente rilevante con l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1.). Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearance renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno che i livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata una riduzione della dose di litio. Metotrexato somministrato a dosi di 15mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministrati in un intervallo di 24 ore, puo' verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubulare e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore di tossicita' da metotrexato. Pertanto, l'uso di ibuprofene nei pazienti che ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere evitato. Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/settimana: l'ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in associazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paziente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbe
essere aumentata anche in caso di funzionalita' renale compromessa, anche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe essere monitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della clearance del metotrexato. Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. Mifepristone: teoricamente, l'efficacia di questo farmaco puo' essere ridotta a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeriscono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso giorno della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del mifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nella contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica nell'induzione dell'aborto. Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando cosi' il rischio di tossicita' da digossina. Pentossifillina: il rischio di emorragia puo' aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combinazione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di sanguinamento e' raccomandato.

Gravidanza ed Allattamento

Informazioni circa l'utilizzo di Algidrin Sciroppo in caso di gravidanza ed allattamento

Gravidanza. 1) Primo e secondo trimestre di gravidanza: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati da studi epidemiologi
ci suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache e' aumentato da meno di 1% a circa l'1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalita' embrio/fetale. Sono stati inoltre segnalati casi di aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l'ibuprofene deve essere usato in una donna che sta cercando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti il piu' possibile. 2) Terzo trimestre di gravidanza: Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios. La madre, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e dell'effetto antipiastrinico, che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente parto ritardato o prolungato (con una tendenza verso maggiore sanguinamento nella madre e nel bambino). Pertanto, questo medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: l'ibuprofene e i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi per i neonati, quindi in generale l'allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomandata per il dolore e la febbre. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Donne con difficolta' di concepimento o che sono sottoposte ai test di fertilita' dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.

Composizione

Principi Attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina).

Eccipienti

Acqua purificata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, Sorbitolo (E-420), maltitolo (E-965), beta-ciclodestrina, saccarina di sodio, sucralosio (E-955), aroma frutti di bosco, colorante rosso allura-AC (E-129), para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idrossibenzoato di etile (E-214), para-idrossibenzoato di propile (E-216).

Formato

Flacone da 120ml di prodotto